Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAbseamed
Kód ATC klasifikácieB03XA01
Látkaepoetin alfa
VýrobcaMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Abseamed

epoetín alfa

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abseamed. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Abseamed.

Čo je liek Abseamed?

Liek Abseamed je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín alfa.

Liek Abseamed je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Abseamed sa podobá biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený (tzv. referenčný liek) a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku. Referenčným liekom pre liek Abseamed je liek Eprex/Erypo. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.

Na čo sa liek Abseamed používa?

Liek Abseamed sa používa v týchto prípadoch:

na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov

s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo iné problémy s obličkami;

na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité typy rakoviny, a na zníženie potreby krvných transfúzií;

na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi);

na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), ako napríklad operáciu bedrového kĺbu.

Liek sa používa v prípade pacientov s normálnymi hladinami železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv

na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Abseamed používa?

Liečba liekom Abseamed sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami, na ktoré sa liek používa. Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby neboli príliš nízke, pričom počas celej liečby sa majú užívať doplnky s obsahom železa.

Liek Abseamed sa podáva vo forme injekcie do žily alebo ako injekcia pod kožu v závislosti

od ochorenia, na ktorú sa pacient lieči. Injekciu pod kožu si môže podať pacient sám, alebo mu ju môže podať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite vyškolení. Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia od toho, na čo sa liek Abseamed používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa odpovede pacienta.

V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí). Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá

v tele prenáša kyslík. Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorou sa zabezpečuje adekvátna kontrola symptómov.

Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Abseamed účinkuje?

Účinná látka lieku Abseamed, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prírodný hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek z kostnej drene. Erytropoetín sa vytvára v obličkách. U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje. V týchto prípadoch sa používa epoetín alfa, ktorým sa nahradí chýbajúci hormón alebo sa zvýši počet červených krviniek. Epoetín alfa sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní dôsledkov straty krvi.

Ako bol liek Abseamed skúmaný?

Liek Abseamed bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo. Liek Abseamed podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami. Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako buď prešli na liek Abseamed, alebo ďalej užívali liek Eprex/Erypo. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín hemoglobínu stanovená na základe rozdielu medzi hodnotami zistenými na začiatku štúdie a v období vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom. Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku Abseamed, ktorý sa podával injekčne pod kožu, s účinkami lieku Eprex/Erypo u 114 pacientov s rakovinou, ktorí dostávali chemoterapiu.

V ďalšej štúdii sa skúmali účinky lieku Abseamed podávaného pod kožu v prípade 416 pacientov s chronickým zlyhaním obličiek.

Aký prínos preukázal liek Abseamed v týchto štúdiách?

Liek Abseamed bol pri zvyšovaní a udržaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek

Eprex/Erypo.

V štúdii skúmajúcej pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami si pacienti, ktorí prešli na používanie lieku Abseamed, udržali hladiny hemoglobínu v rovnakom rozsahu ako pacienti, ktorí pokračovali v používaní lieku Eprex/Erypo. Štúdiou, ktorá sa uskutočnila u pacientov liečených chemoterapiou, sa dokázalo, že liek Abseamed podávaný injekčne pod kožu bol rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.

Na základe štúdie pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa ukázalo, že liek Abseamed bol bezpečný a účinný, ak sa podával pod kožu.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abseamed?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abseamed (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, pyrexia (horúčka) a bolesť hlavy. Môže sa vyskytnúť ochorenie podobné chrípke, najmä na začiatku liečby. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abseamed sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Abseamed sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:

pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek);

pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom;

pacientov podrobujúcich sa chirurgickému zákroku, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.

Ak sa liek Abseamed používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.

Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí majú podstúpiť veľkú ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovými a cievnymi) problémami vrátane nedávnej srdcovej príhody alebo mŕtvice.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Abseamed povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť lieku Abseamed s liekom Eprex/Erypo. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abseamed na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abseamed?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abseamed bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abseamed vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Abseamed

Dňa 28. augusta 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abseamed na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Abseamed sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Abseamed, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis