Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - A10AD01

Updated on site: 05-Oct-2017

1.NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Actraphane 30 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Actraphane 30 Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni

Actraphane 30 InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere

Actraphane 30 FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Actraphane 30 liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)

1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 medzinárodným jednotkám.1 ml suspenzie obsahuje 40 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 1,4 mg).

Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)

1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1000 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).

Actraphane 30 Penfill

1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje

100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje 100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 30/70 (čo zodpovedá 3,5 mg).

*Ľudský inzulín je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.

Pomocná látka so známym účinkom:

Actraphane 30 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že Actraphane 30 v podstate „neobsahuje sodík“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Actraphane je určený na liečbu diabetes mellitus.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách.

Dávkovanie lieku Actraphane je individuálne a je určené v súlade s potrebami pacienta.

Zmiešané inzulíny sa obvykle podávajú raz alebo dvakrát denne, keď sa požaduje rýchly počiatočný účinok spolu s predĺženým účinkom. Odporúča sa monitorovanie hladiny glukózy v krvi, aby sa dosiahla optimálna kontrola glykémie.

Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 medzinárodných jednotiek/kg/deň. Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú aktivitu, zmenili svoje obvyklé stravovacie návyky alebo počas sprievodného ochorenia.

Osobitné populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

Actraphane môžu používať starší pacienti.

U starších pacientov sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Porucha funkcie obličiek alebo pečene môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka ľudského inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.

Pediatrická populácia

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Actraphane a času podávania.

Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť

4.4).

Spôsob podávania

Actraphane je dvojito pôsobiaci ľudský inzulín. Je to dvojfázový prípravok obsahujúci rýchlo pôsobiaci a dlhodobo pôsobiaci inzulín.

Actraphane sa podáva subkutánne injekciou do stehna, do brušnej steny, do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu. Inzulínové suspenzie sa nikdy nemajú podávať intravenózne. Podávanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podávania injekcie do svalu.

Ihla sa má podržať pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko

lipodystrofie. Subkutánne podávanie injekcie do brušnej steny vedie k rýchlejšej absorpcii v porovnaní s inými miestami podávania injekcie. Trvanie účinku sa bude meniť podľa dávky, miesta podávania, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

Po podaní injekcie má do 30 minút nasledovať jedlo alebo malé občerstvenie obsahujúce sacharidy.

Inzulínové suspenzie sa nemajú používať v inzulínových infúznych pumpách.

Podrobné informácie o používaní nájdete v písomnej informácii.

Actraphane 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)

Podávanie injekčnou striekačkou

Actraphane injekčné liekovky sa používajú s inzulínovými injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.

Actraphane 30 Penfill

Podávanie inzulínovým aplikačným systémom

Actraphane Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo

Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Actraphane 30 InnoLet

Podávanie pomôckou InnoLet

Actraphane InnoLet je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. InnoLet dávkuje 1–50 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke.

Actraphane 30 FlexPen

Podávanie pomôckou FlexPen

Actraphane FlexPen je naplnené pero určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. FlexPen dávkuje 1–60 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.

Hyperglykémia

Neprimerané dávkovanie alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1. typu k hyperglykémii alebo diabetickej ketoacidóze.

Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v

ústach, nechutenstvo ako aj acetónový dych.

Neliečená hyperglykémia u pacientov s diabetom 1. typu v konečnom dôsledku môže viesť ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.

Hypoglykémia

Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé fyzické cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Hypoglykémia môže nastať, ak je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu sa Actraphane nesmie podávať. Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).

Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetu, napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení. Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes mellitus.

Sprievodné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu. Sprievodné ochorenia obličiek, pečene, alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky,

podmozgovú alebo štítnu žľazu, môžu vyžadovať zmeny dávky inzulínu.

Keď sú pacienti prevádzaní medzi rôznymi typmi inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť, alebo sú menej výrazné v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky. Pacienti prechádzajúci na Actraphane z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň, alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom. Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Reakcie v mieste podávania injekcie

Tak ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinou, opuchom a svrbením. Neustále striedanie miesta podávania v rámci danej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Actraphane.

Kombinácia lieku Actraphane s pioglitazónom

Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj zlyhávania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Actraphane. Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.

Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.

4.5Liekové a iné interakcie

O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.

Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid/lanreotid môžu zvyšovať, alebo znižovať potrebu inzulínu.

Alkohol môže zosilňovať, alebo znižovať hypoglykemický účinok inzulínu.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne obmedzenia liečby diabetu inzulínom počas gravidity, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.

Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola krvnej glukózy a monitorovanie gravidných žien s diabetom. Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k normálnym hodnotám pred graviditou.

Dojčenie

Nie sú žiadne obmedzenia liečby diabetu liekom Actraphane počas dojčenia. Liečba dojčiacich matiek inzulínom nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Actraphane upraviť.

Fertilita

Reprodukčné štúdie s ľudským inzulínom na zvieratách nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky na fertilitu.

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. To môže predstavovať riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).

Pacienti majú byť poučení, ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel. To je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne, alebo vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykémie. V týchto situáciách sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8Nežiaduce účinky

Prehľad bezpečnostného profilu

Hypoglykémia je počas liečby najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií, dolu.

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podávania (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie v mieste podávania). Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter. Náhle zlepšenie glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie sú klasifikované podľa frekvencie MedDRA a triedy orgánových systémov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Menej časté – Žihľavka, vyrážka

 

 

 

Veľmi zriedkavé – Anafylaktické reakcie*

 

 

Poruchy metabolizmu a

Veľmi časté – Hypoglykémia*

výživy

 

 

 

Poruchy nervového systému

Menej časté – Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)

 

 

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé – Refrakčné poruchy

 

 

 

Menej časté – Diabetická retinopatia

 

 

Poruchy kože a podkožného

Menej časté – Lipodystrofia*

tkaniva

 

 

 

Celkové poruchy a reakcie v

Menej časté – Reakcie v mieste podania injekcie

mieste podávania injekcie

 

Menej časté – Edém

 

* pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Anafylaktické reakcie

Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (zahŕňajúcich generalizovanú kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, gastrointestinálne ťažkosti, angioneurotický edém, ťažkosti s dýchaním, palpitácie a pokles krvného tlaku) je veľmi zriedkavý, ale môže byť potenciálne život ohrozujúci.

Hypoglykémia

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebnou dávkou inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo dokonca smrť. Príznaky hypoglykémie sa objavujú zvyčajne náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, vyčerpanosť, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzeu a búšenie srdca.

V klinických štúdiách sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacím režimom a úrovňou glykemickej kontroly.

Lipodystrofia

Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie. Neustále striedanie miesta podávania injekcie v určenej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií.

Pediatrická populácia

Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačuje žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Iné osobitné populácie

Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene, nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez nasledovné štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s potrebou:

V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.

Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, mu môže podať, intramuskulárne alebo subkutánne, glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať intravenózne glukózu zdravotnícky pracovník. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareaguje na glukagón, musí sa podať intravenózne glukóza.

Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor ako prevenciu proti recidíve.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká. Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace strednodobo alebo dlhodobo v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi, inzulín (ľudský). ATC kód: A10AD01.

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.

Actraphane je inzulín s dvojitým účinkom.

Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2–8 hodín a celková doba trvania účinku je do 24 hodín.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínu je určovaný výhradne len jeho absorpciou.

Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podávania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi.

Absorpcia

Absorpčný profil je spôsobený tým, že liek je zmesou rýchlo pôsobiacich a dlhodobo pôsobiacich inzulínov. Maximálna plazmatická koncentrácia rýchlo pôsobiaceho inzulínu sa po podkožnom podávaní dosiahne do 1,5–2,5 hodiny.

Distribúcia

Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich protilátok proti inzulínu (ak sú prítomné).

Metabolizmus

Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.

Eliminácia

Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5–10 hodín.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

chlorid zinočnatý glycerol metakrezol fenol

dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) protamíniumsulfát

voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Inzulíny sa majú pridávať len k látkam, o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa nemajú pridávať do infúznych roztokov.

6.3Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 30 mesiacov.

Actraphane 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov. Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Actraphane 30 Penfill/Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Actraphane 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Actraphane 30 Penfill

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Na pere ponechajte kryt na ochranu pred svetlom.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Actraphane 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)

Injekčná liekovka (sklo typ 1) uzavretá zátkou (brómbutyl/polyizoprénová guma), poistená plastovým ochranným viečkom obsahujúca 10 ml suspenzie.

Veľkosť balenia je 1 a 5 injekčných liekoviek po 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Actraphane 30 Penfill

Náplň (sklo typ 1), s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie. Náplň obsahuje sklenenú gulôčku, ktorá slúži na uľahčenie resuspendovania.

Veľkosť balenia:1, 5 a 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen

Náplň (sklo typ 1) s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie v naplnenom, viacdávkovom, jednorazovom pere vyrobenom z polypropylénu. Náplň obsahuje sklenenú guľôčku na uľahčenie resuspendovania.

Veľkosť balenia je 1, 5 a 10 naplnených pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Po vybratí injekčnej liekovky, náplne alebo naplneného pera lieku Actraphane z chladničky sa odporúča pred resuspendovaním nechať injekčnú liekovku, náplň alebo naplnené pero dosiahnuť izbovú teplotu tak, ako je popísané pre prvé použitie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že resuspendovaná tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

Actraphane, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

Pacient má byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu a injekčnú striekačku zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Ihly, injekčné striekačky, náplne a naplnené perá nesmie používať nikto iný.

Náplne sa nesmú znova napĺňať.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Actraphane 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)

EU/1/02/229/001

EU/1/02/229/002

EU/1/02/229/036

Actraphane 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)

EU/1/02/229/003

EU/1/02/229/004

EU/1/02/229/037

Actraphane 30 Penfill

EU/1/02/229/011

EU/1/02/229/012

EU/1/02/229/013

Actraphane 30 InnoLet

EU/1/02/229/030

EU/1/02/229/031

EU/1/02/229/032

Actraphane 30 FlexPen

EU/1/02/229/033

EU/1/02/229/034

EU/1/02/229/035

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7. októbra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2007

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 40 Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje

100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 40/60 (čo zodpovedá 3,5 mg).

*Ľudský inzulín je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.

Pomocná látka so známym účinkom:

Actraphane 40 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že Actraphane 40 v podstate „neobsahuje sodík“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Actraphane je určený na liečbu diabetes mellitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách.

Dávkovanie lieku Actraphane je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta.

Zmiešané inzulíny sa obvykle podávajú raz alebo dvakrát denne, keď sa požaduje rýchly počiatočný účinok spolu s predĺženým účinkom. Odporúča sa monitorovanie hladiny glukózy v krvi, aby sa dosiahla optimálna kontrola glykémie.

Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 medzinárodných jednotiek/kg/deň. Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovacie návyky alebo počas sprievodného ochorenia.

Osobitné populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

Actraphane môžu používať starší pacienti.

U starších pacientov sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Porucha funkcie obličiek alebo pečene môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka ľudského inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.

Pediatrická populácia

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Actraphane a času podávania.

Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť

4.4).

Spôsob podávania

Actraphane je dvojito pôsobiaci ľudský inzulín. Je to dvojfázový prípravok obsahujúci rýchlo pôsobiaci a dlhodobo pôsobiaci inzulín.

Actraphane sa podáva subkutánne injekciou do stehna, do brušnej steny, do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu. Inzulínové suspenzie sa nikdy nemajú podávať intravenózne. Podávanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podávania injekcie do svalu.

Ihla sa má podržať pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Ako pri všetkých inzulínoch subkutánne podávanie injekcie do brušnej steny vedie

k rýchlejšej absorpcii v porovnaní s inými miestami podávania injekcie. Trvanie účinku sa bude meniť podľa dávky, miesta podávania, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

Po podaní injekcie má do 30 minút nasledovať jedlo alebo malé občerstvenie obsahujúce sacharidy.

Inzulínové suspenzie sa nemajú používať v inzulínových infúznych pumpách.

Podávanie inzulínovým aplikačným systémom

Actraphane Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

K lieku Actraphane Penfill je priložená písomná informácia s podrobným návodom na použitie, ktorý treba dodržiavať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.

Hyperglykémia

Neprimerané dávkovanie, alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1. typu

k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzeu, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v ústach, nechutenstvo ako aj acetónový dych.

Neliečená hyperglykémia u pacientov s diabetom 1. typu v konečnom dôsledku môže viesť ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.

Hypoglykémia

Vynechanie jedla alebo neplánované namáhavé fyzické cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Hypoglykémia môže nastať, ak je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa Actraphane nesmie podávať. Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).

Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetu, napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení.

Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes mellitus.

Sprievodné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu. Sprievodné ochorenia obličiek, pečene, alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu.

Keď sú pacienti prevádzaní medzi rôznymi typmi inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť, alebo prichádzať oneskorene v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky. Pacienti prechádzajúci na Actraphane z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň, alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom. Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Reakcie v mieste podávania injekcie

Tak ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinou, opuchom a svrbením. Neustále striedanie miesta podávania v rámci danej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Actraphane.

Kombinácia lieku Actraphane s pioglitazónom

Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Actraphane. Ak sa užíva táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.

4.5 Liekové a iné interakcie

O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.

Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

Perorálne antidiabetiká , inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid/lanreotid môžu zvyšovať, alebo znižovať potrebu inzulínu.

Alkohol môže zosilňovať alebo znižovať hypoglykemický účinok inzulínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne obmedzenia liečby diabetu inzulínom počas gravidity, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.

Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola krvnej glukózy a monitorovanie gravidných žien s diabetom. Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k normálnym hodnotám pred graviditou.

Dojčenie

Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Actraphane počas dojčenia. Liečba dojčiacich matiek inzulínom nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Actraphane upraviť.

Fertilita

Reprodukčné štúdie s ľudským inzulínom na zvieratách nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky na fertilitu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. To môže predstavovať riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť

(napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).

Pacienti majú byť poučení, ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel. To je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne alebo vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykémie. V týchto situáciách sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Prehľad bezpečnostného profilu

Hypoglykémia je počas liečby najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií, dolu.

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podávania injekcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch, a svrbenie v mieste podávania).

Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter. Náhle zlepšenie glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa frekvencie MedDRA a triedy orgánových systémov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Menej časté – Žihľavka, vyrážka

 

 

 

Veľmi zriedkavé – Anafylaktické reakcie*

 

 

Poruchy metabolizmu a

Veľmi časté – Hypoglykémia*

výživy

 

 

 

Poruchy nervového systému

Menej časté – Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)

 

 

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé – Refrakčné poruchy

 

 

 

Menej časté – Diabetická retinopatia

 

 

Poruchy kože a podkožného

Menej časté – Lipodystrofia*

tkaniva

 

 

 

Celkové poruchy a reakcie v

Menej časté – Reakcie v mieste podania injekcie

mieste podávania injekcie

 

 

Menej časté – Edém

* pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Anafylaktické reakcie

Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (zahŕňajúcich generalizovanú kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, gastrointestinálne ťažkosti, angioneurotický edém, ťažkosti s dýchaním, palpitácie a pokles krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebnou dávkou inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo dokonca smrť. Príznaky hypoglykémie sa objavujú zvyčajne náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, vyčerpanosť, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzeu a búšenie srdca.

V klinických štúdiách sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacím režimom a úrovňou glykemickej kontroly.

Lipodystrofia

Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie.

Neustále striedanie miesta podávania injekcie v určenej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií.

Pediatrická populácia

Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačuje žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Iné osobitné populácie

Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez nasledovné štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s potrebou:

V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.

Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, mu môže podať, intramuskulárne alebo subkutánne, glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať intravenózne glukózu zdravotnícky pracovník. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareaguje na glukagón, musí sa podať intravenózne glukóza.

Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká. Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace strednodobo alebo dlhodobo v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi, inzulín (ľudský). ATC kód: A10AD01.

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.

Actraphane je inzulín s dvojitým účinkom.

Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2–8 hodín a celková doba trvania

účinku je do 24 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínu je určovaný výhradne len jeho absorpciou.

Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi.

Absorpcia

Absorpčný profil je spôsobený tým, že liek je zmesou rýchlo pôsobiacich a dlhodobo pôsobiacich inzulínov. Maximálna plazmatická koncentrácia rýchlo pôsobiaceho inzulínu sa po podkožnom podávaní dosiahne do 1,5–2,5 hodiny.

Distribúcia

Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich protilátok proti inzulínu (ak sú prítomné).

Metabolizmus

Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.

Eliminácia

Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5–10 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid zinočnatý glycerol metakrezol fenol

dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) protamíniumsulfát

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Inzulíny sa majú pridávať len k látkam, o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa nemajú pridávať do infúznych roztokov.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 30 mesiacov.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Náplň (sklo typ 1), s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie. Náplň obsahuje sklenenú guľôčku, ktorá slúži na uľahčenie resuspendovania.

Veľkosť balenia je1, 5 a 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ihly a Actraphane Penfill nesmie používať nikto iný. Náplň sa nesmie znovu napĺňať.

Po vybratí Actraphane Penfill z chladničky sa odporúča pred resuspendovaním nechať Actraphane Penfill dosiahnuť izbovú teplotu tak, ako je popísané pre prvé použitie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že resuspendovaná tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

Actraphane, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

Pacient má byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/014

EU/1/02/229/015

EU/1/02/229/016

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07. októbra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 50 Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v náplni.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 medzinárodným jednotkám. 1 ml suspenzie obsahuje

100 medzinárodných jednotiek rozpustného ľudského inzulínu*/izofánneho (NPH) ľudského inzulínu* v pomere 50/50 (čo zodpovedá 3,5 mg).

*Ľudský inzulín je vyrobený v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.

Pomocná látka so známym účinkom:

Actraphane 50 obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že Actraphane 50 v podstate „neobsahuje sodík“.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia.

Suspenzia je zakalená, biela a vodná.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Actraphane je určený na liečbu diabetes mellitus.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách.

Dávkovanie lieku Actraphane je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta.

Zmiešané inzulíny sa obvykle podávajú raz alebo dvakrát denne, keď sa požaduje rýchly počiatočný účinok spolu s predĺženým účinkom. Odporúča sa monitorovanie hladiny glukózy v krvi, aby sa dosiahla optimálna kontrola glykémie.

Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 medzinárodných jednotiek/kg/deň. Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovacie návyky alebo počas sprievodného ochorenia.

Osobitné populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

Actraphane môžu používať starší pacienti.

U starších pacientov sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.

Porucha funkcie obličiek a pečene

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "A10AD01"

  • Mixtard - A10AD01

Porucha funkcie obličiek alebo pečene môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka ľudského inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe.

Pediatrická populácia

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacienta z iných strednodobo pôsobiacich alebo dlhodobo pôsobiacich inzulínov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Actraphane a času podávania.

Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť

4.4).

Spôsob podávania

Actraphane je dvojito pôsobiaci ľudský inzulín. Je to dvojfázový prípravok obsahujúci rýchlo pôsobiaci a dlhodobo pôsobiaci inzulín.

Actraphane sa podáva subkutánne injekciou do stehna, do brušnej steny, do oblasti gluteálneho alebo deltoidného svalu. Inzulínové suspenzie sa nikdy nemajú podávať intravenózne. Podávanie injekcie do kožnej riasy minimalizuje riziko neúmyselného podávania injekcie do svalu.

Ihla sa má podržať pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že bola podaná celá dávka. Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie. Ako pri všetkých inzulínoch subkutánne podávanie injekcie do brušnej steny vedie

k rýchlejšej absorpcii v porovnaní s inými miestami podávania injekcie. Trvanie účinku sa bude meniť podľa dávky, miesta podávania, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

Po podaní injekcie má do 30 minút nasledovať jedlo alebo malé občerstvenie obsahujúce sacharidy.

Inzulínové suspenzie sa nemajú používať v inzulínových infúznych pumpách.

Podávanie inzulínovým aplikačným systémom

Actraphane Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu firmy Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

K lieku Actraphane Penfill je priložená písomná informácia s podrobným návodom na použitie, ktorý treba dodržiavať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.

Hyperglykémia

Neprimerané dávkovanie, alebo prerušenie liečby môže viesť najmä u diabetikov 1. typu k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze.

Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzeu, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná pokožka, suchosť v

ústach, nechutenstvo ako aj acetónový dych.

Neliečená hyperglykémia u pacientov s diabetom 1. typu v konečnom dôsledku môže viesť ku vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.

Hypoglykémia

Vynechanie jedla, alebo neplánované namáhavé fyzické cvičenie môže viesť k hypoglykémii.

Hypoglykémia môže nastať, ak je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa Actraphane nesmie podávať. Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).

Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetu, napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení. Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes mellitus.

Sprievodné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu. Sprievodné ochorenia obličiek, pečene, alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu.

Keď sú pacienti prevádzaní medzi rôznymi typmi inzulínov, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť alebo prichádzať oneskorene v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.

Prechod z iných inzulínov

Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo analóg inzulínu) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky. Pacienti prechádzajúci na Actraphane z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podávaní za deň, alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínom. Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Reakcie v mieste podávania injekcie

Tak ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinou, opuchom a svrbením. Neustále striedanie miesta podávania v rámci danej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania injekcie môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Actraphane.

Kombinácia lieku Actraphane s pioglitazónom

Boli zaznamenané prípady zlyhávania srdca, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhávania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a lieku Actraphane. Ak sa užíva táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať prejavy a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.

4.5 Liekové a iné interakcie

O mnohých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.

Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

Perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibítory, salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

Perorálne kontraceptíva, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie.

Oktreotid/lanreotid môžu zvyšovať, alebo znižovať potrebu inzulínu.

Alkohol môže zosilňovať alebo znižovať hypoglykemický účinok inzulínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú žiadne obmedzenia liečby diabetu inzulínom počas gravidity, pretože inzulín neprechádza cez bariéru placenty.

Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objaviť pri nedostatočnej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero. Pri plánovaní gravidity, ako aj počas gravidity sa odporúča intenzívna kontrola krvnej glukózy a monitorovanie gravidných žien s diabetom. Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa požiadavky na inzulín rýchlo vrátia k normálnym hodnotám pred graviditou.

Dojčenie

Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Actraphane počas dojčenia. Liečba dojčiacich matiek inzulínom nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, niekedy môže byť potrebné dávku lieku Actraphane, upraviť.

Fertilita

Reprodukčné štúdie s ľudským inzulínom na zvieratách nepreukázali žiadne nepriaznivé účinky na fertilitu

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. To môže predstavovať v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).

Pacienti majú byť poučení, ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel. To je obzvlášť dôležité vtedy, ak si nedostatočne alebo vôbec neuvedomujú varovné signály hypoglykémie alebo majú časté hypoglykémie. V týchto situáciách sa má zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

4.8 Nežiaduce účinky

Prehľad bezpečnostného profilu

Hypoglykémia je počas liečby najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly, pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií, dolu.

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podávania injekcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch, a svrbenie v mieste podávania). Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter. Náhle zlepšenie glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá má zvyčajne prechodný charakter. Intenzifikácia liečby

inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa frekvencie MedDRA a triedy orgánových systémov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Menej časté – Žihľavka, vyrážka

 

 

 

Veľmi zriedkavé – Anafylaktické reakcie*

 

 

Poruchy metabolizmu a

Veľmi časté – Hypoglykémia*

výživy

 

 

 

Poruchy nervového systému

Menej časté – Periférna neuropatia (bolestivá neuropatia)

 

 

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé – Refrakčné poruchy

 

 

 

Menej časté – Diabetická retinopatia

 

 

Poruchy kože a podkožného

Menej časté – Lipodystrofia*

tkaniva

 

 

 

Celkové poruchy a reakcie v

Menej časté – Reakcie v mieste podania injekcie

mieste podávania injekcie

 

 

Menej časté – Edém

* pozri Opis vybraných nežiaducich reakcií

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Anafylaktické reakcie

Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (zahŕňajúcich generalizovanú kožnú vyrážku, svrbenie, potenie, gastrointestinálne ťažkosti, angioneurotický edém, ťažkosti s dýchaním, palpitácie a pokles krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebnou dávkou inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo dokonca smrť. Príznaky hypoglykémie sa objavujú zvyčajne náhle. Môžu zahŕňať studený pot, studenú bledú pokožku, vyčerpanosť, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzeu a búšenie srdca.

V klinických štúdiách sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacím režimom a úrovňou glykemickej kontroly.

Lipodystrofia

Lipodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie) sa môže vyskytnúť v mieste podávania injekcie. Neustále striedanie miesta podávania injekcie v určenej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií.

Pediatrická populácia

Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u pediatrickej populácie nenaznačuje žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Iné osobitné populácie

Na základe postmarketingových údajov a klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene, nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia sa môže vyvinúť cez nasledovné štádiá, ak sú pacientovi podávané veľmi vysoké dávky v porovnaní s potrebou:

V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.

Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, mu môže podať intramuskulárne alebo subkutánne, glukagón (0,5 až 1 mg) osoba oboznámená s podávaním injekcie, alebo mu môže podať intravenózne glukózu zdravotnícky pracovník. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareaguje na glukagón, musí sa tiež podať intravenózne glukóza.

Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetiká. Inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace strednodobo alebo dlhodobo v kombinácii s rýchlo pôsobiacimi, inzulín (ľudský). ATC kód: A10AD01.

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.

Actraphane je inzulín s dvojitým účinkom.

Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2–8 hodín a celková doba trvania

účinku je do 24 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Inzulín v krvnom obehu má polčas len niekoľko minút. V dôsledku toho, profil časového účinku inzulínu je určovaný výhradne len jeho absorpciou.

Tento proces je ovplyvnený viacerými faktormi (napr. dávkou inzulínu, spôsobom a miestom podávania injekcie, hrúbkou podkožného tuku, typom diabetu). Farmakokinetika inzulínov je preto ovplyvnená veľkými intra- a interpersonálnymi rozdielmi.

Absorpcia

Absorpčný profil je spôsobený tým, že liek je zmesou rýchlo pôsobiacich a dlhodobo pôsobiacich inzulínov. Maximálna plazmatická koncentrácia rýchlo pôsobiaceho inzulínu sa po podkožnom podávaní dosiahne do 1,5–2,5 hodiny.

Distribúcia

Nepozorovala sa intenzívna väzba na plazmatické bielkoviny, okrem cirkulujúcich protilátok proti inzulínu (ak sú prítomné).

Metabolizmus

Popisuje sa, že ľudský inzulín sa odbúrava inzulín proteázou alebo enzýmami degradujúcimi inzulín a možno aj disulfidovou izomerázou odbúravajúcou bielkoviny. Molekula ľudského inzulínu ponúka aj niekoľko štiepnych miest (hydrolýza), žiadne metabolity vzniknuté štiepením nie sú aktívne.

Eliminácia

Konečný polčas premeny je určený rýchlosťou absorpcie z tkaniva po subkutánnom podaní. Konečný polčas premeny (t½) sa preto používa skôr na meranie absorpčnej rýchlosti ako na odstránenie inzulínu per se z plazmy (inzulín v krvi má t½ niekoľko minút). Testy ukázali, že t½ je okolo 5–10 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

chlorid zinočnatý glycerol metakrezol fenol

dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) protamíniumsulfát

voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Inzulíny sa majú pridávať len k látkam, o ktorých je známe, že sú s nimi kompatibilné. Inzulínové suspenzie sa nemajú pridávať do infúznych roztokov.

6.3 Čas použiteľnosti

Pred otvorením: 30 mesiacov.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov. Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Náplň (sklo typ 1), s piestom (brómbutyl) a gumovou zátkou (brómbutyl/polyizoprén) obsahujúca 3 ml suspenzie. Náplň obsahuje sklenenú guľôčku na uľahčenie resuspendovania.

Veľkosť balenia je 1, 5 a 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ihly a Actraphane Penfill nesmie používať nikto iný. Náplň sa nesmie znovu napĺňať.

Po vybratí Actraphane Penfill z chladničky sa odporúča pred miešaním nechať Actraphane Penfill dosiahnuť izbovú teplotu tak, ako je popísané pre prvé použitie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že resuspendovaná tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

Actraphane, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.

Pacient má byť poučený o tom, že po každej injekcii má ihlu zlikvidovať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/017

EU/1/02/229/018

EU/1/02/229/019

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07. októbra 2002

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis