Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Písomná informácia pre používateľa - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednedobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku pozri časť

6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený, alebo chýba. Každá injekčná liekovka je chránená pred nedovolenou manipuláciou plastovým krytom. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Injekčné ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatikomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Actrapid sa môže užívať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3.Ako používať Actrapid

Dávka a kedy užiť inzulín

Vždy užívajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu užívať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu

(brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Actrapid

Actrapid injekčné liekovky sú určené pre použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.

Ak užívate len jeden typ inzulínu

1.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme ako je dávka inzulínu, ktorú si potrebujete podať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.

2.Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite injekčnú ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

Ak musíte zmiešať dva typy inzulínu

1.Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho (zakaleného) inzulínu medzi dlaňami, až kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

2.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín a vytiahnite injekčnú ihlu.

3.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať Actrapid. Vytlačte vzduch do injekčnej striekačky obsahujúcej Actrapid. Potom otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku lieku Actrapid. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

4.Pichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky so strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom, otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna. Podajte si ihneď injekciu so zmesou.

5.Vždy miešajte Actrapid a strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.

Ako si podávať Actrapid

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra

Nechajte injekčnú ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.

Zlikvidujte injekčnú ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podávaní.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete užívať inzulín

Neprestaňte užívať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu

ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:Uchovávajte v chladničke pri 2°C – 8°C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej časti.

Neuchovávajte v mrazničke.

Počas užívania, alebo ak sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) počas 4 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte injekčnú ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 40 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu.

Každá injekčná liekovka obsahuje 400 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu v 10 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčný roztok je číry ako voda, bezfarebný a vodný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú A7, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednedobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený alebo chýba. Každá injekčná liekovka je chránená pred nedovolenou manipuláciou plastovým krytom. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Injekčné ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebuinzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatikomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Actrapid sa môže užívať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou .

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy užiť inzulín

Vždy užívajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu užívať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Actrapid injekčné liekovky sú určené na použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.

Ako používať Actrapid

Actrapid injekčné liekovky sú určené pre použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.

Ak užívate len jeden typ inzulínu

1.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme ako je dávka inzulínu, ktorú si potrebujete podať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.

2.Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite injekčnú ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

Ak musíte zmiešať dva typy inzulínu

1.Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho (zakaleného) inzulínu medzi dlaňami, až kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

2.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín a vytiahnite injekčnú ihlu.

3.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať Actrapid. Vytlačte vzduch do injekčnej striekačky obsahujúcej Actrapid. Potom otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku lieku Actrapid. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

4.Pichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky so strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom, otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna. Podajte si ihneď injekciu so zmesou.

5.Vždy miešajte Actrapid a strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.

Ako si podávať Actrapid

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra

Nechajte injekčnú ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.

Zlikvidujte injekčnú ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podaní..

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete užívať inzulín

Neprestaňte užívať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu

ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2°C – 8°C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej časti. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas užívania, alebo ak sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte injekčnú ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu v 10 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčný roztok je číry ako voda, bezfarebný a vodný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú A7, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid Penfill 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

3.Ako používať Actrapid

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actrapid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednedobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená, alebo prasknutá.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej

časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie pokyny si pozrite návod na použitie pera.

Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Injekčné ihly a Actrapid Penfill nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatikomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú

neobvyklá dýchavičnosť, alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti, alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Actrapid sa môže užívať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy užiť inzulín

Vždy užívajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu užívať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné, Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Náplň znova nenapĺňajte.

Náplne Actrapid Penfill sú určené na použitie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Ak ste súbežne liečený liekom Actrapid Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.

Vždy noste rezervnú náplň Penfill pre prípad, že tú, ktorú práve používate stratíte, alebo poškodíte.

Ako si podávať Actrapid

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra a ako je popísané v návode k peru.

Nechajte injekčnú ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete injekčnú ihlu z kože. Toto zaručí správne podávanie a obmedzí možný prítok krvi do injekčnej ihly, alebo do zásobníka inzulínu.

Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte a zlikvidujte injekčnú ihlu a uchovávajte Actrapid bez nasadenej injekčnej ihly. Inak môže tekutina vytekať, čo môže spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete užívať inzulín

Neprestaňte užívať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné

alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu

ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2°C – 8°C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej časti. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas užívania, alebo ak sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte injekčnú ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu. Každá náplň obsahuje 300 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu v 3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčný roztok je číry ako voda, bezfarebný a vodný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom, je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid InnoLet 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

3.Ako používať Actrapid

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actrapid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednedobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak InnoLet spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnú sestru.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Injekčné ihly a Actrapid InnoLet nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva(tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatikomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Actrapid sa môže užívať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy užiť inzulín

Vždy užívajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu užívať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne), alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien, alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský inzulín.

Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.

Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete užívať inzulín

Neprestaňte užívať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia

a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu

ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku pera InnoLet a škatuľke po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2°C – 8°C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej časti.

Neuchovávajte v mrazničke.

Počas užívania, alebo ak sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď InnoLet nepoužívate, majte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte injekčnú ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu. Každé naplnené pero obsahuje 300 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu v 3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčný roztok je číry ako voda, bezfarebný a vodný roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať InnoLet.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

ACTRAPID injekčný roztok v naplnenom pere. InnoLet. NÁVOD NA POUŽITIE.

Pred použitím Actrapid InnoLet si prosím starostlivo prečítajte nasledovný návod.

InnoLet je jednoduché, kompaktné, naplnené pero. Dávkovanie je možné v rozsahu 1 až 50 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.

InnoLet je určený na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.

Vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že InnoLet, ktorý používate stratíte, alebo poškodíte.

Príprava na podávanie injekcie

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že InnoLet obsahuje správny typ inzulínu. Stiahnite kryt z pera (v smere šípky).

Nasadenie injekčnej ihly

Vždy použite novú injekčnú ihlu NovoFine alebo NovoTwist na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Zoberte novú injekčnú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

Zaskrutkujte injekčnú ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1A).

Neohnite alebo nepoškoďte injekčnú ihlu pred použítím.

Odstráňte veľký vonkajší a vnútorný kryt z injekčnej ihly. Nezahoďte veľký vonkajší kryt injekčnej ihly.

Prestrieknutie na odstránenie vzduchu pred každým podaním injekcie

Počas bežného používania sa môže malé množstvo vzduchu zhromaždiť v injekčnej ihle a náplni. Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správnu dávku:

Nastavte 2 jednotky pootočením kruhovej stupnice voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek.

Držte InnoLet injekčnou ihlou smerom nahor a jemným poklopkávaním po náplni niekoľkokrát prstom, tak, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili v hornej časti náplne (obrázok

1B).

Držiac injekčnú ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa

vráti na 0.

Na hrote injekčnej ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu (obrázok 1B).. Ak sa neobjaví, vymeňte injekčnú ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pomôcka je poškodená a nesmie sa použiť.

Nastavenie dávky

Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne zatlačené a kruhový volič dávky je na 0.

Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním kruhového voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok 2). Na nastavenie dávky nepoužite stupnicu zvyšného inzulínu.

Budete počuť kliknutie po každej jednej nastavenej jednotke. Dávku môžete opraviť otočením kruhového voliča dávky oboma smermi. Neotáčajte kruhovým voličom dávky, keď máte injekčnú ihlu zavedenú pod kožou.

Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je počet jednotiek zostávajúcich v náplni.

Podávanie inzulínu

Zaveďte injekčnú ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú vám odporučil lekár.

Vytlačte dávku inzulínu stlačením tlačidla až na doraz (obrázok 3). Budete počuť kliknutie, keď sa kruhový volič dávky vráti na 0.

Po podávaní injekcie má injekčná ihla zostať pod kožou najmenej 6 sekúnd. Toto zaistí, že ste si podali celú dávku.

Uistite sa, že pri podávaní injekcie kruhový volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa kruhový volič dávky musí vrátiť sa na 0.

Zlikvidujte injekčnú ihlu po každom injekčnom podávaní.

Odstránenie injekčnej ihly

Nasaďte späť veľký vonkajší kryt a vyskrutkujte injekčnú ihlu (obrázok 4). Opatrne ju zlikvidujte.

Na každé injekčné podávanie použite novú injekčnú ihlu.

Uistite sa, že ste odstránili a zlikvidovali injekčnú ihlu po každom injekčnom podávaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej injekčnej ihly. Ak nie, tak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Zdravotnícki pracovníci, príbuzní, ako aj ostatné osoby musia dodržať bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s injekčnou ihlou, aby nedošlo k neúmyselnému poraneniu použitou injekčnou ihlou. Opatrne zlikvidujte použitý InnoLet bez nasadenej injekčnej ihly.

Injekčné ihly a Actrapid InnoLet nesmie používať nikto iný.

Údržba

InnoLet pracuje presne a bezpečne. Musí sa s ním zachádzať opatrne. Ak pomôcka spadla, je poškodená alebo prasknutá, je tu riziko vytekania inzulínu.

InnoLet znova neplňte.

InnoLet môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mazať. Môže to spôsobiť poškodenie pera.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid FlexPen 100 medzinárodných jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

3.Ako používať Actrapid

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actrapid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednedobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínovými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri

časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4..

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak FlexPen spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Injekčné ihly a Actrapid FlexPen nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatikomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Actrapid sa môže užívať počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy užiť inzulín

Vždy užívajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu užívať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne), alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.

Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský inzulín.

Pozorne si prečítajte návod na použitie, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie.

Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete užívať inzulín

Neprestaňte užívať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte

ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť.

Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2°C – 8°C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej časti.

Neuchovávajte v mrazničke.

Počas užívania, alebo ak sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď FlexPen nepoužívate, majte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte injekčnú ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu. Každé náplnené pero obsahuje 300 medzinárodných jednotiek ľudského inzulínu v 3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Injekčný roztok je číry ako voda, bezfarebný a vodný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať FlexPen. Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

ACTRAPID injekčný roztok v naplnenom pere. FlexPen. NÁVOD NA POUŽITIE.

Pred použitím Actrapid FlexPen si, prosím, starostlivo prečítajte nasledovný návod.

FlexPen je jedinečné inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním. Môžete si zvoliť dávku

vrozsahu 1 až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.

FlexPen je určený na použitie s jednorazovými injekčnými ihlami NovoFine alebo NovoTwist

sdĺžkou do 8 mm.

Vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen, ktorý používate, stratíte alebo poškodíte.

Údržba

FlexPen pracuje presne a bezpečne. Musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Ak pero spadlo, je poškodené alebo prasknuté, je tu riziko vytekania inzulínu.

Vonkajšiu časť pera FlexPen môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mazať, môže to spôsobiť poškodenie pera.

FlexPen znova neplňte.

Príprava na podávanie injekcie

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že FlexPen obsahuje správny typ inzulínu.

A

Stiahnite kryt z pera.

Nasadenie injekčnej ihly

B

Zoberte novú injekčnú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

Zaskrutkujte injekčnú ihlu rovno a pevne na FlexPen.

C

Odstráňte veľký vonkajší kryt injekčnej ihly a odložte si ho na neskôr.

D

Odstráňte vnútorný kryt injekčnej ihly a zahoďte ho.

Vždy použite novú injekčnú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili injekčnú ihlu pred použitím.

Aby sa znížilo riziko nepredvídaného poranenia injekčnou ihlou, nikdy nedávajte naspäť vnútorný kryt injekčnej ihly, ak ste ho už z injekčnej ihly odstránili.

Kontrola prietoku inzulínu

Počas bežného používania sa môže pred každým podávaním injekcie zhromaždiť malé množstvo vzduchu v náplni. Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správnu dávku:

E

Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.

F

Držte FlexPen injekčnou ihlou smerom nahor a jemne poklopkávajte niekoľkokrát po náplni prstom tak, aby sa vzduchové bubliny zhromaždili v hornej časti náplne.

G

Držiac injekčnú ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa vráti na 0.

Na hrote injekčnej ihly sa musí objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte injekčnú ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.

Nastavenie dávky

Skontrolujte, či je volič dávky na 0.

H

Otočením voliča dávky, si nastavte také množstvo jednotiek, aké si potrebujete podávať.

Dávku môžete opraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi, hore alebo dole dovtedy, pokým správna dávka nebude v jednom riadku s ukazovateľom dávky. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie.

Nemôžete si nastaviť väščiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

Nepoužite stupnicu zvyšného inzulínu na nastavenie dávky inzulínu.

Podávanie injekcie

Zaveďte injekčnú ihlu pod kožu. Použite injekčnú techniku, ktorú vám odporučil lekár alebo zdravotná sestra.

I

Dávku si podávajte tlačením tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude v jednom riadku s ukazovateľom dávky. Dávajte si pozor, aby ste pri podávaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.

Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.

J

Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a nechajte injekčnú ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Toto zaistí, že si podáte celú dávku.

Vytiahnite injekčnú ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.

K

Vsuňte hrot injekčnej ihly do veľkého vonkajšieho krytu injekčnej ihly bez dotyku s veľkým vonkajším krytom injekčnej ihly. Keď je injekčná ihla zakrytá, opatrne zatlačte veľký vonkajší kryt injekčnej ihly na doraz a potom injekčnú ihlu odskrutkujte.

Injekčnú ihlu opatrne zlikvidujte a dajte naspäť kryt pera na FlexPen.

Vždy odstráňte injekčnú ihlu po každom injekčnom podávaní a uchovávajte FlexPen bez nasadenej injekčnej ihly. Inak cez ňu môže vytekať tekutina, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie.

Osoby, ktoré vás ošetrujú, musia opatrne manipulovať s použitou injekčnou ihlou, aby nedošlo k poraneniu injekčnou ihlou.

Opatrne odložte FlexPen bez nasadenej injekčnej ihly.

Injekčné ihly a Actrapid FlexPen nesmie používať nikto iný.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    zoznam liekov na lekársky predpis