Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Označenie obalu - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAblavar (Vasovist)
Kód ATC klasifikácieV08CA
Látkagadofosveset trisodium
VýrobcaTMC Pharma Services Ltd.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - ŠKATUĽA

1. NÁZOV LIEKU

Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok Gadofosveset

2. LIEČIVO

1 ml injekčného roztoku prípravku Ablavar obsahuje 244 mg (0,25 mmol)registrácietrinátrium gadofosvesetu čo zodpovedá 227 mg gadofosvesetu.

10 ml roztoku obsahuje 2,44 g (2,50 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej njekčnej liekovke čo zodpovedá 2,27 g gadofosvesetu.

15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol)trinátrium gadofosvesetu v jedn j injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.

20 ml roztoku obsahuje 4,88 g (5,00 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 4,54 g gadofosvesetu.

ťou

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

platnos

Pomocné látky: fosveset, hydroxid sodný, kyse ina chlorovodíková, voda na injekciu

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

enou

 

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

 

Injekčný roztok

 

 

 

 

1 injekčná liekovka

 

 

 

 

 

ukon

 

 

5 injekčných liekoviek

č

 

10 injekčných liekoviek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

s

 

 

 

 

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

 

Liek

 

 

 

 

 

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.

Len na d agnostické použitie a vnútrožilové podanie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Odlepovací štítok určený na sledovanie prípravku, ktorý je priložený k injekčnej liekovke, má obsahovať záznam o dávke a má byť priložený k dokumentácii pacienta.

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Po každom vyšetrení zlikvidujte nepoužitý roztok.

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Použite ihneď po prvom otvorení.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHregistrácieLIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TMC Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené kráľovstvo

ťou

EU/1/05/313/002 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekplatnosčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)-10 ml-5 injekčných liekoviek

EU/1/05/313/001 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roz ok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)-10 ml-1 injekčná liekovka

EU/1/05/313/003 Ablavar-0,25 mmol/mlenou-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)-10 ml-10 injekčných liekoviek

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka

(sklo)-15 ml-1 injekčná liekovka

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25čmmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)-15 ml-5 injekukončných liekoviek

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)-15 ml-10 injekčných liekoviek

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)-20 ml-1sinjekčná liekovka

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)Liek-20 ml-5 injekčných liekoviek

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka (sklo)-20 ml-10 injekčných liekoviek

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje

 

 

 

 

 

ou

registrácie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ť

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Fosveset, Hydroxid sodný,
Kyselina chlorovodíková, Voda na injekciu
ťou platnos
1 ml roztoku Ablavar obsahuje 244 mg (0,25 mmol) trinátrium gadofosveseturegistráciečo zodpovedá 227 mg gadofosvesetu.
15 ml roztoku obsahuje 3,66 g (3,75 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 3,41 g gadofosvesetu.
20 ml roztoku obsahuje 4,88 g (5.00 mmol) trinátrium gadofosvesetu v jednej injekčnej liekovke čo zodpovedá 4,54 g gadofosvesetu.
2. LIEČIVO
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE Injekčná liekovka 10 a 20 ml
1. NÁZOV LIEKU
Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok na vnútrožilové podanie

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

enou

15 ml

20 ml

 

 

č

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Ablavar sa podáva vo forme jednej vnútrožilovej bolus injekcie, ručne alebo magnetickým

s

ukon

rezonančným injektorom počas až 30 sekúnd, po ktorej nasleduje výplach fyziologickým roztokom NaClLiek0,9% s objemom 25-30 ml.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Použite ihneď po prvom otvorení

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Po každom vyšetrení odhoďte nepoužitý roztok.

11.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TMC Pharma Services Ltd, Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Spojené k ľovstvo

 

 

 

registrácie

12.

REGISTRAČNÉ ČÍSLA

ou

 

 

 

ť

 

EU/1/05/313/004 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný rozt k- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka

(sklo)-15 ml-1 injekčná liekovka

platnos

(sklo)-15 ml-10 injekčných liekoviek

EU/1/05/313/005 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roz ok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka

(sklo)-15 ml-5 injekčných liekoviek

 

EU/1/05/313/006 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka

 

enou

EU/1/05/313/007 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka

(sklo)-20 ml-1 injekčná liekovka

 

EU/1/05/313/008 Ablavar-0,25 mmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka

(sklo)-20 ml-5 injekčných liekovi k

 

 

ukon

EU/1/05/313/009 Ablavar-0,25čmmol/ml-injekčný roztok- vnútrožilové podanie-injekčná liekovka

(sklo)-20 ml-10 injekčných liekoviek

 

 

 

 

s

 

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Liek

 

 

Č. šarže

 

 

14. ZATRIEDENIE PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 ml

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Ablavar 0,25 mmol/ml injekčný roztok

Gadofosveset

Na vnútrožilové použitie

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Po prvom otvorení: liek sa má ihneď použiť.ou ť

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

 

JEDNOTKÁCH

platnos

Č. šarže

 

 

 

5.

OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V

10 ml

 

čenou

 

 

 

 

6.

INÉ

 

ukon

 

 

Liek

s

 

 

 

 

 

 

 

 

registrácie

KUSOVÝCH

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis