Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actraphane (insulin human) – Písomná informácia pre používateľa - A10AD01

Updated on site: 11-Jul-2017

Písomná informácia pre používateľa

Actraphane 30 40 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1.Čo je Actraphane a na čo sa používa

Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo pôsobiacim účinkom.

Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actraphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Actraphane

Nepoužívajte Actraphane

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený, alebo chýba. Každá injekčná liekovka má ochranný poistný plastový kryt. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Actraphane. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actraphane

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo

štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac, ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actraphane

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie, veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používané na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actraphane a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže, buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actraphane sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Actraphane v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actraphane

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Actraphane

Actraphane injekčné liekovky sú určené na použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.

1.Gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená. Resuspendovanie je ľahšie, keď má inzulín izbovú teplotu.

2.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, ako je dávka inzulínu, ktorú si potrebujete podávať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.

3.Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

Ako si podávať Actraphane

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra

Po podaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podávaní.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actraphane a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné príznaky vysokej hladiny cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.Ako uchovávať Actraphane

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C, Neuchovávajte v blízkosti chladiacej

jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actraphane 30 obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu. Každý ml obsahuje 40 IU ľudského inzulínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 IU ľudského inzulínu v 10 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamínsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia

Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčná suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú A7, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actraphane 30 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1. Čo je Actraphane a na čo sa používa

Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo pôsobiacim účinkom.

Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actraphane začne znižovať hladinu cukru v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Actraphane

Nepoužívajte Actraphane

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený, alebo chýba. Každá injekčná liekovka má ochranný poistný plastový kryt. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actraphane. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actraphane

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac, ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actraphane

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používané na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actraphane a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi, môže buď

stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actraphane sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Actraphane v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actraphane

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy užívajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry .

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Actraphane

Actraphane injekčné liekovky sú určené pre použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.

1.Gúľajte injekčnú liekovku medzi dlaňami, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená. Resuspendovanie je ľahšie, keď má inzulín izbovú teplotu.

2.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, ako je dávka inzulínu, ktorú si potrebujete podávať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.

3.Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch

z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

Ako si podávať Actraphane

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra

Po podaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podávaní.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozrite Actraphane a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actraphane

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actraphane 30 obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 IU ľudského inzulínu v 10 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamínsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia

Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčná suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú A7, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actraphane a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actraphane

3.Ako používať Actraphane

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actraphane

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actraphane a na čo sa používa

Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo pôsobiacim účinkom.

Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actraphane začne znižovať cukor v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Actraphane

Nepoužívajte Actraphane

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená alebo prasknutá.

Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actraphane. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actraphane

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumeného piesta v spodnej časti náplne. Nepoužite ju, ak je viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumeným piestom a bielym kódovacím

prúžkom v spodnej časti náplne. Môže to byť výsledok unikania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Ďalšie pokyny pozrite v Návode na používanie pera.

Pri každom podaní injekcie používajte novú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Actraphane Penfill nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac, ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actraphane

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú

neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actraphane a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actraphane sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Actraphane v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actraphane

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Náplň Actraphane Penfill znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.

Náplne Actraphane Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Ak ste súčasne liečený s Actraphane Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.

Vždy noste so sebou rezervnú náplň Penfill pre prípad, že tú, ktorú práve používate stratíte, alebo poškodíte.

Resuspendovanie lieku Actraphane

Vždy skontrolujte, či v náplni je dostatok (aspoň 12 jednotiek) inzulínu, čo ešte umožňuje resuspenziu. Ak neostalo dosť inzulínu, použite novú náplň. Ďalšie pokyny pozri v návode na použitie pera.

Vždy, keď použijete nový Actraphane Penfill (pred vložením náplne do pomôcky na podávanie inzulínu).

Pred použitím nechajte inzulín, aby dosiahol izbovú teplotu. To uľahčí resuspenziu.

Náplňou pohybujte nahor a nadol medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená guľôčka v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20-krát.

Pred každým podávaním injekcie opakujte tento pohyb aspoň 10-krát.

Pohyb sa musí opakovať dovtedy, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená.

Dokončite ihneď ostatné kroky podávania injekcie.

Ako si podávať injekciu lieku Actraphane

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra a ako je popísané v návode k peru.

Po podaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.

Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu a uchovávajte Actraphane bez nasadenej ihly. Inak by mohla tekutina vytekať, čo by mohlo spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actraphane a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actraphane

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actraphane 30 obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá náplň obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamínsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia

Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčná suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R78, VG, FG alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actraphane a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actraphane

3.Ako používať Actraphane

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actraphane

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actraphane a na čo sa používa

Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhotrvajúcim účinkom.

Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actraphane začne znižovať cukor v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.

1. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Actraphane

Nepoužívajte Actraphane

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak InnoLet spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actraphane. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actraphane

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Pri každom podaní injekcie použite novú ihlu, aby ste predišli kontaminácii.

Ihly a Actraphane InnoLet nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actraphane

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Actraphane a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi, môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actraphane sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Actraphane v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actraphane

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet je naplnené jednorazové pero, ktoré obsahuje zmes rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu v pomere 30/70.

Pozorne si prečítajte Návod ako používať Actraphane 30 InnoLet, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero sa musí používať podľa popisu v Návode ako používať Actraphane 30 InnoLet.

Pred podávaním inzulínu sa vždy presvedčte, či používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actraphane a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actraphane

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera InnoLet a škatuľke po

„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď InnoLet nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actraphane 30 obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každé naplnené pero obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamínsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia

Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčná suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať InnoLet.

Návod ako používať Actraphane 30 injekčná suspenzia v InnoLet

Pred použitím Actraphane InnoLet si starostlivo prečítajte návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet je jednoduché, kompaktné naplnené pero, ktoré dávkuje 1 až 50 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke. InnoLet je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine a NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Ako bezpečnostné opatrenie vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že InnoLet stratíte alebo poškodíte.

Dávkovacie

tlačidlo

Volič

dávky

 

 

Stupnica

 

 

zvyšného

Stupnica

 

inzulínu

 

 

dávky

 

Inzulínová náplň

 

 

Priehradka

 

Sklenená

na ihly

 

 

guľôčka

 

 

 

Jednorazová ihla (vzor)

 

 

 

Ihla

Kryt pera

Papierový

Vnútorný kryt

 

štítok

ihly

 

 

Veľký

 

 

vonkajší

 

 

kryt ihly

Začíname

Skontrolujte názov a farebný štítok InnoLet, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu.

Toto je obzvlášť dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, môže sa hladina cukru v krvi veľmi zvýšiť alebo veľmi znížiť. Stiahnite kryt z pera. Resuspendovanie je jednoduchšie, ak inzulín dosiahol izbovú teplotu.

Resuspendovanie inzulínu

Pred každým podaním:

Skontrolujte, či v náplni ostalo najmenej 12 jednotiek inzulínu, aby bola ešte možná resuspenzia. Ak je v náplni menej ako 12 jednotiek, použite nový InnoLet.

Pohybujte perom nahor a nadol medzi polohami A a B aj späť (obrázok 1A) tak, aby sa sklenená guľôčka v náplni pohybovala z jedného konca na druhý najmenej 20 krát. Pred každým ďalším podávaním opakujte miešanie najmenej 10 krát. Postup musí byť vždy opakovaný dovtedy, pokým tekutina nie je rovnomerne zakalená a biela.

Vždy sa uistite, že ste inzulín resuspendovali pred každým podaním. Ak inzulín neresuspendujete, môže dôjsť k podaniu nesprávnej dávky, čo môže spôsobiť príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu cukru v krvi. Po resuspendovaní ihneď vykonajte všetky nasledovné kroky.

1A

Nasadenie ihly

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.

Zaskrutkujte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1B).

Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt ihly. Veľký vonkajší kryt ihly môžete nechať v priehradke.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

1B

Príprava pred každým podávaním injekcie, aby sa odstránil vzduch

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v ihle a v náplni.

Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:

Otáčaním kruhového voliča dávky v smere hodinových ručičiek nastavte 2 jednotky.

Držte InnoLet aj s ihlou smerom nahor a chvíľu jemne poklopávajte po náplni prstom (obrázok 1C), aby sa všetky vzduchové bubliny sústredili vo vrchnej časti náplne.

Držiac ihlu smerom nahor, stlačte na doraz dávkovacie tlačidlo a kruhový volič dávky sa vráti na 0.

Vždy sa uistite, že pred podaním injekcie sa na hrote ihly objaví kvapka (obrázok 1C). To vás ubezpečí, že inzulín preteká. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pomôcka je poškodená a nesmie sa použiť.

Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si žiadny inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá alebo poškodená.

Vždy pred injekciou pripravte InnoLet na použitie. Ak nepripravíte InnoLet na použitie, môžete si podať príliš málo, alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

1C

Nastavenie dávky

Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne zatlačené a kruhový volič dávky je na 0.

Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním kruhového voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok 2).

Budete počuť kliknutie po každej jednej nastavenej jednotke. Dávku môžete opraviť otočením kruhového voliča dávky jednou alebo druhou cestou. Uistite sa, že neotáčate voličom, alebo neupravujete dávku, keď už je ihla v koži. To môže viesť k nepresnému dávkovaniu, ktoré môže spôsobiť príliš vysokú alebo príliš nízku hladinu cukru v krvi.

Vždy používajte stupnicu dávky a volič dávky, aby ste videli koľko jednotiek ste si nastavili, pred podaním injekcie inzulínu. Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepožívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

Podávanie inzulínovej injekcie

Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár.

Vytlačte dávku inzulínu stlačením dávkovacieho tlačidla až na doraz (obrázok 3). Budete počuť kliknutie, keď sa kruhový volič dávky vráti na 0.

Po podaní injekcie nechajte ihlu v koži najmenej 6 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej dávky.

Uistite sa, že pri podávaní injekcie volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa volič dávky musí vrátiť sa na 0. Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil

na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Zlikvidujte ihlu po každom podaní injekcie.

Odstránenie ihly

Nasaďte späť veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte ihlu (obrázok 4). Opatrne ju zlikvidujte.

Dajte kryt pera naspäť na InnoLet, aby ste inzulín chránili pred svetlom.

Na podávanie každej injekcie použite vždy novú ihlu.

Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.

Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

InnoLet a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Starostlivosť o pero

InnoLet pracuje presne a bezpečne. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Ak pomôcka spadla, je poškodená alebo prasknutá, je tu riziko vytekania inzulínu. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nenamáčajte, neumývajte a nemastite ho . Môže dôjsť k poškodeniu mechanickej časti a to môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet znova nenapĺňajte. Keď je už prázdny, musíte ho zlikvidovať.

Písomná informácia pre používateľa

Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia naplnená v injekčnom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actraphane a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Actraphane

3.Ako používať Actraphane

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actraphane

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actraphane a na čo sa používa

Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo pôsobiacim účinkom.

Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actraphane začne znižovať cukor v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actraphane

Nepoužívajte Actraphane

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak FlexPen spadol, ak je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actraphane. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actraphane

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Pri každom podávaní injekcie použite novú ihlu, aby ste predišli kontaminácii.

Ihly a Actraphane FlexPen nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actraphane

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actraphane a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže, buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actraphane sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Actraphane v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actraphane

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen je naplnené jednorazové pero, ktoré obsahuje zmes rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu v pomere 30/70.

Pozorne si prečítajte Návod ako používať Actraphane 30 FlexPen, ktorý je súčasťou tejto informácie. Pero sa musí používať podľa popisu v Návode ako používať Actraphane 30 FlexPen.

Pred podaním inzulínu sa vždy presvedčte, či používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actraphane a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actraphane

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke po

„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď FlexPen nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actraphane 30 obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu.

Každé naplnené pero obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamínsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia

Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčná suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať FlexPen.

Návod ako používať Actraphane 30 injekčná suspenzia vo FlexPen

Pred použitím FlexPen si starostlivo prečítajte nasledovný návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

FlexPen je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním. Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke. FlexPen je určený na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Ako bezpečnostné opatrenie vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen stratíte alebo poškodíte.

Mixtard 30 FlexPen

Sklenená

Náplň

Volič

Ihla (vzor)

 

 

 

Dávkovacie-

 

 

 

 

guľôčka

 

dávky

tlačidlo

 

 

 

Kryt pera

 

 

Ukazovateľ

Veľký

Vnútorný

Ihla

Papierový

 

 

 

 

vonkajší

kryt ihly

 

štítok

kryt ihly

12 jednotiek Stupnica zvyšného inzulínu

Starostlivosť o pero

S FlexPen musíte zachádzať opatrne. Ak pero spadlo, je poškodené alebo prasknuté, existuje riziko vytekania inzulínu. To môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Vonkajšiu časť pera FlexPen môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mazať, môže to spôsobiť poškodenie pera.

FlexPen znova neplňte. Keď už je prázdny, musíte ho zlikvidovať.

Príprava Actraphane 30 FlexPen

A

Skontrolujte názov s farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.

Vždy keď použijete nové pero

Pred použitím nechajte inzulín dosiahnuť izbovú teplotu.

Toto uľahčí resuspendovanie. Stiahnite kryt z pera (pozri A).

A

B

Pred prvým podaním injekcie pomocou nového FlexPen musíte inzulín resuspendovať:

Pohybujte perom smerom hore a dolu medzi dvoma polohami dvadsať krát tak, ako je zobrazené, aby sa sklenená guľôčka pohybovala od jedného konca náplne na druhý. Opakujte dovtedy, až nie je tekutina rovnomerne biela a zakalená.

Pred každým ďalším podávaním injekcie pohybujte perom nahor a nadol medzi dvoma polohami najmenej 10-krát, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená.

Vždy sa uistite, že ste inzulín resuspendovali pred každým podaním injekcie. To znižuje riziko príliš vysokej alebo príliš nízkej hladiny cukru v krvi. Po resuspendovaní inzulínu vykonajte ihneď všetky nasledovné kroky.

B

Vždy skontrolujte, či ostáva najmenej 12 jednotiek inzulínu v náplni, na umožnenie resuspendovania. Ak zostalo menej ako 12 jednotiek, použite nový FlexPen. 12 jednotiek je vyznačených na stupnici zvyšného inzulínu. Pozrite veľký obrázok v tomto návode.

Pero nepoužívajte, ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Nasadenie ihly

C

Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.

Nasaďte ihlu rovno a pevne na FlexPen.

C

D

Odstráňte veľký vonkajší kryt z ihly a odložte si ho na neskôr.

D

E

Odstráňte vnútorný kryt z ihly a zahoďte ho.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

E

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihly a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Kontrola prietoku inzulínu

F

Počas bežného používania sa môže pred každým podávaním injekcie zhromaždiť malé množstvo vzduchu v náplni. Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:

Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.

F

2 jednotky nastavené

G

Držte FlexPen ihlou smerom nahor a jemne poklopkávajte po náplni niekoľkokrát prstom tak, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili v hornej časti náplne.

G

H

Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa vráti na 0.

Na hrote ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.

H

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým sa presvedčíte, že inzulín preteká ihlou. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.

Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

Nastavenie dávky

I

Skontrolujte, či je volič dávky na 0.

Otáčaním voliča dávky si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať.

Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi nahor alebo nadol dovtedy, pokým správna dávka nebude zarovno s ukazovateľom dávky. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie.

Nemôžete nastaviť väčšiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

I

5 jednotiek nastavených

24 jednotiek nastavených

Vždy pred injekčným podaním inzulínu použite volič dávky a ukazovateľ, aby ste zistili koľko jednotiek ste nastavili.

Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Podávanie injekcie

J

Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra. Podajte si dávku inzulínu tlačením dávkovacieho tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude zarovno s ukazovateľom. Dávajte si pozor, aby ste pri podávaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.

Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.

J

K

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené na doraz a nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Toto zaistí podanie celej dávky.

Vytiahnite ihlu z kože a potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.

Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr, ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

K

L

Vsuňte hrot ihly do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa ho dotkli. Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte veľký vonkajší kryt ihly na doraz a potom ihlu odskrutkujte.

Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť.

L

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte FlexPen bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

FlexPen, ktoré používate, odložte opatrne bez nasadenej ihly.

Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Písomná informácia pre používateľa

Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actraphane a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actraphane

3.Ako používať Actraphane

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actraphane

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actraphane a na čo sa používa

Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo pôsobiacim účinkom.

Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actraphane začne znižovať cukor v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Actraphane

Nepoužívajte Actraphane

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená alebo prasknutá.

Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actraphane. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actraphane

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumeného piesta v spodnej časti náplne. Nepoužite ju, ak je viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumeným piestom a bielym kódovacím prúžkom v spodnej časti náplne. Môže to byť výsledok unikania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Ďalšie pokyny pozrite v Návode na používanie pera.

Pri každom podaní injekcie používajte novú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Actraphane Penfill nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac, ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actraphane

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actraphane a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže, buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actraphane sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Actraphane v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actraphane

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Náplň Actraphane Penfill znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.

Náplne Actraphane Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Ak ste súčasne liečený s Actraphane Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.

Vždy noste so sebou rezervnú náplň Penfill pre prípad, že tú, ktorú práve používate stratíte, alebo poškodíte.

Resuspendovanie lieku Actraphane

Vždy skontrolujte, či v náplni je dostatok (aspoň 12 jednotiek) inzulínu, čo ešte umožňuje resuspenziu. Ak neostalo dosť inzulínu, použite novú náplň. Ďalšie pokyny pozri v návode na použitie pera.

Vždy použite nový Actraphane Penfill (pred vložením náplne do pomôcky na podávanie inzulínu).

Pred použitím nechajte inzulín, aby dosiahol izbovú teplotu. To uľahčí resuspenziu.

Náplňou pohybujte nahor a nadol medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená guľôčka v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20-krát.

Pred každým podávaním injekcie opakujte tento pohyb aspoň 10-krát.

Pohyb sa musí opakovať dovtedy, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená.

Dokončite ihneď ostatné kroky podávania injekcie.

Ako si podávať injekciu lieku Actraphane

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra a ako je popísané v návode k peru.

Po podaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.

Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu a uchovávajte Actraphane bez nasadenej ihly. Inak by mohla tekutina vytekať, čo by mohlo spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actraphane a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actraphane

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actraphane 40 obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 40 % rozpustného ľudského inzulínu a 60 % izofánneho ľudského inzulínu. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá náplň obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamínsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia

Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčná suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčná suspenzia v náplni

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actraphane a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actraphane

3.Ako používať Actraphane

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actraphane

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actraphane a na čo sa používa

Actraphane je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhodobo pôsobiacim účinkom.

Actraphane sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actraphane pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actraphane začne znižovať cukor v krvi asi 30 minút po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 24 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Actraphane

Nepoužívajte Actraphane

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená alebo prasknutá.

Ak liek nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak resuspendovaný inzulín nie je rovnomerne biely a zakalený.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actraphane. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actraphane

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumeného piesta v spodnej časti náplne. Nepoužite ju, ak je viditeľne poškodená alebo ak je medzera medzi gumeným piestom a bielym kódovacím

prúžkom v spodnej časti náplne. Môže to byť výsledok unikania inzulínu. Ak máte podozrenie,

že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Ďalšie pokyny pozrite v Návode na používanie pera.

Pri každom podaní injekcie používajte novú ihlu, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Actraphane Penfill nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac, ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actraphane

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je epinefrín [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré Vám pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú

neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actraphane a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže, buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actraphane sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu možno bude potrebné upraviť tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actraphane počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actraphane obsahuje sodík

Actraphane obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. Actraphane v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actraphane

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actraphane môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actraphane je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne).

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Náplň Actraphane Penfill znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.

Náplne Actraphane Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Ak ste súčasne liečený s Actraphane Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.

Vždy noste so sebou rezervnú náplň Penfill pre prípad, že tú, ktorú práve používate stratíte, alebo poškodíte.

Resuspendovanie lieku Actraphane

Vždy skontrolujte, či v náplni je dostatok (aspoň 12 jednotiek) inzulínu, čo ešte umožňuje resuspenziu. Ak neostalo dosť inzulínu, použite novú náplň. Ďalšie pokyny pozri v návode na použitie pera.

Vždy použite nový Actraphane Penfill (pred vložením náplne do pomôcky na podávanie inzulínu).

Pred použitím nechajte inzulín, aby dosiahol izbovú teplotu. To uľahčí resuspenziu.

Náplňou pohybujte nahor a nadol medzi polohami a a b aj späť (pozri obrázok) tak, aby sa sklenená guľôčka v náplni pohybovala od jedného konca na druhý najmenej 20-krát.

Pred každým podávaním injekcie opakujte tento pohyb aspoň 10-krát.

Pohyb sa musí opakovať dovtedy, kým tekutina nebude rovnomerne biela a zakalená.

Dokončite ihneď ostatné kroky podávania injekcie.

Ako si podávať injekciu lieku Actraphane

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra a ako je popísané v návode k peru.

Po podaní nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly alebo do zásobníka inzulínu.

Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu a uchovávajte Actraphane bez nasadenej ihly. Inak by mohla tekutina vytekať, čo by mohlo spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabúdate podávať inzulín

Ak si zabúdate podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actraphane a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actraphane alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa prejavy alergických reakcií rozšíria na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z hore uvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actraphane

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actraphane 50 obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Actraphane je zmes, ktorá obsahuje 50 % rozpustného ľudského inzulínu a 50 % izofánneho ľudského inzulínu. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá náplň obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčnej suspenzie.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, fenol, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, protamínsulfát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actraphane a obsah balenia

Actraphane sa dodáva ako injekčná suspenzia. Po resuspenzii má tekutina byť rovnomerne biela a zakalená.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčná suspenzia je zakalená, biela a vodná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    zoznam liekov na lekársky predpis