Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuATryn
Kód ATC klasifikácieB01AB02
Látkaantithrombin alfa
VýrobcaGTC Biotherapeutics UK Limited

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Lonza Biologics, Inc.

97 South Street

Hopkinton, MA 01748-2204

USA

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen, Holandsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO

POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Pred uvedením ATrynu na trh v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.

Vzdelávacie materiály určené zdravotníckym pracovníkom majú za cieľ zvýšiť mieru informovanosti v oblasti možných problémov týkajúcich sa účinnosti lieku, vyplývajúcich z užívania ATrynu neschváleným spôsobom.

MAH je povinný zaručiť, že všetci zdravotnícki pracovníci v členských štátoch, v ktorých sa bude ATryn predávať, a u ktorých sa predpokladá predpisovanie a užívanie ATrynu, budú mať k dispozícii nasledujúci vzdelávací balík:

Vzdelávací materiál pre lekára (príručka)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Vzdelávací materiál pre lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Informácie o indikáciách a populácii, pre ktoré je liek v súčasnosti zaregistrovaný, vrátane informácie, že liek nie je indikovaný pre pediatrickú populáciu.

Informácie o problémoch týkajúcich sa účinnosti, vyplývajúcich z neschváleného použitia

ATrynu, najmä v pediatrickej populácii.

E.OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI

REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:

Popis

 

Splatnosť

Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická medzinárodná štúdia hodnotiaca

31/03/2020

bezpečnosť a účinnosť antitrombínu alfa u pacientov s vrodeným nedostatkom

 

antitrombínu (AT) v situáciách s vysokým rizikom trombózy.

 

Výsledky ukončenej štúdie GTC AT HD 012-04 a predovšetkým výsledky

 

skúmania pregnantných žien liečených v období peripartu boli predložené. Bude

 

predložená zmena k rozhodnutiu o registrácii na rozšírenie indikácie a

 

dávkovania u pregnantných žien.

 

Dozor po vydaní rozhodnutia o registrácii

31/03/2018

a)

Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia

 

o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch

 

s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:

 

Demografické údaje

 

Indikácia

 

Dávkovanie

 

Dĺžka liečby

 

Predchádzajúca liečba ATrynom

 

Použitie liečiv proti zrážaniu krvi

 

Nežiaduce účinky na liek, vrátane nedostatočnej účinnosti

 

Vývoj protilátok

 

Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru

 

a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU

 

Risk Management Plan) alebo v dobe každoročného prehodnotenia, podľa toho,

 

čo nastane skôr.

 

b)

Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje

 

držiteľ rozhodnutia o registrácii program imunologického dozoru a poskytne

 

lekárom testovanie protilátok pre anti-ATrynové protilátky. Toto testovanie

 

 

 

protilátok musí byť poskytnuté na žiadosť lekára a keď držiteľ rozhodnutia o registrácii dostane správu naznačujúcu možnú imunologickú reakciu alebo nedostatočnú účinnosť.

c) Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaručí, že materiál poskytnutý lekárom bude obsahovať informácie o programe dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii a program imunologického dozoru.

Tento program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii bude prebiehať dovtedy, kým v ňom nebude zaradených 40 pacientov.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis