Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAblavar (Vasovist)
Kód ATC klasifikácieV08CA
Látkagadofosveset trisodium
VýrobcaTMC Pharma Services Ltd.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Obsah článku

A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Nemecko

B PODMIENKY REGISTRÁCIE

PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)

• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A

ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU

 

registrácie

Neaplikovateľné.

 

• ĎALŠIE PODMIENKY

ou

Plán riadenia rizík

 

 

 

 

ť

 

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzujeplatnosuskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie,

v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.

 

 

enou

aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom

rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).

Navyše, aktualizovaný plán riad nia rizík sa má predložiť

Ak sa získa nová i formácia,č ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán

dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika

Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo

 

minimalizácie rizika

 

 

s

Na žiadosť Európskejukonliekovej agentúry

 

Liek

 

PSUR

Drž teľ rozhodnutia o registrácii má pokračovať v predkladaní PSUR jedenkrát ročne, pokiaľ CHMP nestanoví inak.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis