Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abraxane (paclitaxel) – Písomná informácia pre používateľa - L01CD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Písomná informácia pre používateľa

Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Abraxane a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane

3.Ako používať Abraxane

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Abraxane

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Abraxane a na čo sa používa

Čo je Abraxane

Abraxane obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice. Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány“ používaných na liečbu rakoviny.

Paklitaxel je časť lieku, ktorá pôsobí na nádor, účinkuje tak, že zabraňuje rakovinovým bunkám deliť sa – to znamená, že ich týmto usmrtí.

Albumín je časť lieku, ktorá pomáha paklitaxelu rozpustiť sa v krvi a prejsť cez steny krvných ciev do nádoru. To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky, ktoré môžu ohrozovať život, nie sú potrebné. Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú pri liečbe

Abraxanom v podstatne menšej miere.

Na čo sa Abraxane používa

Abraxane sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:

Rakovina prsníka

Rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila do iných častí tela (nazýva sa „metastatická“ rakovina prsníka).

Abraxane sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny“.

U ľudí s metastatickou rakovinou prsníka, ktorí dostávali Abraxane, keď iná liečba zlyhala, sa vyskytovalo s vyššou pravdepodobnosťou zmenšenie veľkosti nádoru a žili dlhšie ako ľudia, ktorí podstúpili alternatívnu liečbu.

Rakovina pankreasu

Na metastatickú rakovinu pankreasu sa používa Abraxane spolu s liekom, ktorý sa nazýva gemcitabín. Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával Abraxane

s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.

Rakovina pľúc

Abraxane sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný nemalobunkový karcinóm pľúc.

Abraxane sa používa na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc, kedy by operácia alebo rádioterapia nebola vhodnou liečbou ochorenia.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane

Nepoužívajte Abraxane

ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abraxanu (uvedených v časti 6);

ak dojčíte;

ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm3 – váš lekár vás na to upozorní).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Abraxane, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

ak máte zníženú funkciu obličiek;

ak máte závažné problémy s pečeňou;

ak máte problémy so srdcom.

Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Abraxanom, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:

ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka;

ak pociťujete zníženú citlivosť, pálenie, pocit štípania, citlivosť na dotyk alebo svalovú slabosť;

ak pociťujete ťažkosti s dýchaním, ako sú dychová nedostatočnosť alebo suchý kašeľ.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.

Iné lieky a Abraxane

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov. A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.

Buďte opatrný a pri používaní Abraxanu spolu s ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov sa poraďte so svojím lekárom:

lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)

lieky používané na ustálenie vašej nálady, taktiež niekedy nazývané antidepresíva (napr. fluoxetín)

lieky používané na liečbu záchvatov (epilepsia); (napr. karbamazepín, fenytoín)

lieky používané na zníženie hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)

lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)

lieky používané na liečbu HIV a AIDS (napr. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)

liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby, a preto ho tehotné ženy nesmú používať.

Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.

Pri používaní Abraxanu nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.

Pacientom mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a do šiestich mesiacov po liečbe, a pred liečbou by sa mali poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť nezvratnej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek..

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty. Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.

Ak dostávate ďalšie lieky ako súčasť vašej liečby, mali by ste sa poradiť s lekárom ohľadom vedenia vozidiel a obsluhy strojov.

Abraxane obsahuje sodík

Každý ml Abraxanu obsahuje približne 4,2 mg sodíka. Toto sa má vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.Ako používať Abraxane

Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii. Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov. Zvyčajná dávka pri rakovine prsníka je 260 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút. Zvyčajná dávka pri pokročilej rakovine pankreasu je 125 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút. Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m2 telesného povrchu, podávaná po dobu 30 minút.

Ako často budete dostávať Abraxane?

Pri liečbe metastatickej rakoviny prsníka sa Abraxane zvyčajne podáva raz za tri týždne (v 1. deň 21- dňového cyklu).

Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu. Gemcitabín sa podáva ihneď po podaní Abraxanu.

Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc sa Abraxane podáva jedenkrát každý týždeň (tj. v dňoch 1, 8 a 15 každého 21-dňového cyklu), karboplatina sa podáva jedenkrát za tri týždne (tj. iba v 1. deň každého 21-dňového cyklu) ihneď potom, čo bola podaná dávka Abraxanu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

strata vlasov (väčšina prípadov vypadávania vlasov sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania Abraxanu. Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),

vyrážka,

abnormálne zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (neutrofilov, lymfocytov alebo leukocytov) v krvi,

deficit červených krviniek,

zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,

účinky na periférne nervy (bolesť, zníženie citlivosti, mravčenie alebo strata citu),

bolesť v kĺbe alebo kĺboch,

bolesť svalov,

nevoľnosť, hnačka, zápcha, bolesť v ústach, strata chuti do jedla,

vracanie,

slabosť a únava, horúčka,

dehydratácia, porucha chuti, úbytok telesnej hmotnosti,

nízke hladiny draslíka v krvi,

depresia, problémy so spánkom,

bolesť hlavy,

zimnica,

ťažkosti s dýchaním,

závrat,

opuch slizníc a mäkkých tkanív,

zvýšené hodnoty pečeňových testov,

bolesť v končatinách,

kašeľ,

bolesť brucha,

krvácanie z nosa.

Časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

svrbenie, suchá koža, zmeny na nechtoch,

infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,

zníženie počtu všetkých typov krvných buniek,

bolesť na hrudi alebo bolesť hrdla

zlé trávenie, nepríjemné pocity v bruchu,

upchaný nos,

bolesť chrbta, bolesť kostí,

zhoršená koordinácia svalov alebo ťažkosti s čítaním, zvýšené alebo znížené slzenie, vypadávanie očných rias,

zmeny srdcovej frekvencie alebo rytmu, srdcové zlyhanie,

znížený alebo zvýšený tlak krvi,

sčervenanie alebo opuch v mieste vpichu ihly,

úzkosť,

infekcia v pľúcach,

infekcia močového systému,

obštrukcia (upchatie) čreva, zápal hrubého čreva, zápal žlčovodu,

akútne zlyhanie obličiek,

zvýšená hladina bilirubínu v krvi,

vykašliavanie krvi,

sucho v ústach, problémy s prehĺtaním,

svalová slabosť,

rozmazané videnie.

Menej časté vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zhoršenie funkcie obličiek, zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšenie fosforu v krvi,

oslabenie alebo strata reflexov, mimovoľné pohyby, bolesť pozdĺž nervov, mdloby, závrat v stoji, triaška, paralýza lícneho nervu,

podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie, alebo videnie zábleskov svetiel, rozmazané videnie zapríčinené opuchom sietnice (cystoidný edém makuly),

bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,

vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach, sucho v hrdle,

plynatosť, žalúdočné kŕče, bolestivé alebo zapálené ďasná, krvácanie z konečníka,

bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,

bolesť v nechtoch, nepríjemné pocity v nechtoch, strata nechtov, žihľavka, bolesť pokožky, sčervenanie kože od slnka, zmena farby kože, zvýšené potenie, nočné potenie, biele škvrny na pokožke, vredy, opuch tváre,

znížený obsah fosforu v krvi, zadržiavanie tekutín, nízka hladina albumínu v krvi, zvýšený smäd, znížený obsah vápnika v krvi, znížená hladina cukru v krvi, znížený obsah sodíka v krvi,

bolesť a opuchy v nose, kožné infekcie, infekcie spôsobené zavedením katétra,

podliatiny,

bolesť v mieste nádoru, odumretie nádoru,

znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,

ťažkosti pri chôdzi, opuch,

alergická reakcia,

znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,

bolesť v prsníkoch,

nepokoj,

malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,

stav zahŕňajúci rozpad červených krviniek a akútne zlyhanie obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

kožné reakcie na inú látku alebo zápal pľúc po ožarovaní,

krvné zrazeniny,

veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,

únik liečiva mimo žily,

porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Abraxane

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave. Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) maximálne 8 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať maximálne 8 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Za správnu likvidáciu nepoužitého Abraxanu je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abraxane obsahuje

Liečivo je paklitaxel.

Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).

Ako vyzerá Abraxane a obsah balenia

Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu suspenziu. Abraxane je dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lekári alebo zdravotnícki pracovníci

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu

Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní

Paklitaxel je cytotoxický liek proti rakovine, a tak ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách je pri manipulácii s Abraxanom potrebné postupovať opatrne. Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie. Ak sa suspenzia Abraxanu dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa Abraxane dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich

dôkladne opláchnite vodou. Abraxane majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami. Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Abraxanom.

Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku. Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.

Príprava a podávanie lieku

Abraxane sa má podávať pod dozorom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxických látok.

Abraxane sa dodáva ako sterilný lyofilizovaný prášok na rekonštitúciu pred použitím. Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.

Rekonštituovaná suspenzia Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.

Rekonštitúcia 100 mg:

Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúzny roztok do 100 mg injekčnej liekovky s Abraxanom minimálne počas 1 minúty.

Rekonštitúcia 250 mg:

Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstrekujte 50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infúzny roztok do 250 mg injekčnej liekovky s Abraxanom minimálne počas 1 minúty.

Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky. Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.

Po ukončení dolievania nechajte injekčnú liekovku stáť minimálne 5 minút, aby sa tuhé častice riadne navlhčili. Potom je potrebné injekčnú liekovku jemne a pomaly miešať a/alebo preklápať najmenej

2 minúty, kým sa prášok úplne neresuspenduje. Vyhnite sa vytvoreniu peny. Ak dôjde k vytvoreniu peny alebo zhlukov, nechajte roztok stáť najmenej 15 minút, kým pena neopadne.

Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín. Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej suspenzie. Ak sú viditeľné zrazeniny alebo usadeniny, injekčnú liekovku treba znova jemne preklopiť, aby sa pred použitím zabezpečila úplná resuspenzia.

Skontrolujte, či suspenzia v injekčnej liekovke neobsahuje častice. Ak spozorujete častice, rekonštituovanú suspenziu nepodávajte.

Je potrebné vypočítať presný objem celkovej dávky na 5 mg/ml suspenzie, potrebný pre pacienta

a vstreknúť príslušné množstvo rekonštituovaného Abraxanu do prázdneho, sterilného intravenózneho vaku z PVC alebo bez PVC.

Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a infúzne vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Abraxanu môže mať za následok tvorbu

bielkovinových vláken. Podávajte Abraxane s použitím infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter, aby ste sa vyhli podaniu týchto vláken. Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne

a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.

Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.

Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.

Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) aby sa zabezpečilo podanie úplnej dávky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Stabilita

Neotvorené injekčné liekovky Abraxanu sú stabilné do dátumu označeného na obale, keď sa injekčná liekovka uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke

Po prvej rekonštitúcii sa má suspenzia okamžite naplniť do infúzneho vaku. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná 8 hodín pri 2 °C – 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred priamym svetlom.

Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku

Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaná suspenzia v infúznom vaku použiť okamžite. Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná 8 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel albumínu dospel

Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Lieková interakcia týkajúca sa cytochrómu CYP2C8:

Paklitaxel je metabolizovaný cytochrómami CYP2C8 a CYP3A4. Inhibícia týchto enzýmov môže viesť ku zvýšenému pôsobeniu paklitaxelu, a tým ku zvýšenej toxicite paklitaxelu. Len nedávno, počas aktuálneho kontrolného obdobia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR), sa u ľudí zistili tieto silné, časove závislé účinky metabolitu klopidogrelu – klopidogrel acyl-β-D-glukuronidu, na inhibíciu CYP2C8. Prvý popis klinickej relevantnosti interakcie medzi paklitaxelom a klopidogrelom bol publikovaný v článku autorov Bergmann a kol. (Br J Clin Pharmacol. 2016). Táto interakcia bola tiež popísaná v článku autorov Shinoda a kol., Biomed Tep

2016.

Na základe údajov predložených v revidovaných periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) schválil zmeny v informáciách o liekoch obsahujúcich paklitaxel albumín.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre paklitaxel albumín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) paklitaxel albumín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    zoznam liekov na lekársky predpis