Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Označenie obalu - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL (INJEKČNÁ LIEKOVKA)

1.NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín

2.LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 40 IU ľudského inzulínu (30 % ako rozpustný inzulín a 70 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 1,4 mg),

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml

5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml

Viacnásobné balenie: 5 balení po 1 x10 ml injekčných liekoviek a nie sú na predaj ako samostatné injekčné liekovky.

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas použitia alebo, ak sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom podávaní injekcie.

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/001

 

 

 

1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml

EU/1/02/229/002

5 injekčných liekoviek s obsahom 10

ml

ml injekčných liekoviek a nie je na predaj

EU/1/02/229/036

Viacnásobné balenie: 5 balení po 1 x10

ako samostatné injekčné liekovky

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIKEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 30 40

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK (INJEKČNÁ LIEKOVKA)

1. NÁZOV LIEKU A CESTY PODÁVANIA

Actraphane 30 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín

s.c.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

10 ml

6.INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (INJEKČNÁ LIEKOVKA)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (30 % ako rozpustný inzulín a 70 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml

5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml

Viacnásobné balenie: 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP/

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/229/003

 

 

 

1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml

EU/1/02/229/004

5 injekčných liekoviek s obsahom 10

ml

ml injekčných liekoviek a nie je na predaj

EU/1/02/229/037

Viacnásobné balenie: 5 balení po 1 x10

ako samostatné injekčné liekovky

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 30 100

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK (INJEKČNÁ LIEKOVKA)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Actraphane 30 100 IU/ml Injekčná suspenzia Ľudský inzulín

s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

10 ml

6. INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL NA VIACNÁSOBNOM BALENÍ (INJEKČNÁ LIEKOVKA)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 40 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 400 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 40 IU ľudského inzulínu (30 % ako rozpustný inzulín a 70 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 1,4 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 x 10 ml injekčná liekovka. Viacnásobné balenie: 5 balení po 1 x10 ml injekčných liekoviek a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/229/036

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 30 40

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU NA VIACNÁSOBNOM OBALE (INJEKČNÁ

LIEKOVKA)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 100 IU/ml injekčná suspenzia ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 injekčná liekovka obsahuje 10 ml, čo zodpovedá 1 000 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU

ľudského inzulínu (30 % ako rozpustný inzulín a 70 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 x 10 ml injekčná liekovka. Viacnásobné balenie: 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek a nie je na predaj ako samostatné injekčné liekovky.

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas používania alebo ak sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/02/229/037

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 30 100

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL (NÁPLŇ. Penfill)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU ľudského inzulínu

(30 % ako rozpustný inzulín a 70 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 x 3 ml náplň

5 x 3 ml náplní

10 x 3 ml náplní

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

Určené na použitie len pre jednu osobu.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/011

 

 

 

1 náplň s obsahom 3 ml

EU/1/02/229/012

5 náplní s obsahom 3 ml

 

EU/1/02/229/013

10 náplní s obsahom 3 ml

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 30 Penfill

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK NA NÁPLŇ. Penfill

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia

ľudský inzulín s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

3 ml

6. INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL (NAPLNENÉ PERO. InnoLet)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml

injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (30 % ako rozpustný inzulín a 70 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 x 3 ml naplnené pero

5 x 3 ml naplnených pier

10 x 3 ml naplnených pier

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Ihly nie sú súčasťou balenia.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

Určené na použitie len pre jednu osobu.

Určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Používajte kryt na pero na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/030

 

 

 

1 pero s obsahom 3 ml

EU/1/02/229/031

5 pier s obsahom 3 ml

 

 

EU/1/02/229/032

10 pier s obsahom 3 ml

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 30 InnoLet

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK NA PERO (NAPLNENÉ PERO. InnoLet)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml injekčná suspenzia

ľudský inzulín s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

3 ml

6. INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL (NAPLNENÉ PERO. FlexPen)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml

injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (30 % ako rozpustný inzulín a 70 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 x 3 ml naplnené pero

5 x 3 ml naplnených pier

10 x 3 ml naplnených pier

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Ihly nie sú súčasťou balenia.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

Určené na použitie len pre jednu osobu.

Určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas používania alebo ak sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/033

1 pero s obsahom 3 ml

EU/1/02/229/034

5 pier s obsahom 3 ml

 

EU/1/02/229/035

10 pier s obsahom 3 ml

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 30 FlexPen

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

ŠTÍTOK NA PERO (NAPLNENÉ PERO. FlexPen)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml injekčná suspenzia

ľudský inzulín s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

3 ml

6. INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VONKAJŠÍ OBAL (NÁPLŇ. Penfill)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (40 % ako rozpustný inzulín a 60 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 x 3 ml náplň

5 x 3 ml náplní

10 x 3 ml náplní

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

Určené na použitie len pre jednu osobu.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/014 1 náplň s obsahom 3 ml

 

 

 

EU/1/02/229/015

5 náplní s obsahom 3 ml

EU/1/02/229/016

10 náplní s obsahom 3 ml

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 40 Penfill

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NÁPLŇ. Penfill

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia

ľudský inzulín s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

3 ml

6. INÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (NÁPLŇ. Penfill)

1. NÁZOV LIEKU

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni ľudský inzulín

2. LIEČIVO

1 náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU. 1 ml suspenzie obsahuje 100 IU ľudského inzulínu

(50 % ako rozpustný inzulín a 50 % ako izofánny inzulín) (čo zodpovedá 3,5 mg),

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný/kyselinu chlorovodíkovú na úpravu pH, protamíniumsulfát a vodu na injekciu

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčná suspenzia

1 x 3 ml náplň

5 x 3 ml náplní

10 x 3 ml náplní

5. SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Na podkožné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ

Resuspendujte podľa návodu.

Po resuspendovaní použite suspenziu len, ak je rovnomerne biela a zakalená.

Určené na použitie len pre jednu osobu.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Spotrebujte do 6 týždňov.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania: Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Uchovávajte náplň vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

Zlikvidujte ihlu po každom podávaní injekcie.

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/02/229/017 1 náplň s obsahom 3 ml

 

 

 

EU/1/02/229/018

5 náplní s obsahom 3 ml

EU/1/02/229/019

10 náplní s obsahom 3 ml

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Actraphane 50 Penfill

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NÁPLŇ. Penfill

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml injekčná suspenzia

ľudský inzulín s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

3 ml

6. INÉ

Novo Nordisk A/S

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    zoznam liekov na lekársky predpis