Obsah článku
- 1. NÁZOV LIEKU
- 2. LIEČIVO
- 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
- 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- 5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
- 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
- 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
- 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
- 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
- 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
- 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
- 15. POKYNY NA POUŽITIE
- 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
- 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
- 2. SPÔSOB PODANIA
- 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
- 6. INÉ
/img_1/sk_SK/sk_SK32x1.jpg)
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA – Náplň. Balenie po 1, 2, 5 a 10 náplní
1.NÁZOV LIEKU
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Inzulín glargín
2.LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (ekvivalent 3,64 mg).
3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
1 náplň obsahujúca 3 ml.
2 náplne obsahujúce 3 ml.
5 náplní obsahujúcich 3 ml.
10 náplní obsahujúcich 3 ml.
5.SPÔSOB A CESTA PODANIA
Tieto náplne sa majú používať iba s 3 ml perom Lilly.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
/img_1/sk_SK/sk_SK33x1.jpg)
8.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred použitím:
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Počas používania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 º C.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030 Viedeň
Rakúsko
12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/14/944/001 |
|
|
|
|
1 náplň | ||||
EU/1/14/944/002 | 2 náplne |
|
|
|
EU/1/14/944/003 | 5 náplní |
|
| |
EU/1/14/944/009 | 10 náplní |
|
| |
|
13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.POKYNY NA POUŽITIE
16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ABASAGLAR
/img_1/sk_SK/sk_SK34x1.jpg)
17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:
/img_1/sk_SK/sk_SK35x1.jpg)
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA – (bez „blue box“) súčasť multibalenia - Náplň
1. NÁZOV LIEKU
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Inzulín glargín
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (ekvivalent 3,64 mg).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
Multibalenie: 5 náplní obsahujúcich 3 ml. Súčasť multibalenia, nepredávajte samostatne.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Tieto náplne sa majú používať iba s 3 ml perom Lilly.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
/img_1/sk_SK/sk_SK36x1.jpg)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred použitím:
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Počas používania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 º C.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030 Viedeň
Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/14/944/004
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ABASAGLAR
/img_1/sk_SK/sk_SK37x1.jpg)
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (vrátane „blue box“) súčasť multibalenia - Náplň
1. NÁZOV LIEKU
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Inzulín glargín
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (ekvivalent 3,64 mg).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok.
Multibalenie: 10 (2 balenia po 5) náplní obsahujúcich 3 ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
- Lantus - insulin glargine
- Lusduna - insulin glargine
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Insulin glargine"
Tieto náplne sa majú používať iba s 3 ml perami.
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
/img_1/sk_SK/sk_SK38x1.jpg)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred použitím
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Počas používania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 º C.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030 Viedeň
Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/14/944/004
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ABASAGLAR
/img_1/sk_SK/sk_SK39x1.jpg)
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:
/img_1/sk_SK/sk_SK40x1.jpg)
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
PAPIEROVÁ ŠKATUĽA KwikPen. Balenie po 1, 2 a 5.
1. NÁZOV LIEKU
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Inzulín glargín
2. LIEČIVO
Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (ekvivalent ku 3,64 mg).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok. KwikPen
1 pero obsahujúce 3 ml.
2 perá obsahujúce 3 ml.
5 pier obsahujúcich 3 ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Teraz možno nastaviť až 80 jednotiek
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
/img_1/sk_SK/sk_SK41x1.jpg)
Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred použitím
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Počas používania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 º C.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Po použití nasaďte na pero vrchnák na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030 Viedeň
Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/14/944/005 |
|
|
|
1 pero | |||
EU/1/14/944/006 | 2 perá |
| |
EU/1/14/944/007 | 5 pier |
|
|
EU/1/14/944/010 | 1 pero |
|
|
EU/1/14/944/011 |
|
| |
2 perá | |||
EU/1/14/944/012 | 5 pier |
|
|
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ABASAGLAR
/img_1/sk_SK/sk_SK42x1.jpg)
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:
/img_1/sk_SK/sk_SK43x1.jpg)
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (bez „blue box“) súčasť multibalenia - KwikPen
1. NÁZOV LIEKU
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Inzulín glargín
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (ekvivalent 3,64 mg).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok. KwikPen
Multibalenie: 5 pier obsahujúcich 3 ml. Súčasť multibalenia, nepredávajte samostatne.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Lusduna - A10AE04
- Lantus - A10AE04
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A10AE04"
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Teraz možno nastaviť až 80 jednotiek
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
/img_1/sk_SK/sk_SK44x1.jpg)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred použitím
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Počas používania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 º C.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Po použití nasaďte na pero vrchnák na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030 Viedeň
Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/013
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ABASAGLAR
/img_1/sk_SK/sk_SK45x1.jpg)
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (vrátane „blue box“) multibalenie - KwikPen
1. NÁZOV LIEKU
ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Inzulín glargín
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (ekvivalent ku 3,64 mg).
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok. KwikPen
Multibalenie: 10 (2 balenia po 5) pier obsahujúcich 3 ml.
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Teraz možno nastaviť až 80 jednotiek
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
/img_1/sk_SK/sk_SK46x1.jpg)
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Pred použitím
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Počas používania:
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 º C.
Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Po použití nasaďte na pero vrchnák na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Eli Lilly Regional Operations GmbH.,
Kölblgasse
1030 Viedeň
Rakúsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/14/944/008
EU/1/14/944/013
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
ABASAGLAR
/img_1/sk_SK/sk_SK47x1.jpg)
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:
/img_1/sk_SK/sk_SK48x1.jpg)
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK – Náplň
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
ABASAGLAR 100 j./ml, injekcia
Inzulín glargín
Subkutánne použitie
2.SPÔSOB PODANIA
3.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6.INÉ
/img_1/sk_SK/sk_SK49x1.jpg)
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
ŠTÍTOK – KwikPen
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
ABASAGLAR 100 j./ml injekcia
KwikPen
Inzulín glargín
Subkutánne použitie
2. SPÔSOB PODANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
3 ml
6. INÉ
Príspevky