Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actos (pioglitazone hydrochloride) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - A10BG03

Updated on site: 11-Jul-2017

A.VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Takeda Ireland Limited.

Bray Business Park, Kilruddey, County Wicklow. Írsko

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytne vzdelávací balíček cielený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať pioglitazón. Pred distribúciou príručky pre lekárov predpisujúcich príslušný liek v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odsúhlasiť obsah a formu vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom, v spolupráci s píslušným vnútroštátnym orgánom.

Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká liečby na úrovni pacienta.

Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.

Návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liekzvýrazňuje nasledujúce:

Kritériá výberu pacientov, vrátane informácie, že pioglitazón sa nemá použiť ako liek prvej voľby a má zvýrazniť potreby pravidelného vyhodnotenia prínosu liečby.

Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika.

Riziko zlyhania srdca a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika.

S ohľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania) treba u starších osôb byť opatrný pri užívaní lieku.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    zoznam liekov na lekársky predpis