Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Písomná informácia pre používateľa - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Názov liekuAbilify Maintena
Kód ATC klasifikácieN05AX12
Látkaaripiprazole
VýrobcaOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena

3.Ako sa podáva liek Abilify Maintena

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať liek Abilify Maintena

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa

Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.

Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena

Nepoužívajte liek Abilify Maintena:

-ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou liekom Abilify Maintena oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:

vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,

kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,

nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,

srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,

zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,

skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti,

závažnými problémami s pečeňou.

Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a liek Abilify Maintena

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku. Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.

Podanie lieku Abilify Maintena s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku lieku Abilify Maintena alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:

lieky na úpravu srdcovej frekvencie (napr. chinidín, amiodarón, flekainid),

antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný),

lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),

niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr. indinavir, ritonavir),

antiepileptiká na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),

niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Abilify Maintena. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny serotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:

triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť,

SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,

ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,

tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie,

lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,

triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.

Liek Abilify Maintena a alkohol

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom. Okamžite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré dostali liek Abilify Maintena v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): triaška, stuhnutie svalov a/alebo slabosť, ospalosť, vzrušenie, problémy s dýchaním a problémy pri kŕmení.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak dostávate liek Abilify Maintena, váš lekár vám poradí, či by ste mali dojčiť po zvážení prínosu vašej liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa. Nemali by ste robiť oboje. Poraďte sa svojim lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa, ak dostávate liek Abilify Maintena.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým nezistíte, aké má na vás liek Abilify Maintena účinky, pretože ako možné vedľajšie účinky tohto lieku boli hlásené závrat, útlm, dvojité videnie a ospalosť.

3.Ako sa podáva liek Abilify Maintena

Abilify Maintena sa dodáva ako prášok, ktorý váš lekár alebo zdravotná sestra rozpustí na suspenziu. Váš lekár vám ju každý mesiac formou injekcie vpichne do vášho sedacieho alebo deltoidného svalu (zadok alebo rameno). Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť. Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou. Injekcia nebude podaná intravenózne.

Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete. Odporúčaná a úvodná dávka je

400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg). Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní. Následne budete pokračovať v liečbe injekciami lieku Abilify Maintena, pokiaľ váš lekár neurčí inak.

Ak dostanete viac lieku Abilify Maintena, ako máte

Tento liek vám bude podaný pod lekárskym dozorom. Je preto nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa. Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek

Abilify Maintena.

U pacientov, ktorí dostali príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,

neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:

akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia,

stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Ak vynecháte injekciu Abilify Maintena

Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku. Mali by ste dostať jednu injekciu každý mesiac, nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii. Ak vynecháte injekciu, kontaktujte svojho lekára a čo najskôr sa dohodnite na podaní ďalšej injekcie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:

kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka, slabosť, dráždivosť, agresia, úzkosť, zvýšený krvný tlak alebo záchvaty, ktoré môžu viesť

k bezvedomiu,

neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,

ak trpíte príznakmi, ako je opuch, bolesť a začervenanie na nohe, pretože to môže znamenať, že

máte krvnú zrazeninu, ktorá môže prechádzať cez krvné cievy do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a problémy s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc,

kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm

(NMS),

väčší smäd ako obvykle, potreba močiť častejšie ako obvykle, pocit veľkého hladu, pocit slabosti alebo únavy, pocit nevoľnosti od žalúdka, pocit zmätenosti alebo váš dych má ovocnú vôňu, pretože to môže byť znak cukrovky.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku Abilify Maintena.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

prírastok telesnej hmotnosti, úbytok telesnej hmotnosti,

pocit úzkosti, problémy so spánkom (nespavosť)

pocit nepokoja a neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť, triaška, nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa, nepokojné nohy,

zmeny vašej úrovne pozornosti, závrat,

pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka. Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,

parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý zahŕňa niekoľko príznakov, ako napríklad svalovú stuhnutosť, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé alebo nekoordinované pohyby tela, tvár bez výrazu, nehybnosť svalov, šúchavé náhlivé kroky a chýbajúce normálne pohyby rúk pri chôdzi,

trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, svalová stuhnutosť, pomalé pohyby tela,

závrat, bolesť hlavy,

sucho v ústach,

bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,

slabosť, strata sily alebo extrémna únava,

vysoké hladiny enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

nárast alebo pokles chuti do jedla, porucha vnímania chuti a čuchu,

nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek,

alergické reakcie (precitlivenosť)

pokles alebo nárast hladiny hormónu prolaktín v krvi,

zvýšená hladina cukru v krvi, znížená hladina cukru v krvi,

zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,

zvýšené hladiny inzulínu, hormónu riadiaceho hladiny cukru v krvi,

samovražedné myšlienky,

mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou, halucináciami a klamnými predstavami,

zmenený alebo zvýšený záujem o sex,

panická reakcia, depresia, výkyvy nálad, stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity, zmena nálady,

poruchy spánku,

škrípanie zubami a zatínanie sánky,

štikútanie,

fixácia očných gulí v jednej polohe, rozmazané videnie, bolesť oka, dvojité videnie,

neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),

závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, vysoký krvný tlak,

kašeľ,

žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia, slintanie, viac slín v ústach ako obvykle, vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit, časté vylučovanie stolice,

neobvyklé hodnoty pečeňových a krvných testov,

neobvyklé vypadávanie vlasov,

akné, stav pokožky tváre, keď sú nos a líca neobvykle červené, ekzém, stvrdnutie kože,

stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesti končatín, poruchy pri chôdzi, bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk, obmedzené otváranie úst,

obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,

zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,

strata sily,

nepríjemný pocit v hrudníku,

reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,

nárast obvodu pása

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, frekvencia ich výskytu však nie je známa:

nízky počet bielych krviniek,

neobvyklý srdcový tep, náhla nevysvetliteľná smrť, infarkt,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,

ketoacidóza (ketóny v krvi a v moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,

agresia,

nervozita, nadmerné hazardné hráčstvo, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, závrat, nemotornosť, nepokojnosť, pocit opitosti alebo opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, stuhnutia svalov, zrýchleného dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcovej frekvencie (neuroleptický malígny syndróm),

mdloby, kŕče svalov v oblasti hlasiviek, náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie (pľúcna infekcia), zápal pankreasu,

zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie pokožky a bielkov očí, citlivosť na svetlo, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, bolesť svalov, slabosť,

nedobrovoľný únik moču (inkontinencia), problémy pri močení,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie, bolesť v hrudi a opuch rúk, členkov alebo chodidiel.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať liek Abilify Maintena

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke. Rozriedenú suspenziu neuchovávajte v striekačke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Abilify Maintena obsahuje

-Liečivo je aripiprazol.

Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg aripiprazolu.

Po rozriedení každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg aripiprazolu.

Po rozriedení každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

-Ďalšie zložky sú

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Disperzné prostredie

Voda na injekciu

Ako vyzerá liek Abilify Maintena a obsah balenia

Liek Abilify Maintena je prášok a rozpúšťadlo na suspenziu na injekciu s predĺženým uvoľňovaním.

Liek Abilify Maintena sa dodáva ako biely až sivobiely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke. Váš lekár alebo zdravotná sestra z neho vyrobia suspenziu, ktorá sa podá vo forme injekcie pomocou injekčnej liekovky s disperzným prostredím pre Abilify Maintena, ktorá sa dodáva ako číry roztok v čírej sklenenej injekčnej liekovke.

Samostatné balenie:

Každé samostatné balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom, 2 ml injekčnú liekovku s disperzným prostredím, jednu 3 ml striekačku typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu, jednu 3 ml jednorazovú striekačku s hrotom typu Luer lock, jeden adaptér na injekčnú liekovku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 50 mm ihlu rozmer 21 G.

Viacnásobné balenie

Hromadné balenie 3 samostatných balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

aripiprazol

1. krok: Príprava pred rekonštitúciou prášku.

Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení:

-písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify

Maintena

-injekčná liekovka s práškom,

-injekčná liekovka s 2 ml disperzného prostredia,

Dôležité: injekčná liekovka s disperzným prostredím obsahuje nadbytočné množstvo.

-jedna 3 ml striekačka typu Luer lock s vopred nasadenou 38 mm hypodermickou bezpečnostnou ihlou veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,

-jedna 3 ml jednorazová striekačka s hrotom typu Luer lock,

-jeden adaptér na injekčnú liekovku,

-jedna 25 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 23 G s ochranným krytom na ihlu,

-jedna 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G s ochranným krytom na ihlu,

-jedna 50 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,

-pokyny k striekačke a k ihle.

2. krok: Rekonštitúcia prášku

a)Odstráňte viečka z injekčnej liekovky s disperzným prostredím a s práškom a vrchné časti utrite sterilným alkoholovým tampónom.

b)Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.

300 mg injekčná liekovka:

Pridajte 1,5 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku 400 mg injekčná liekovka:

Pridajte 1,9 ml disperzného prostredia na rekonštitúciu prášku

Malé množstvo zvyškového disperzného prostredia zostane po natiahnutí v injekčnej liekovke. Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.

Voda

c)Disperzné prostredie pomaly vstreknite do injekčnej liekovky s práškom.

d)Natiahnite vzduch, aby ste vyrovnali tlak v liekovke jemným spätným potiahnutím piestu.

e)Následne ihlu odstráňte z liekovky.

Jednou rukou nasaďte ochranný kryt na ihlu.

Jemne potlačte puzdro proti plochému povrchu, pokiaľ ihla pevne nezapadne do ochranného krytu na ihlu.

Vizuálne overte, či ihla úplne zapadla do ochranného krytu na ihlu a zlikvidujte ju.

Kryt

Zlikvidovať

f)Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.

g)Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu. Rekonštituovaný liek je biela až sivobiela tekutá suspenzia. Nepoužívajte, ak rekonštituovaná suspenzia obsahuje cudzie častice alebo zmenila farbu.

h)Ak sa injekcia nepodá okamžite po rekonštitúcii, injekčnú liekovku uchovávajte pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny a pred vstreknutím injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah opätovne dispergoval.

i)Rekonštituovanú suspenziu neuchovávajte v striekačke.

3. krok: Príprava pred podaním injekcie

a)Odstráňte kryt z obalu na adaptér injekčnej liekovky, adaptér však z obalu nevyberajte.

b)Pomocou obalu manipulujte s adaptérom a nasaďte priloženú striekačku typu Luer lock na adaptér.

c)Pomocou striekačky typu Luer lock vyberte adaptér z obalu a obal na adaptér zlikvidujte. Nikdy sa nedotýkajte hrotu adaptéra.

d)Určite odporúčaný objem injekcie.

Abilify Maintena 300 mg injekčná liekovka

Dávka

Objem určený na

 

vstreknutie

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena 400 mg injekčná liekovka

Dávka

Objem určený na

 

vstreknutie

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Vrchnú časť injekčnej liekovky s rekonštituovanou suspenziou utrite sterilným alkoholovým tampónom.

f)Umiestnite a podržte injekčnú liekovku s rekonštituovanou suspenziou na tvrdom povrchu. Pripojte súpravu adaptéra a striekačky na injekčnú liekovku pridržaním vonkajšej časti adaptéra a pevným pritlačením hrotu adaptéra cez gumenú zátku, pokým adaptér nezapadne do správnej polohy.

g)Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock. Malé množstvo nadbytočného lieku zostane v injekčnej liekovke.

4. krok: Postup podania injekcie:

a)Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.

b)Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta a pripojte ihlu ku striekačke typu Luer lock obsahujúcu suspenziu na

injekciu. Stlačením a otočením v smere hodinových ručičiek overte, či ihla pevne drží v ochrannom kryte na ihlu a následne odstráňte obal z ihly.

Telesný typ

Miesto vpichu

Veľkosť ihly

Neobézny

Deltoidný sval

25 mm, 23 G

 

Sedací sval

38 mm, 22 G

 

 

 

Obézny

Deltoidný sval

38 mm, 22 G

 

Sedací sval

50 mm, 21 G

 

 

 

c)Pomaly vstreknite odporúčaný objem ako jednu intramuskulárnu injekciu do sedacieho alebo deltoidného svalu. Miesto vpichu injekcie nemasírujte. Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy. Nevstrekujte do oblasti s príznakmi zápalu, poškodeniami pokožky, s hrčami alebo s modrinami.

Len na hlboké intramuskulárné gluteálne alebo deltoidné podanie.

Deltoidný sval

Sedací sval

Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími alebo deltoidnými svalmi. Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.

5. krok: Postup po podaní injekcie:

Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e). Po podaní injekcie injekčné liekovky, adaptér, ihly a striekačku zlikvidujte.

Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie.

Kryt

Zlikvidovať

Písomná informácia pre používateľa

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena

3.Ako sa podáva liek Abilify Maintena

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať liek Abilify Maintena

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abilify Maintena a na čo sa používa

Abilify Maintena obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.

Abilify Maintena je určená pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena

Nepoužívajte liek Abilify Maintena:

-ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný liek Abilify Maintena, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom. Ak máte myšlienky alebo pocit, že by ste si chceli ublížiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Pred liečbou liekom Abilify Maintena oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte:

vysokou hladinou cukru v krvi (charakteristické príznaky sú nadmerný smäd, vylučovanie veľkého množstva moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo sa cukrovka vyskytla vo vašej rodine,

kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,

nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,

srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,

zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,

skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti,

závažnými problémami s pečeňou.

Ak u seba spozorujete prírastok hmotnosti, vyskytnú sa u vás neobvyklé pohyby, pocítite ospalosť, ktorá ovplyvňuje vaše bežné denné aktivity, problémy pri prehĺtaní alebo máte alergické príznaky, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a liek Abilify Maintena

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku. Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.

Podanie lieku Abilify Maintena s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku lieku Abilify Maintena alebo iných liekov. Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:

lieky na úpravu srdcovej frekvencie (napr. chinidín, amiodarón, flekainid),

antidepresíva alebo bylinné prípravky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín, venlafaxín, ľubovník bodkovaný),

lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),

niektoré lieky na liečbu infekcie HIV (napr. efavirenz, nevirapin, inhibítory proteázy, napr. indinavir, ritonavir),

antiepileptiká na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital),

niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok lieku Abilify

Maintena. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.

Lieky, ktoré zvyšujú hladiny serotonínu sa bežne používajú pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť:

triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť,

SSRI (ako napríklad paroxetín a fluoxetín) na liečbu depresie, OCD, paniky a úzkosti,

ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii,

tricyklické látky (napr. klomipramín a amitriptylín) na liečbu depresívneho ochorenia,

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako bylinný prípravok na liečbu miernej depresie,

lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti,

triptány (napr. sumatriptán a zolmitripitán) na liečbu migrény.

Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytnú neobvyklé príznaky pri užívaní niektorého z týchto liekov spolu s liekom Abilify Maintena, navštívte svojho lekára.

Liek Abilify Maintena a alkohol

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom. Okamžite informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré dostali liek Abilify Maintena v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): triaška, stuhnutie svalov a/alebo slabosť, ospalosť, vzrušenie, problémy s dýchaním a problémy pri kŕmení.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne niektorý z týchto príznakov, musíte kontaktovať svojho lekára.

Ak dostávate liek Abilify Maintena, váš lekár vám poradí, či by ste mali dojčiť po zvážení prínosu vašej liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa. Nemali by ste robiť oboje. Poraďte sa svojim lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa, ak dostávate liek Abilify Maintena.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým nezistíte, aké má na vás liek Abilify Maintena účinky, pretože ako možné vedľajšie účinky tohto lieku boli hlásené závrat, útlm, dvojité videnie a ospalosť.

3. Ako sa podáva liek Abilify Maintena

Abilify Maintena sa dodáva vo vopred naplnenej injekčnej striekačke. Váš lekár vám ju každý mesiac formou injekcie vpichne do vášho sedacieho alebo deltoidného svalu (zadok alebo rameno). Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť. Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou. Injekcia nebude podaná intravenózne.

Váš lekár rozhodne, koľko lieku Abilify Maintena potrebujete. Odporúčaná a úvodná dávka je

400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg). Po prvej injekcii budete perorálne užívať aripiprazol po dobu 14 dní. Následne budete pokračovať v liečbe injekciami lieku Abilify Maintena, pokiaľ váš lekár neurčí inak.

Ak dostanete viac lieku Abilify Maintena, ako máte

Tento liek vám bude podaný pod lekárskym dozorom. Je preto nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa. Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek

Abilify Maintena.

U pacientov, ktorí dostali príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:

rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou,

neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.

Ďalšie príznaky zahŕňajú:

akútnu zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kómu, kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia,

stuhnutie svalov a závraty alebo ospalosť, spomalené dýchanie, dusenie sa, vysoký alebo nízky krvný tlak, neobvyklý srdcový rytmus.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

Ak vynecháte injekciu Abilify Maintena

Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku. Mali by ste dostať jednu injekciu každý mesiac, nie však pred uplynutím 26 dní po poslednej injekcii. Ak vynecháte injekciu, kontaktujte svojho lekára a čo najskôr sa dohodnite na podaní ďalšej injekcie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete dostávať liek Abilify Maintena

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste liek Abilify Maintena užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:

kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka, slabosť, dráždivosť, agresia, úzkosť, zvýšený krvný tlak alebo záchvaty, ktoré môžu viesť

k bezvedomiu,

neobvyklý pohyb hlavne tváre a jazyka, následkom čoho váš lekár môže znížiť dávku,

ak trpíte príznakmi, ako je opuch, bolesť a začervenanie na nohe, pretože to môže znamenať, že

máte krvnú zrazeninu, ktorá môže prechádzať cez krvné cievy do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a problémy s dýchaním. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc,

kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a závratu alebo ospalosti, pretože to môže byť znak stavu, ktorý sa nazýva neuroleptický malígny syndróm (NMS),

väčší smäd ako obvykle, potreba močiť častejšie ako obvykle, pocit veľkého hladu, pocit slabosti alebo únavy, pocit nevoľnosti od žalúdka, pocit zmätenosti alebo váš dych má ovocnú vôňu, pretože to môže byť znak cukrovky.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku Abilify Maintena.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

prírastok telesnej hmotnosti, úbytok telesnej hmotnosti,

pocit úzkosti, problémy so spánkom (nespavosť)

pocit nepokoja a neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť, triaška, nekontrolované zášklby, trhanie alebo zvíjanie sa, nepokojné nohy,

zmeny vašej úrovne pozornosti, závrat,

pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka. Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,

parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý zahŕňa niekoľko príznakov, ako napríklad svalovú stuhnutosť, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé alebo nekoordinované pohyby tela, tvár bez výrazu, nehybnosť svalov, šúchavé náhlivé kroky a chýbajúce normálne pohyby rúk pri chôdzi,

trhavý odpor pri pasívnych pohyboch pri napnutí a uvoľnení svalov, neobvykle zvýšený tonus svalov, svalová stuhnutosť, pomalé pohyby tela,

závrat, bolesť hlavy,

sucho v ústach,

bolesť v mieste vpichu injekcie, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu injekcie,

slabosť, strata sily alebo extrémna únava,

vysoké hladiny enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

nárast alebo pokles chuti do jedla, porucha vnímania chuti a čuchu,

nízka hladina špecifického typu bielych krviniek (neutropénia), nízka hladina hemoglobínu alebo červených krviniek, nízka hladina krvných doštičiek,

alergické reakcie (precitlivenosť)

pokles alebo nárast hladiny hormónu prolaktín v krvi,

zvýšená hladina cukru v krvi, znížená hladina cukru v krvi,

zvýšené hladiny tukov v krvi, ako napríklad vysoká hladina cholesterolu, vysoká hladina triglyceridov a taktiež nízka hladina cholesterolu a nízka hladina triglyceridov,

zvýšené hladiny inzulínu, hormónu riadiaceho hladiny cukru v krvi,

samovražedné myšlienky,

mentálna porucha charakterizovaná chybným alebo žiadnym stykom s realitou, halucináciami a klamnými predstavami,

zmenený alebo zvýšený záujem o sex,

panická reakcia, depresia, výkyvy nálad, stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity, zmena nálady,

poruchy spánku,

škrípanie zubami a zatínanie sánky,

štikútanie,

fixácia očných gulí v jednej polohe, rozmazané videnie, bolesť oka, dvojité videnie,

neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),

závrat pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu z dôvodu poklesu krvného tlaku, vysoký krvný tlak,

kašeľ,

žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia, slintanie, viac slín v ústach ako obvykle, vracanie, nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit, časté vylučovanie stolice,

neobvyklé hodnoty pečeňových a krvných testov,

neobvyklé vypadávanie vlasov,

akné, stav pokožky tváre, keď sú nos a líca neobvykle červené, ekzém, stvrdnutie kože,

stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalové zášklby, napätie svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesti končatín, poruchy pri chôdzi, bolesti kĺbov (artralgia), bolesť chrbta, zníženie rozsahu pohybu kĺbov, stuhnutý krk, obmedzené otváranie úst,

obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,

zväčšenie prsníkov u mužov, citlivosť prsníkov, vaginálna suchosť,

strata sily,

nepríjemný pocit v hrudníku,

reakcie v mieste vpichu injekcie ako začervenanie, opuch, nepríjemný pocit a svrbenie miesta vpichu injekcie,

nárast obvodu pása

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, frekvencia ich výskytu však nie je známa:

nízky počet bielych krviniek,

neobvyklý srdcový tep, náhla nevysvetliteľná smrť, infarkt,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, jazyka, tváre a hrdla, svrbenie, triaška), vyrážka,

ketoacidóza (ketóny v krvi a v moči) alebo kóma, nízka hladina sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia), problémy pri prehĺtaní,

agresia,

nervozita, nadmerné hazardné hráčstvo, pokus o samovraždu a samovražda, porucha reči, záchvat, serotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže vyvolať pocity veľkého šťastia, závrat, nemotornosť, nepokojnosť, pocit opitosti alebo opitosť, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), kombinácia horúčky, stuhnutia svalov, zrýchleného dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcovej frekvencie (neuroleptický malígny syndróm),

mdloby, kŕče svalov v oblasti hlasiviek, náhodné vdýchnutie jedla s rizikom pneumónie (pľúcna infekcia), zápal pankreasu,

zlyhanie pečene, zápal pečene, žltnutie pokožky a bielkov očí, citlivosť na svetlo, nadmerné potenie, stuhnutosť alebo kŕče, bolesť svalov, slabosť,

nedobrovoľný únik moču (inkontinencia), problémy pri močení,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

problém ovládať strednú telesnú teplotu alebo prehriatie, bolesť v hrudi a opuch rúk, členkov alebo chodidiel.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek Abilify Maintena

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Abilify Maintena obsahuje

-Liečivo je aripiprazol.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg aripiprazolu. Po rozriedení každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 400 mg aripiprazolu. Po rozriedení každý ml suspenzie obsahuje 200 mg aripiprazolu.

-Ďalšie zložky sú

Prášok

Karmelóza sodná, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný

Disperzné prostredie Voda na injekciu

Ako vyzerá liek Abilify Maintena a obsah balenia

Abilify Maintena sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej biely až šedobiely prášok v prednej komore a priehľadné disperzné prostredie v zadnej komore. Váš lekár z jej obsahu vytvorí suspenziu, ktorá sa podáva vo forme injekcie.

Samostatné balenie:

Každé samostatné balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku a tri hypodermické bezpečnostné ihly: jednu 25 mm ihlu rozmer 23 G, jednu 38 mm ihlu rozmer 22 G a jednu 50 mm ihlu rozmer 21 G.

Viacnásobné balenie

Hromadné balenie 3 samostatných balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Dánsko

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Abilify Maintena 300 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

aripiprazol

1. krok: Príprava pred rekonštitúciou prášku.

Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení:

-písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify

Maintena

-jedna naplnená injekčná striekačka Abilify Maintena,

-jedna 25 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 23 G s ochranným krytom na ihlu,

-jedna 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G s ochranným krytom na ihlu,

-jedna 50 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 21 G s ochranným krytom na ihlu,

-pokyny k striekačke a k ihle.

2. krok: Rekonštitúcia prášku

a)Piest mierne zatlačte, aby závity do seba zapadli. Následne ho otáčajte dovtedy, pokým sa piest neprestane otáčať a neuvoľní rozpúšťadlo. Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.

kontrolná

čiara

piest

b)Vo zvislej polohe striekačku riadne pretrepávajte po dobu 20 sekúnd, pokým rekonštituovaná suspenzia nebude homogénna. Suspenziu podajte ihneď po rekonštitúcii.

homogénna mliečna suspenzia

20sekúnd

c)Pred podaním vizuálne skontrolujte striekačku, či neobsahuje cudzie častice alebo nezmenila farbu. Rekonštituovaná výsledná suspenzia by mala byť homogénna, nepriehľadná suspenzia mliečnej farby.

d)Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny. Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.

3. krok: Postup podania injekcie

 

a)

Otočte a odstráňte krycí uzáver a viečko hrotu.

 

 

Otočte +

 

 

Odstráňte

 

 

Krycí uzáver

 

 

Viečko hrotu

Otočte + odstráňte

b)Zvoľte jednu z nasledujúcich hypodermických bezpečnostných ihiel podľa miesta vpichu a telesnej hmotnosti pacienta.

Telesný typ

Miesto vpichu

Veľkosť ihly

Neobézny

Deltoidný sval

25 mm, 23 G

 

Sedací sval

38 mm, 22 G

 

 

 

Obézny

Deltoidný sval

38 mm, 22 G

 

Sedací sval

50 mm, 21 G

 

 

 

c)Uchopte viečko ihly a jemným zatlačením sa uistite, či je ihla pevne umiestnená na ochrannom kryte. Otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne na miesto.

Viečko ihly

d)Následne viečko ihly vytiahnite smerom nahor.

Viečko ihly

Vytiahnuť

e)Striekačku držte vo zvislej polohe a pomaly zatláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch. Ak nie je možné zatlačiť piest a vytlačiť tak vzduch, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.

Nie je možné opätovne dispergovať obsah, potom čo vzduch bol vytlačený zo striekačky.

Vytláčajte vzduch, kým suspenzia nezaplní základňu ihly*

*Ak pocítite odpor alebo problémy pri vytláčaní vzduchu, skontrolujte, či je piest zatočený na doraz.

f)Injekciu pomaly podávajte do sedacieho aleho deltoidného svalu. Miesto vpichu injekcie nemasírujte. Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy. Nevstrekujte do oblasti s príznakmi zápalu, poškodeniami pokožky, s hrčami alebo s modrinami.

Len na hlboké intramuskulárne gluteálne alebo deltoidné podanie.

Deltoidný sval

Sedací sval

Nezabudnite, že miesta vpichu injekcie je potrebné striedať medzi dvoma sedacími alebo deltoidnými svalmi. Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.

4. krok: Postup po podaní injekcie

Nasaďte ochranný kryt na ihlu. Po podaní injekcie použitú ihlu a naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte vhodným spôsobom.

Kryt

Zlikvidovať

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky

(CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Z preskúmania bezpečnostnej databázy, klinickej databázy a literatúry vyplýva, že väčšina hlásení štikútania nebola závažná a spontánne ustúpili bez intervencie. Po zohľadnení počtu hlásených prípadov štikútania s aripiprazolom (primárne perorálna lieková forma), času do nástupu štikútania od začatia liečby aripiprazolom, niekoľkých hlásení pozitívneho vysadenia a opätovného nasadenia, sa zdá, že existuje kauzálny vzťah medzi expozíciou aripiprazolu a štikútaním. Skóre analýzy disproporcionality v systéme hlásenia nežiaducich udalostí americkej Správy potravín a liečiv (FDA) (FAERS) a databáza VigiBase naznačujú možný súvis medzi aripiprazolom a štikútaním. Výbor PRAC rozhodol, že je potrebné aktualizovať produktovú informáciu pre aripiprazol, aby obsahovala nežiaducu udalosť „štikútanie“ v časti 4.8 v súhrne charakteristický vlastností lieku, pretože podiel aripiprazolu v hlásených prípadoch nie je možné vylúčiť. Písomnú informáciu pre používateľa je taktiež potrebné príslušne aktualizovať.

Po posúdení údajov uvedených v aktualizovanom PSUR výbor PRAC rozhodol, že zmeny v produktovej informácii liekov obsahujúcich aripiprazol sú potrebné.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo aripiprazol je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny

v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutí o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    zoznam liekov na lekársky predpis