Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify (aripiprazole) – Písomná informácia pre používateľa - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľa

ABILIFY 5 mg tablety

ABILIFY 10 mg tablety

ABILIFY 15 mg tablety

ABILIFY 30 mg tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo sú ABILIFY tablety a na čo sa používajú

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY tablety

3.Ako užívať ABILIFY tablety

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ABILIFY tablety

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo sú ABILIFY tablety a na čo sa používajú

ABILIFY tablety obsahujú liečivo aripiprazol a patria do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používajú sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

ABILIFY tablety sa používajú na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používajú aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu ABILIFY tabletami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY tablety

Neužívajte ABILIFY tablety

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ABILIFY tablety, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky

záchvat

mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak

krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín

skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a ABILIFY tablety

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY tablety môžu zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie ABILIFY tabliet s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky ABILIFY tabliet. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi nasledujúce:

Lieky na úpravu srdcového rytmu

Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti

Lieky proti hubovitým ochoreniam

Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie

Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s ABILIFY tabletami prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

ABILIFY tablety a jedlo, nápoje a alkohol

ABILIFY tablety sa môžu užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ABILIFY tablety: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.

Dojčiace matky nemajú užívať ABILIFY tablety.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás ABILIFY tablety pôsobia.

ABILIFY tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať ABILIFY tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou perorálneho roztoku (tekutého).

Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich , 10 mg raz denne.

Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok ABILIFY tabliet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať svoje ABILIFY tablety vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie ABILIFY tabliet bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac ABILIFY tabliet, ako máte

Ak ste užili viac ABILIFY tabliet ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek ABILIFY), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť svoje ABILIFY tablety

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať ABILIFY tablety

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste svoje ABILIFY tablety užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

nadmerné patologické hráčstvo,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo

šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej

hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ABILIFY tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABILIFY tablety obsahujú

Liečivo je aripiprazol.

Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza,

hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát. Obal tablety

ABILIFY 5 mg tablety:

hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

ABILIFY 10 mg tablety:

červený oxid železitý (E 172)

ABILIFY 15 mg tablety:

žltý oxid železitý (E 172)

ABILIFY 30 mg tablety:

červený oxid železitý (E 172)

Ako vyzerajú ABILIFY tablety a obsah balenia

ABILIFY 5 mg tablety sú obdĺžnikové a modré označené s ‘A-007’ a ‘5’ na jednej strane. ABILIFY 10 mg tablety sú obdĺžnikové a ružové označené s ‘A-008’ a ‘10’ na jednej strane. ABILIFY 15 mg tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘A-009’ a ‘15’ na jednej strane. ABILIFY 30 mg tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘A-011’ a ‘30’ na jednej strane.

ABILIFY sa dodáva v perforovaných blistroch balených v papierových skladačkách obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 alebo 98 x 1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Taliansko

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye

Hereford - Herefordshire HR3 5PG - Veľká Británia

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety

ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety

ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo sú ABILIFY orodispergovateľné tablety a na čo sa používajú

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY orodispergovateľné tablety

3.Ako užívať ABILIFY orodispergovateľné tablety

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ABILIFY orodispergovateľné tablety

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo sú ABILIFY orodispergovateľné tablety a na čo sa používajú

ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujú liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používajú sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

ABILIFY orodispergovateľné tablety sa používajú na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku

13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používajú aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu ABILIFY orodispergovateľnými tabletami.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY orodispergovateľné tablety

Neužívajte ABILIFY

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ABILIFY orodispergovateľné tablety, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky

záchvat

mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak

krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín

skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a ABILIFY orodispergovateľné tablety

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY orodispergovateľné tablety môžu zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie ABILIFY orodispergovateľné tabliet s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky ABILIFY orodispergovateľných tabliet. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi nasledujúce:

Lieky na úpravu srdcového rytmu

Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti

Lieky proti hubovitým ochoreniam

Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie

Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s ABILIFY orodispergovateľnými tabletami prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

ABILIFY orodispergovateľné tablety a jedlo, nápoje a alkohol

ABILIFY orodispergovateľné tablety sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ABILIFY orodispergovateľné tablety: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.

Dojčiace matky nemajú užívať ABILIFY orodispergovateľné tablety.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás ABILIFY orodispergovateľné tablety pôsobia.

ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujú aspartam

Pacienti, ktorí nemôžu prijímať fenylalanín nemajú užívať ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujúce aspartam, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujú laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať ABILIFY orodispergovateľné tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou perorálneho roztoku (tekutého).

Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne.

Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok ABILIFY orodispergovateľných tabliet je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať svoje ABILIFY orodispergovateľné tablety vždy v rovnakom čase každý deň.

Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.

Neotvárajte blister, kým nie ste pripravený tabletu užiť. Ak vyberáte jednotlivú tabletu, otvorte obal a odtrhnite fóliu na blistri tak, aby ste tabletu odkryli. Nepretláčajte tabletu cez fóliu, pretože by to mohlo tabletu poškodiť. Okamžite po otvorení blistra suchými rukami tabletu vyberte a umiestnite celú orodispergovateľnú tabletu na jazyk. Tableta sa rýchlo rozpustí v slinách. Orodispergovateľná tableta sa môže vziať s tekutinou alebo bez nej.

Prípadne rozpustite tabletu vo vode a vytvorenú suspenziu vypite.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie ABILIFY orodispergovateľných tabliet bez predchádzajúcej konverzácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac ABILIFY orodispergovateľných tabliet, ako máte

Ak ste užili viac ABILIFY orodispergovateľných tabliet ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek ABILIFY), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť svoje ABILIFY orodispergovateľné tablety

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať ABILIFY orodispergovateľné tablety

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste svoje ABILIFY užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

nadmerné patologické hráčstvo,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo

šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej

hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a

pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ABILIFY orodispergovateľné tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABILIFY orodispergovateľné tablety obsahujú

Liečivo je aripiprazol.

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú kremičitan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón, oxid silikónu, xylitol, mikrokryštalická celulóza, aspartam, draselná soľ acesulfamu, vanilková aróma, kyselina vínna, magnéziumstearát.

Obal tablety

ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety: červený oxid železitý (E 172) ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety: žltý oxid železitý (E 172) ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety: červený oxid železitý (E 172)

Ako vyzerajú ABILIFY orodispergovateľné tablety a obsah balenia

ABILIFY 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘"A" nad "640" ’ na jednej strane a ‘10’ na druhej.

ABILIFY 15 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a žlté označené s ‘"A" nad "641" ’ na jednej strane a ‘15’ na druhej.

ABILIFY 30 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a ružové označené s ‘"A" nad "643" ’ na jednej strane a ‘30’ na druhej.

ABILIFY orodispergovateľné tablety sú dodávané v perforovaných blistroch balených v papierových skladačkách obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1 alebo 49 x 1 orodispergovateľných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Taliansko

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je ABILIFY perorálny roztok a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY perorálny roztok

3.Ako užívať ABILIFY perorálny roztok

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ABILIFY perorálny roztok

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je ABILIFY perorálny roztok a na čo sa používa

ABILIFY perorálny roztok obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

ABILIFY perorálny roztok sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu ABILIFY perorálny roztok.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ABILIFY perorálny roztok

Neužívajte ABILIFY perorálny roztok

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ABILIFY perorálny roztok, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky

záchvat

mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak

krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so

vznikom krvných zrazenín

skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a ABILIFY perorálny roztok

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY perorálny roztok môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie ABILIFY perorálneho roztoku s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky ABILIFY perorálneho roztoku. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi nasledujúce:

Lieky na úpravu srdcového rytmu

Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti

Lieky proti hubovitým ochoreniam

Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie

Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s ABILIFY perorálnym roztokom prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

ABILIFY perorálny roztok a jedlo, nápoje a alkohol

ABILIFY perorálny roztok sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy. Avšak, pred užitím sa perorálny roztok nesmie riediť s inými tekutinami alebo miešať s jedlom.

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ABILIFY perorálny roztok: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.

Dojčiace matky nemajú užívať ABILIFY perorálny roztok.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás

ABILIFY perorálny roztok pôsobí.

ABILIFY perorálny roztok obsahuje fruktózu, sacharózu a parabény

Každý ml ABILIFY perorálneho roztoku obsahuje 200 mg fruktózy a 400 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznáčate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek. Parabény môžu zapríčiniť alergické reakcie (môžu byť aj oneskorené).

3.Ako užívať ABILIFY perorálny roztok

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 ml roztoku (zodpovedá 15 mg aripiprazolu) raz denne.

Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku maximálne však 30 mg (t.j. 30 ml) raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Odporúčaná dávka pre dospievajúcich je 10 ml roztoku (zodpovedá 10 mg aripiprazolu) raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku maximálne však 30 ml (t.j. 30 mg) raz denne.

Dávka ABILIFY perorálneho roztoku sa má odmerať kalibrovaným pohárom alebo 2 ml kalibrovaným kvapkadlom dodávanými v balení.

Ak máte pocit, že účinok ABILIFY perorálny roztok je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať svoje ABILIFY perorálny roztok vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla. Avšak, ABILIFY perorálny roztok nerieďte s inými tekutinami alebo nemiešajte s inou potravou predtým ako ho užijete.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie ABILIFY perorálny roztok bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac ABILIFY perorálny roztok, ako máte

Ak ste užili viac perorálneho roztoku ABILIFY ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš perorálny roztok ABILIFY), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť svoje ABILIFY perorálny roztok

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať ABILIFY perorálny roztok

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste svoje ABILIFY perorálny roztok užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

nadmerné patologické hráčstvo,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo

šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej

hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ABILIFY perorálny roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABILIFY perorálny roztok obsahuje

Liečivo je aripiprazol.

Každý ml obsahuje 1 mg aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, fruktóza, glycerín, kyselina mliečna, metylparabén (E 218), propylénglykol, propylparabén (E 216), hydroxid sodný, sacharóza, čistená voda a prírodný pomarančový krém s inými prírodnými arómami.

Ako vyzerá ABILIFY perorálny roztok a obsah balenia

ABILIFY 1 mg/ml perorálny roztok je číra, bezfarebná až slabo žltá tekutina, je dodávaný vo fľašiach s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi, obsahujúcich 50 ml, 150 ml alebo 480 ml.

Každé balenie obsahuje jednu fľašu, kalibrovaný odmerný polypropylénový pohár a kalibrované polypropylénové kvapkadlo s polyetylénom s nízkou hustotou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Taliansko

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne - Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

ABILIFY 7,5 mg/ml injekčný roztok aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je ABILIFY injekčný roztok a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ABILIFY injekčný roztok

3.Ako dostanete ABILIFY injekčný roztok

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať ABILIFY injekčný roztok

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je ABILIFY injekčný roztok a na čo sa používa

ABILIFY injekčný roztok obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. ABILIFY injekčný roztok sa používa na okamžitú liečbu symptómov agitácie a porúch správania, ktoré sa môžu objaviť pri ochorení charakterizovaným príznakmi ako sú:

počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

pocit "povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.

ABILIFY injekčný roztok sa podáva ak liečba perorálnymi formami nie je vhodná. Váš lekár vám zmení liečbu na perorálnu formu ABILIFY akonáhle to bude pre váš stav vhodné.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ABILIFY injekčný roztok

Nepoužívajte ABILIFY injekčný roztok

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako dostanete ABILIFY injekčný roztok, poraďte sa so svojím lekárom.

Predtým, ako začnete liečbu s ABILIFY injekčným roztokom, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky

kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie

mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou“ mozgovou príhodou,

neobvyklým krvným tlakom

krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín

skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Povedzte vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ak sa cítite na odpadnutie alebo máte závrat po injekcii. Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie. Lekár vám možno bude chcieť zmerať tiež krvný tlak a pulz.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

ABILIFY injekčný roztok sa nepoužíva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Skôr ako začnete užívať ABILIFY injekčný roztok, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a ABILIFY injekčný roztok

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY injekčný roztok môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie ABILIFY injekčného roztoku s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky ABILIFY injekčného roztoku. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi nasledujúce:

Lieky na úpravu srdcového rytmu

Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti

Lieky proti hubovitým ochoreniam

Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie

Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s ABILIFY injekčným roztokom prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

Kombinácia ABILIFY injekčného roztoku s liekmi proti úzkosti môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo a budete trpieť závratmi. Počas liečby s ABILIFY injekčným roztokom užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára.

ABILIFY injekčný roztok a jedlo, nápoje a alkohol

ABILIFY injekčný roztok sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri

(posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ABILIFY injekčný roztok: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.

Dojčiace matky nemajú užívať ABILIFY injekčný roztok.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, keď sa cítite ospalo po podaní ABILIFY injekčného roztoku.

3.Ako dostanete ABILIFY injekčný roztok

Váš lekár rozhodne koľko ABILIFY injekčného roztoku potrebujete a na ako dlho. Odporúčaná dávka je 9,75 mg (1,3 ml) pre prvú injekciu. V 24 hodinovom intervale sa môžu podať maximálne 3 injekcie. Celková dávka ABILIFY (všetky liekové formy) nesmie presiahnuť 30 mg za deň.

ABILIFY injekčný roztok je pripravený na použitie. Správne množstvo roztoku vám lekár alebo zdravotná sestra vpichne do svalu.

Ak dostanete viac lieku ABILIFY injekčný roztok, ako máte

Tento liek vám bude podaný pod lekárskym dozorom. Je preto nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa. Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek ABILIFY injekčný roztok.

Ak vynecháte injekciu ABILIFY injekčný roztok

Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku. Ak vynecháte injekciu, kontaktujte svojho lekára a čo najskôr sa dohodnite na podaní ďalšej injekcie. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete dostávať liek ABILIFY injekčný roztok

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste liek ABILIFY injekčný roztok užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

zvýšený diastolický krvný tlak,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie,

suchosť v ústach.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

nadmerné patologické hráčstvo,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi

a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo

šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej

hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať ABILIFY injekčný roztok

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej skladačke a na injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ABILIFY injekčný roztok obsahuje

Liečivo je aripiprazol.

Každý ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolu.

Injekčná liekovka obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú sulfobutyléter β-cyklodextrín (SBECD), kyselina vínna, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá ABILIFY injekčný roztok a obsah balenia

ABILIFY injekčný roztok je číry, bezfarebný, vodný roztok.

Každá papierová skladačka obsahuje jednorazovú injekčnú liekovku zo skla typu I s butylkaučukovým uzáverom a hliníkovým odklopiteľným tesnením.

Každá papierová skladačka obsahuje jednorazovú injekčnú liekovku zo skla typu I s gumenou butylovou zátkou a s hliníkovým tesnením na odtrhnutie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Veľká Británia

Výrobca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone - Taliansko

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI) – Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46 854 528 660

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +34 93 550 01 00

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +46 854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis