Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zydelig (idelalisib) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XX47

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZydelig
Cod ATCL01XX47
Substanţăidelalisib
ProducătorGilead Sciences International Ltd

A.FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 8 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din

Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

 

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

 

DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

 

 

 

Descriere

Data de

 

 

finalizare

Solicitantul trebuie să depună raportul final de studiu pentru studiul de prelungire

31 decembrie

de fază 3 GS-US-312-0117, de evaluare a eficacității și siguranței idelalisibului

(GS-1101) în asociere cu rituximab la pacienții cu LLC tratată anterior.

 

Trebuie depuse datele actualizate privind DSFPB, TTS și durata răspunsului pentru

 

pacienții cu sau fără deleție 17p/mutație TP53 și pentru întreaga populație.

 

Solicitantul trebuie să depună raportul final de studiu pentru studiul de

31 decembrie

fază 2 101-09, de evaluare a eficacității și siguranței idelalisibului la pacienții cu

LNH cu celule B, indolent, refractar la rituximab și la medicamente alchilante.

 

Trebuie depuse rezultatele actualizate privind siguranța și eficacitatea, inclusiv

 

timpul total de supraviețuire, precum și analizele actualizate privind pacienții cu

 

limfopenie la momentul inițial.

 

Solicitantul trebuie să depună raportul final de studiu pentru studiul de

30 septembrie

prelungire 101-99.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate