Obsah článku
A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
Nemecko
B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice
- Zometa - zoledronic acid / zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid teva generics - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid hospira - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid mylan - zoledronic acid
- Zoledronic acid accord - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid teva pharma - zoledronic acid
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Zoledronic acid"
2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi
u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín. Edukačný program obsahuje nasledovné:
Edukačný materiál pre lekára
- Eucreas - Novartis Europharm Limited
- Azarga - Novartis Europharm Limited
- Atriance - Novartis Europharm Limited
- Simbrinza - Novartis Europharm Limited
- Afinitor - Novartis Europharm Limited
- Nevanac - Novartis Europharm Limited
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Novartis Europharm Limited"
Balík informácií pre pacientov
Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Súhrn charakteristických vlastností lieku
Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi:
oPotreba vypočítať klírens kreatinínu na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min
oKontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu
oPotreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu
o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok
o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D
oPotreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
- Zoledronic acid accord - M05BA08
- Zoledronic acid teva generics - M05BA08
- Zoledronic acid mylan - M05BA08
- Zoledronic acid teva - M05BA08
- Zometa - M05BA08
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "M05BA08"
Balík informácií pre pacientov
Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové
údaje:
Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami
Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien
Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy
Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich reakcií
Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Balík informácií pre pacientov má tiež obsahovať nasledujúce dokumenty:
Písomná informácia pre používateľa
Karta na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste
Príspevky