Aclasta (zoledronic acid) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - M05BA08

A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberg

Nemecko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

MAH zabezpečí, aby sa aktualizoval edukačný program zavedený pre schválené indikácie liečby osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou krčka stehnovej kosti následkom minimálnej traumy, a liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi u postmenopauzálnych žien a u mužov, u ktorých je zvýšené riziko zlomenín. Edukačný program obsahuje nasledovné:

Edukačný materiál pre lekára

Balík informácií pre pacientov

Edukačný materiál pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

Súhrn charakteristických vlastností lieku

Karta na pripomenutie s nasledujúcimi kľúčovými údajmi:

o Potreba vypočítať klírens kreatinínu na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca pred každým podaním Aclasty

o Kontraindikácia u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min

oKontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien pre potenciálnu teratogenitu

o Potreba zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta, predovšetkým pacientov v pokročilom veku a tých, ktorí dostávajú diuretickú liečbu

o Nutnosť podať infúziu Aclasty pomaly, počas najmenej 15 minút o Režim podávania raz za rok

o V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D

oPotreba primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy

Balík informácií pre pacientov

Je potrebné poskytnúť Balík informácií pre pacientov, ktorý má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:

Kontraindikácia u pacientov so závažnými problémami s obličkami

Kontraindikácia použitia počas gravidity a u dojčiacich žien

Potreba dostatočnej suplementácie vápnika a vitamínu D, primeranej fyzickej aktivity, nefajčenia a zdravej výživy

Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich reakcií

Kedy vyhľadať ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti

Balík informácií pre pacientov má tiež obsahovať nasledujúce dokumenty:

Písomná informácia pre používateľa

Karta na pripomenutie pre pacienta s údajmi o osteonekróze čeľuste