Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Označenie obalu - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAbilify Maintena
Kód ATC klasifikácieN05AX12
Látkaaripiprazole
VýrobcaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Vonkajší obal - samostatné balenie 300 mg

1.NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Jedna injekčná liekovka s práškom

Jedna injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia

Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Jeden adaptér na injekčnú liekovku

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne. Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Jedna injekčná liekovka s práškom

Jedna injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia

Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Jeden adaptér na injekčnú liekovku

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne. Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/002

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajšie označenie (vrátane BLUE BOX) - viacnásobné balenie 300 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: tri samostatné balenia, každé obsahuje:

Jedna injekčná liekovka s práškom

Jedna injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia

Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Jeden adaptér na injekčnú liekovku

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie.

Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne. Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Obal (bez BLUE BOX) – súčasť viacnásobného balenia 300 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Samostatné balenie, obsah:

Jedna injekčná liekovka s práškom

Jedna injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia

Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Jeden adaptér na injekčnú liekovku

Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne. Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Vonkajšie označenie (vrátane BLUE BOX) - viacnásobné balenie 400 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: tri samostatné balenia, každé obsahuje:

Jedna injekčná liekovka s práškom

Jedna injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia

Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Jeden adaptér na injekčnú liekovku

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie.

Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne. Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Obal (bez BLUE BOX) – súčasť viacnásobného balenia 400 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Samostatné balenie, obsah:

Jedna injekčná liekovka s práškom

Jedna injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia

Dve sterilné striekačky, jedna s ihlou na rekonštitúciu

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Jeden adaptér na injekčnú liekovku

Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne. Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 4 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Injekčnú liekovku, adaptér, striekačku, ihly, nepoužitú suspenziu a vodu na injekciu zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Injekčná liekovka s práškom 300 mg

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Abilify Maintena 300 mg prášok na injekciu s predĺženým uvoľňovaním aripiprazolum

i.m.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

300 mg

6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Injekčná liekovka s práškom 400 mg

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Abilify Maintena 400 mg prášok na injekciu s predĺženým uvoľňovaním aripiprazolum

i.m.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

400 mg

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Injekčná liekovka s disperzným prostredím

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Disperzné prostredie pre liek Abilify Maintena voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

2 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Vonkajší obal - samostatné balenie 300 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Jedna naplnená injekčná obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite. Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny. Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 2 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/005

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Vonkajší obal - samostatné balenie 400 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 400 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Jedna naplnená injekčná obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite. Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny. Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 2 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/006

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajšie označenie (vrátane BLUE BOX) - viacnásobné balenie 300 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: tri samostatné balenia, každé obsahuje:

Jedna naplnená injekčná striekačka zo skla typu I obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie.

Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite. Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny. Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 2 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Obal (bez BLUE BOX) – súčasť viacnásobného balenia 300 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Samostatné balenie, obsah:

Jedna naplnená injekčná striekačka zo skla typu I obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite. Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny. Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 2 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Vonkajšie označenie (vrátane BLUE BOX) - viacnásobné balenie 400 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 400 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Viacnásobné balenie: tri samostatné balenia, každé obsahuje:

Jedna naplnená injekčná striekačka zo skla typu I obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie.

Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite. Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny. Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 2 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom v súlade s národnými požiadavkami.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Obal (bez BLUE BOX) – súčasť viacnásobného balenia 400 mg

1. NÁZOV LIEKU

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 400 mg aripiprazolu.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie

Voda na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Samostatné balenie, obsah:

Jedna naplnená injekčná striekačka zo skla typu I obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.

Tri hypodermické bezpečnostné ihly

Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Len na intramuskulárne použitie

Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým liečivo nebude homogénne mliečnej farby a okamžite ho použite. Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny. Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Čas použiteľnosti po rekonštitúcii: 2 hodiny pri teplote do 25 °C

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ihly zlikvidujte vhodným spôsobom.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/13/882/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Naplnená injekčná striekačka - 300 mg

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Abilify Maintena 300 mg injekcia aripiprazolum

i.m.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

300 mg

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Naplnená injekčná striekačka - 400 mg

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Abilify Maintena 400 mg injekcia aripiprazolum

i.m.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

400 mg

6. INÉ

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis