Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyprexa (olanzapine) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZyprexa
Cod ATCN05AH03
Substanţăolanzapine
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

A.FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Comprimate filmate:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Pulbere pentru soluţie injectabilă:

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

Plan de Management al Riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR agreate de către Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP).

Va fi depus un PMR actualizat:

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate