Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZyclara
Cod ATCD06BB10
Substanţăimiquimod
ProducătorMeda AB

Zyclara

imiquimod

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zyclara. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Zyclara.

Ce este Zyclara?

Zyclara este o cremă care conţine substanţa activă numită imiquimod. Este disponibil în pliculeţe a 250 mg, fiecare conţinând 9,375 mg imiquimod (3,75%).

Zyclara este un „medicament hibrid”. Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă” care conţine aceeaşi substanţă activă, dar Zyclara este disponibil într-o concentraţie diferită. Medicamentul de referinţă pentru Zyclara este Aldara, care conţine imiquimod în concentraţie de 5%.

Pentru ce se utilizează Zyclara?

Zyclara se utilizează pentru a trata cheratozele actinice ale feţei şi ale pielii glabre a scalpului. Cheratoza actinică este o formaţiune precanceroasă, anormală a pielii care se dezvoltă după expunerea excesivă la lumina solară. Zyclara se utilizează pentru a trata adulţii al căror sistem imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) funcţionează normal, în cazul în care nu se pot utiliza alte tratamente dermatologice pentru cheratoza actinică sau acestea nu sunt la fel de adecvate.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Zyclara?

Crema Zyclara se aplică în strat subţire pe suprafeţele afectate ale feţei sau pe pielea glabră a scalpului, o dată pe zi înainte de culcare. Crema trebuie să rămână pe piele în timpul nopţii (aproximativ opt ore) înainte de a fi spălată. Tratamentul cu o aplicare zilnică trebuie să continue timp

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

de două săptămâni. Acesta este urmat de o pauză fără vreo aplicare timp de două săptămâni, după care tratamentul este reluat pentru încă două săptămâni. Pentru informaţii suplimentare, consultaţi prospectul.

Răspunsul pacientului la tratament trebuie evaluat la opt săptămâni după finalizarea tratamentului.

Cum acţionează Zyclara?

Substanţa activă din crema Zyclara, imiquimod, este un modulator al răspunsului imun. Aceasta înseamnă că imiquimod se foloseşte de sistemul imunitar pentru a-şi declanşa efectul. La aplicarea sa pe piele, imiquimod acţionează la nivel local asupra sistemului imunitar pentru a declanşa eliberarea citokinelor, inclusiv a interferonului. Aceste substanţe ajută la distrugerea celulelor anormale din piele care determină apariţia cheratozelor.

Cum a fost studiat Zyclara?

Zyclara a fost investigat în cadrul a două studii principale, care au implicat 479 pacienţi cu cheratoză actinică a feţei şi a pielii scalpului. În cadrul acestor studii, două doze de Zyclara (2,5% şi 3,75%) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi la care cheratoza actinică a dispărut complet după tratament.

Ce beneficii a prezentat Zyclara pe parcursul studiilor?

Zyclara s-a dovedit eficace în vindecarea cheratozei actinice a pielii. La aproximativ 36% din pacienţii trataţi cu crema Zyclara 3,75% în cele două studii boala a dispărut complet, în comparaţie cu aproximativ 6% din pacienţii trataţi cu placebo. Zyclara cu o concentraţie mai mică (2,5%) a prezentat o rată mai scăzută a dispariţiei bolii decât cea obţinută în cazul concentraţiei de 3,75%.

Care sunt riscurile asociate cu Zyclara?

Majoritatea pacienţilor care utilizează Zyclara prezintă efecte secundare locale la nivelul pielii (cel mai adesea roşeaţă, formarea unor cruste, uscarea şi exfolierea pielii). Efectele secundare locale au impus întreruperea tratamentului la aproximativ 11% din pacienţii implicaţi în studiile cu Zyclara. De asemenea, au fost raportate şi alte efecte secundare, printre care durere de cap şi oboseală. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zyclara, consultaţi prospectul.

Zyclara este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imiquimod sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Zyclara?

CHMP a concluzionat că crema Zyclara 3,75% s-a dovedit eficace în vindecarea cheratozei actinice a pielii, iar utilizarea sa nu implică motive de îngrijorare semnificative legate de siguranţă. Tratamentul cu Zyclara prezintă avantajul că este mai uşor de respectat decât tratamentul cu Aldara, deoarece are o schemă de dozare mai simplă. În plus, concentraţia mai mică permite folosirea sa pe zone mai extinse ale pielii şi, astfel, tratarea unei porţiuni mai mari din pielea afectată.

Din acest motiv, CHMP a hotărât că beneficiile Zyclara sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Zyclara

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zyclara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.

EPAR-ul complet pentru Zyclara este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Zyclara, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate