Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abseamed (epoetin alfa) – Písomná informácia pre používateľa - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAbseamed
Kód ATC klasifikácieB03XA01
Látkaepoetin alfa
VýrobcaMedice Arzneimittel Pütter GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Abseamed 40 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Epoetín alfa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Abseamed a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed

3.Ako používať Abseamed

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Abseamed

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Abseamed a na čo sa používa

Abseamed obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík). Epoetín alfa je kópia ľudského proteínu erytropoetínu a účinkuje rovnakým spôsobom.

Abseamed sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:

u detí podstupujúcich hemodialýzu,

u dospelých podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu,

u dospelých s ťažkou anémiou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.

Ak máte ochorenie obličiek, môžete mať nedostatok červených krviniek, ak vaše obličky neprodukujú dostatok erytropoetínu (potrebného na tvorbu červených krviniek). Abseamed sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.

Abseamed sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi. Abseamed môže u týchto pacientov znížiť potrebu transfúzie krvi.

Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí pred operáciou darujú určité množstvo svojej krvi, aby ju mohli dostať späť počas operácie alebo po nej. Keďže Abseamed

stimuluje tvorbu červených krviniek, lekári môžu odobrať týmto ľuďom viac krvi.

Abseamed sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí podstupujú rozsiahlu ortopedickú operáciu (napr. operáciu pri náhrade bedier alebo kolena) na zníženie prípadnej potreby krvných transfúzií.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abseamed

Nepoužívajte Abseamed:

ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

ak vám bola diagnostikovaná čistá aplázia červených krviniek (kostná dreň nemôže vyprodukovať dostatok červených krviniek) po predchádzajúcej liečbe akýmkoľvek liekom, ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek (vrátane Abseamedu). Pozri časť 4.

ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je liečený liekmi,

na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.

ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:

• máte závažné ochorenie srdca,

• máte závažné poruchy žíl a tepien,

• nedávno ste mali infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

• nemôžete užívať lieky na riedenie krvi.

Abseamed nemusí byť vhodný pre vás. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom. Niektorí ľudia potrebujú počas používania Abseamedu lieky na zníženie rizika krvných zrazenín. Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Abseamed.

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete používať Abseamed, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Abseamed a iné lieky stimulujúce tvorbu červených krviniek môžu u všetkých pacientov zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín. Toto riziko môže byť vyššie, ak máte ďalšie rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín (napríklad ak sa u vás v minulosti vyskytla krvná zrazenina, ak máte nadváhu, diabetes, ochorenie srdca alebo dlhodobo nemôžete chodiť z dôvodu operácie alebo ochorenia). Ak máte niektoré z nich, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či je Abseamed pre vás vhodný.

Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností. Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom.

Ak viete o tom, že máte alebo ste mali:

vysoký krvný tlak,

epileptické záchvaty alebo kŕče,

ochorenie pečene,

anémiu z iných príčin,

porfýriu (zriedkavá porucha krvi).

Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Abseamed), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.

V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia. Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak ste pacient s hepatitídou C a dostávate interferón a ribavirín, mali by ste to prekonzultovať so svojím lekárom, pretože kombinácia epoetínu alfa s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k vzniku stavu nazývaného čistá aplázia červených krviniek (PRCA), čo je závažná forma anémie. Abseamed nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.

Ak ste pacient s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, a to najmä v prípade, ak vaša odpoveď na liečbu Abseamedom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku Abseamedu, pretože opakované zvyšovanie dávky Abseamedu v prípade, že sa u vás nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko vzniku problémov so srdcom alebo s cievami a mohlo by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.

Ak ste pacient s rakovinou, treba vziať na vedomie, že používanie Abseamedu môže byť spojené s kratším časom prežívania a vyšším výskytom úmrtí u pacientov s rakovinou hlavy a krku alebo u pacientok s metastatickým nádorom prsníka dostávajúcich chemoterapiu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov:

Abseamed je jedným zo skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu erytrocytov, podobne ako ľudský proteínový erytropoietín. Váš zdravotnícky pracovník vždy zaznamená presne ten liek, ktorý používate. Ak počas vašej liečby dostanete liek z tejto skupiny iný než Abseamed, pred jeho použitím to prekonzultujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Abseamed

Abseamed obvykle nereaguje s inými liekmi, ale ak užívate (alebo ste v poslednom čase užívali) ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate liek nazývaný cyklosporín (používa sa napríklad po transplantáciách obličiek), váš lekár môže počas vášho používania Abseamedu objednať vyšetrenia krvi na kontrolu hladiny cyklosporínu.

Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu. Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.

Ak navštívite nemocnicu, ambulantné oddelenie alebo rodinného lekára, oznámte im, že podstupujete liečbu Abseamedom. Môže to ovplyvniť iné liečby alebo výsledky vyšetrení.

Tehotenstvo a dojčenie

Je dôležité informovať svojho lekára v prípade výskytu niektorých z nasledujúcich okolností. Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:

ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,

ak dojčíte.

Abseamed obsahuje sodík

Abseamed obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať Abseamed

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Váš lekár vykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Abseamed.

Abseamed sa môže podávať vo forme injekcie:

buď do žily alebo hadičky zavedenej do žily (intravenózne),

alebo pod kožu (subkutánne).

Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Abseamedu. Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník. Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Abseamedom, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu: pozrite si Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Abseamed na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Abseamed sa nemá používať:

po dátume exspirácie na označení obalu a vonkajšej škatuli,

ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo

ak došlo k poruche chladničky.

Dávka Abseamedu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch. Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.

Váš lekár bude počas vášho používania Abseamedu pravidelne sledovať váš krvný tlak.

Ľudia s ochorením obličiek

Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.

Zvyčajná počiatočná dávka Abseamedu pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne. Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Abseamed môže podávať dvakrát týždenne.

Dospelým a deťom sa Abseamed podáva ako injekcia buď do žily (intravenózne), alebo hadičkou zavedenou do žily. Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúť o podávaní Abseamedu injekčne pod kožu (subkutánne). To sa týka pacientov na dialýze a pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu.

Váš lekár bude objednávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby zistil, ako reaguje vaša anémia, a môže vám upraviť dávku, zvyčajne nie častejšie než každé štyri týždne.

Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi. Vaša dávka Abseamedu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu. Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu symptómov vašej anémie.

Ak vaša odpoveď na liečbu Abseamedom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku a bude vás informovať, ak budete potrebovať zmenu dávky Abseamedu.

Ak máte predpísaný dlhší dávkovací interval (dlhší než jedenkrát týždenne) Abseamedu, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Abseamedu alebo frekvencie jeho podávania.

Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.

Ak pri začatí liečby Abseamedom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim. Rozhodne o tom váš lekár.

Dospelí podstupujúci chemoterapiu

Váš lekár môže začať liečbu Abseamedom, ak máte hladinu hemoglobínu na úrovni 10 g/dl alebo nižšiu.

Váš lekár bude udržiavať vašu hladinu hemoglobínu v rozmedzí 10 až 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.

Počiatočná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne, alebo 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.

Abseamed sa podáva injekčne pod kožu.

Váš lekár objedná vyšetrenia krvi a môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako vaša anémia reaguje na liečbu Abseamedom.

Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.

Váš lekár bude zvyčajne pokračovať v liečbe Abseamedom po dobu jedného mesiaca po skončení chemoterapie.

Dospelí darujúci vlastnú krv

Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.

Abseamed sa podáva injekciou do žily ihneď po darovaní krvi počas 3 týždňov pred vykonaním chirurgického zákroku.

Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.

Dospelí pred plánovanou závažnou ortopedickou operáciou

Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.

Abseamed sa podáva injekčne pod kožu každý týždeň po dobu troch týždňov pred operáciou a v deň operácie.

Ak je potrebné z medicínskych dôvodov skrátiť čas pred operáciou, budete dostávať dennú dávku 300 IU/kg po dobu najviac desiatich dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní hneď po nej.

Ak výsledky krvných testov pred operáciou ukážu, že hodnota hemoglobínu je príliš vysoká, liečba sa ukončí.

Pred začatím liečby Abseamedom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.

Pokyny na podanie podkožnej injekcie Abseamedu

Na začiatku liečby Abseamed zvyčajne podáva injekčne zdravotnícky alebo ošetrovateľský personál. Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať Abseamed injekčne pod kožu (subkutánne).

Nepokúšajte sa podať si liek injekčne sami, pokiaľ vám to neukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Vždy používajte Abseamed presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Podajte si injekčne iba také množstvo tekutiny, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Abseamed používajte iba ak bol správne uchovávaný – pozri časť 5, Ako uchovávať Abseamed.

Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Abseamedom stáť, kým nedosiahne izbovú teplotu. To zvyčajne trvá 15 až 30 minút. Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.

Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Abseamedu.

Ak sa Abseamed podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.

Abseamed sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.

Injekčné striekačky Abseamedu nepretrepávajte. Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek. Ak bol liek silno pretrepávaný, nepoužite ho.

Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Abseamedu, ako máte

Ak máte pocit, že ste si injekčne podali príliš veľa Abseamedu, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Vedľajšie účinky spôsobené predávkovaním Abseamedom sú nepravdepodobné.

Ak zabudnete použiť Abseamed

Podajte si nasledujúcu injekciu hneď, ako si na ňu spomeniete. Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu. Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek z účinkov v tomto zozname, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí používajúcich Abseamed.

Hnačka

Žalúdočná nevoľnosť

Vracanie

Horúčka

U pacientov s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupovali dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, ako napríklad upchatý nos a bolesť v hrdle.

Časté vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí používajúcich Abseamed.

Zvýšený krvný tlak. Bolesti hlavy, najmä náhle, pichľavé migrénové bolesti hlavy, pocit zmätenosti alebo záchvaty, môžu byť príznakmi náhleho zvýšenia krvného tlaku. To si vyžaduje urgentnú liečbu. Zvýšenie krvného tlaku si môže vyžadovať liečbu niektorými inými liekmi (alebo úpravu dávkovania liekov, ktoré už užívate na zníženie krvného tlaku).

Krvné zrazeniny (vrátane trombózy hlbokých žíl a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu. Môžete mať príznaky ako bolesť v hrudi, dýchavičnosť a bolestivý opuch a sčervenanie, zvyčajne nohy.

Kašeľ.

Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.

Bolesť kostí alebo svalov.

Príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, triaška, únava a závraty. Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby. Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im

v budúcnosti.

Sčervenanie, pálenie a bolesť v mieste injekcie.

Opuch členkov, chodidiel alebo prstov.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí používajúcich Abseamed.

Vysoké hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť abnormálny srdcový rytmus (toto je veľmi častý vedľajší účinok u pacientov na dialýze).

Epileptické záchvaty.

Upchatie nosa alebo dýchacích ciest.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 000 ľudí používajúcich Abseamed.

Symptómy čistej aplázie červených krviniek (PRCA)

PRCA znamená, že kostná dreň nevytvára dostatok červených krviniek. PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu. Symptómy sú nasledujúce:

neobvyklá únava,

pocit závratu,

dýchavičnosť.

PRCA bola veľmi zriedkavo hlásená väčšinou u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.

Môže sa vyskytnúť zvýšenie počtu malých krvných buniek (nazývaných krvné doštičky), ktoré sa obvykle zúčastňujú na tvorbe krvných zrazenín, najmä na začiatku liečby. Váš lekár bude stav priebežne kontrolovať.

Ak podstupujete hemodialýzu:

V dialyzačnej spojke sa môžu tvoriť krvné zrazeniny (trombóza). Toto je pravdepodobnejšie, ak máte nízky krvný tlak alebo komplikovanú fistulu.

Krvné zrazeniny sa môžu tvoriť aj vo vašom hemodialyzačnom systéme. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.

Ak spozorujete akékoľvek z týchto účinkov alebo akékoľvek iné účinky počas liečby Abseamedom, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Abseamed

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).

Abseamed môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) maximálne 3 dni. Ak bola injekčná striekačka vybratá z chladničky a uchovávaná pri izbovej teplote (do 25°C), musí sa buď použiť do 3 dní alebo znehodnotiť.

Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete

že došlo k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo

došlo k poruche chladničky,

je tekutina sfarbená alebo v nej vidno plávať častice,

je porušené tesnenie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abseamed obsahuje

-Liečivo je: epoetín alfa (informácie o množstve sú uvedené v tabuľke nižšie).

-Ďalšie zložky sú: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Abseamed a obsah balenia

Abseamed je číry, bezfarebný injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách. Injekčné striekačky sú zatavené v pretlačovacom balení.

Forma

Zodpovedajúce formy

Množstvo

 

v množstve/objeme pre každú silu

epoetínu alfa

Naplnené injekčné

2 000 IU/ml:

 

striekačky*

1 000 IU/0,5 ml

8,4 mikrogramu

 

2 000

IU/1 ml

16,8 mikrogramu

 

10 000

IU/ml:

 

 

3 000

IU/0,3 ml

25,2 mikrogramu

 

4 000

IU/0,4 ml

33,6 mikrogramu

 

5 000

IU/0,5 ml

42,0 mikrogramu

 

6 000

IU/0,6 ml

50,4 mikrogramu

 

7 000

IU/0,7 ml

58,8 mikrogramu

 

8 000

IU/0,8 ml

67,2 mikrogramu

 

9 000

IU/0,9 ml

75,6 mikrogramu

 

10 000

IU/1 ml

84,0 mikrogramu

 

40 000

IU/ml:

168,0 mikrogramu

 

20 000

IU/0,5 ml

 

30 000

IU/0,75 ml

252,0 mikrogramu

 

40 000

IU/1 ml

336,0 mikrogramu

*Balenia po 1, 4 alebo 6 kusoch naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez neho.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Nemecko

Výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Teл.: + 49-(0)2371 937 0

Tél/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Česká republika

Magyarország

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Danmark

Malta

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tlf: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Deutschland

Nederland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Eurocept B.V.

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 31-(0)35 5288377

Eesti

Norge

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tlf: + 49-(0)2371 937 0

Ελλάδα

Österreich

RAFARM A.E.B.E.

Medice Arzneimittel GmbH

Τηλ: + 30-(0)210 6776550 1

Tel: + 43-(0)800 29 7534

España

Polska

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

France

Portugal

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Hrvatska

România

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ireland

Slovenija

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Ísland

Slovenská republika

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Sími: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Italia

Suomi/Finland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Puh/Tel: + 49-(0)2371 937 0

Κύπρος

Sverige

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Τηλ: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Latvija

United Kingdom

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Tel: + 49-(0)2371 937 0

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu (len pre pacientov so symptomatickou anémiou spôsobenou ochorením obličiek, pre pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu, alebo

pre dospelých pacientov pred plánovanou ortopedickou operáciou)

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si máte sám/sama podať injekciu Abseamedu. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od Vášho lekára alebo zdravotnej sestry. Abseamed je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako sa používa. Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

1.Umyte si ruky.

2.Vyberte jednu injekčnú striekačku z balenia a odstráňte ochranné viečko z injekčnej ihly. Injekčné striekačky sú opatrené vytlačenou odmerkou, aby bolo možné čiastočné použitie, ak treba. Každá odmerka zodpovedá objemu 0,1 ml. Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, nepotrebný roztok pred injekciou odstráňte.

3.Alkoholom si očistite kožu v mieste podania injekcie.

4.Stlačením kože medzi palec a ukazovák vytvorte kožný záhyb.

5.Rýchlym a pevným pohybom vpichnite injekčnú ihlu do kožného záhybu. Vstreknite roztok Abseamedu podľa pokynov Vášho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly

6.Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest.

7.Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a uvoľnite stlačenú kožu. Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.

8.Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Injekčnú striekačku použite len pre jednu injekciu.

Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly

6. Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť. Neprestávajte stláčať piest!

7.Po vstreknutí kvapaliny vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu. Stlačte miesto vpichu suchým, sterilným tampónom.

8.Uvoľnite piest. Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu.

9.Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku zlikvidujte. Injekčnú striekačku použite len pre jednu injekciu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis