Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyllt (clopidogrel hydrogen sulphate) - B01AC04

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZyllt
Cod ATCB01AC04
Substanţăclopidogrel hydrogen sulphate
ProducătorKrka, d.d., Novo mesto

Zyllt clopidogrel

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Zyllt?

Zyllt este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare roz (75 mg).

Zyllt este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Zyllt este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Zyllt ?

Zyllt se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor). Zyllt poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:

pacienţi care au avut recent un infarct de miocard (criză de inimă). Tratamentul cu Zyllt poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;

pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului). Tratamentul cu Zyllt poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni după atacul cerebral;

pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere);

pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom acut coronarian”, în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei). Zyllt poate fi utilizat la pacienţii care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST”

(valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de folos. Poate fi de asemenea utilizat la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non-Q”.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Zyllt?

Doza standard de Zyllt este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente. În sindromul acut coronarian, Zyllt se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg. Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).

Cum acţionează Zyllt?

Substanţa activă din Zyllt, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine). Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa trombocitelor. Acesta împiedică trombocitele să devină „lipicioase”, reducând riscul de formare a cheagurilor de sânge, prevenind astfel o altă criză de inimă sau un alt atac cerebral.

Cum a fost studiat Zyllt?

Dat fiind că Zyllt este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Zyllt?

Dat fiind că Zyllt este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Zyllt?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Zyllt are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Zyllt.

Alte informaţii despre Zyllt:

Comisia Europeană a acordat Krka, d.d., Novo mesto o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zyllt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 septembrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Zyllt este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2009.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate