Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Písomná informácia pre používateľa - A10AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid 40 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčný roztok v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený, alebo chýba. Každá injekčná liekovka je chránená pred nedovolenou manipuláciou plastovým krytom. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže, buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actrapid sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu môžno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3.Ako používať Actrapid

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podáte injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Actrapid

Actrapid injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.

Ak používate len jeden typ inzulínu

1.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme ako je dávka inzulínu, ktorú si potrebujete podať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.

2.Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

Ak musíte zmiešať dva typy inzulínu

1.Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho (zakaleného) inzulínu medzi dlaňami, až kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

2.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín a vytiahnite ihlu.

3.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať Actrapid. Vytlačte vzduch do injekčnej striekačky obsahujúcej Actrapid. Potom otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku lieku Actrapid.

Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

4. Pichnite ihlu do injekčnej liekovky so strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom, otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna. Podajte si ihneď injekciu so zmesou.

5.Vždy miešajte Actrapid a strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.

Ako si podávať Actrapid

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra

Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podávaní.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5.Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením:Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 4 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 40 IU ľudského inzulínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 400 IU ľudského inzulínu v 10 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú A7, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčný roztok v injekčnej liekovke

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak je ochranný kryt uvoľnený, alebo chýba. Každá injekčná liekovka je chránená pred nedovolenou manipuláciou plastovým krytom. Ak kryt po obdržaní injekčnej liekovky nie je v bezchybnom stave, vráťte injekčnú liekovku dodávateľovi.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Odstráňte ochranný kryt.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a injekčnú striekačku nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actrapid sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu môžno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou .

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá, alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako používať Actrapid

Actrapid injekčné liekovky sú určené na používanie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.

Ak používate len jeden typ inzulínu

1.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme ako je dávka inzulínu, ktorú si potrebujete podať. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky.

2.Otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte správnu dávku inzulínu do injekčnej striekačky. Vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky. Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

Ak musíte zmiešať dva typy inzulínu

1.Tesne pred užitím, gúľajte injekčnú liekovku strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho (zakaleného) inzulínu medzi dlaňami, až kým tekutina nie je rovnomerne biela a zakalená.

2.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom je dávka strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu. Vytlačte vzduch do injekčnej liekovky obsahujúcej strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín a vytiahnite ihlu.

3.Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať Actrapid. Vytlačte vzduch do injekčnej striekačky obsahujúcej Actrapid. Potom otočte injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku lieku Actrapid.

Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna.

4. Pichnite ihlu do injekčnej liekovky so strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom, otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a nasajte predpísanú dávku. Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte, či je dávka správna. Podajte si ihneď injekciu so zmesou.

5.Vždy miešajte Actrapid a strednodobo- alebo dlhodobo pôsobiaci inzulín v rovnakom poradí.

Ako si podávať Actrapid

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra

Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali všetok inzulín.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každom injekčnom podaní..

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď injekčnú liekovku nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu a injekčnú striekačku po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 IU ľudského inzulínu v 10 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1 alebo 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml alebo viacnásobné balenie 5 balení po 1 x 10 ml injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6 alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú A7, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid Penfill 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčný roztok v náplni

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

3.Ako používať Actrapid

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actrapid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň spadla, je poškodená, alebo prasknutá.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi. Pre ďalšie pokyny si pozrite návod na používanie pera.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Actrapid Penfill nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať, alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú

neobvyklá dýchavičnosť, alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti, alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actrapid sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu môžno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné, Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Náplň znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.

Náplne Actrapid Penfill sú určené na používanie s pomôckami na podávanie inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.

Ak ste súbežne liečený liekom Actrapid Penfill a iným inzulínom v náplni Penfill musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.

Vždy noste rezervnú náplň Penfill pre prípad, že tú, ktorú práve používate stratíte, alebo poškodíte.

Ako si podávať Actrapid

Podávajte si injekciu inzulínu pod kožu. Použite takú techniku podávania injekcie, akú vás naučil lekár alebo zdravotná sestra a ako je popísané v návode k peru.

Nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. Držte dávkovacie tlačidlo úplne stlačené, až kým nevytiahnete ihlu z kože. Toto zaručí správne podávanie a obmedzí možný prítok krvi do ihly, alebo do zásobníka inzulínu.

Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu a uchovávajte Actrapid bez nasadenej ihly. Inak môže tekutina vytekať, čo môže spôsobiť podávanie nepresnej dávky.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné

alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke. Môžete ju nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď náplň nepoužívate, uchovávajte ju vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každá náplň obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplní s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF výrobcom, je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid InnoLet 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

3.Ako používať Actrapid

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actrapid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak InnoLet spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnú sestru.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Actrapid InnoLet nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actrapid sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu môžno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne), alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien, alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský inzulín.

Pozorne si prečítajte návod ako používať Actrapid InnoLet, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať Actrapid InnoLet.

Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia

a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku pera InnoLet a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď InnoLet nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každé naplnené pero obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 náplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať InnoLet.

Návod ako používať Actrapid injekčný roztok v InnoLet

Pred použitím InnoLet si starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet je jednoduché, kompaktné, naplnené pero. Dávkovanie je možné v rozsahu 1 až 50 jednotiek s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.

InnoLet je určené na používanie s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.

Ako bezpečnostné opatrenie vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že InnoLet stratíte, alebo poškodíte.

Dávkovacie

tlačidlo

Volič

dávky

Stupnica zvyšného

inzulínu

Stupnica

dávkyInzulínová náplň

Priehradka na ihly

 

Jednorazová ihla (vzor)

 

 

 

Ihla

Kryt pera

Papierový

Vnútorný

 

kryt ihly

 

štítok

 

 

 

Veľký

 

 

vonkajší

 

 

kryt ihly

Začíname

Skontrolujte názov a farebný štítok na InnoLet, aby ste sa uistili, že InnoLet obsahuje správny typ inzulínu. To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo znížiť. Stiahnite kryt pera.

Nasadenie ihly

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Zoberte novú ihlu a odtrhnite papierový štítok.

Nasaďte ihlu rovno a pevne na InnoLet (obrázok 1A).

Stiahnite veľký vonkajší a vnútorný kryt z ihly. Veľký vonkajší kryt ihly si môžete uschovať do priehradky na ihly.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

1A

Príprava pred každým podávaním injekcie, aby sa odstránil vzduch

Počas bežného používania sa môže v ihle a v náplni nahromadiť malé množstvo vzduchu.

Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:

Nastavte 2 jednotky otočením voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek.

Držte InnoLet ihlou smerom nahor a niekoľkokrát jemne poklepkávajte prstom po náplni (obrázok 1B), aby sa vzduch nahromadil v hornej časti náplne.

Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo a volič dávky sa vráti na 0.

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka (obrázok 1B). To potvrdí, že inzulín preteká ihlou. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6 krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pomôcka je poškodená a nesmie sa použiť.

Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si žiaden inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.

Vždy pred injekciou pripravte InnoLet na použitie. Ak nepripravíte InnoLet na použitie, môžete si podať príliš málo, alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

1B

Nastavenie dávky

Vždy skontrolujte, či je dávkovacie tlačidlo úplne stlačené a volič dávky je na 0.

Nastavte požadovaný počet jednotiek otáčaním voliča dávky v smere pohybu hodinových ručičiek (obrázok 2).

Po každej nastavenej jednotke budete počuť kliknutie. Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi. Uistite sa, že, neotáčate voličom dávky, alebo neupravujete dávku, keď máte ihlu zavedenú do kože. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Vždy používajte stupnicu dávky a volič dávky, aby ste videli koľko jednotiek ste si nastavili, pred podaním injekcie inzulínu. Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepožívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Nemôžete si nastaviť väčšiu dávku, ako je počet jednotiek zostávajúcich v náplni.

Podávanie inzulínovej injekcie

Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár.

Vytlačte dávku inzulínu stlačením dávkovacieho tlačidla až na doraz (obrázok 3). Budete počuť kliknutie, keď sa volič dávky vráti na 0.

Po podaní injekcie nechajte ihlu v koži najmenej 6 sekúnd, aby ste zabezpečili podanie celej dávky.

Uistite sa, že pri podávaní injekcie volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa volič dávky musí vrátiť sa na 0. Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

Po každom podaní injekcie ihlu zlikvidujte.

Odstránenie ihly

Nasaďte na ihlu veľký vonkajší kryt a odskrutkujte ju (obrázok 4). Zlikvidujte ju opatrne.

Dajte kryt pera naspäť na InnoLet, aby ste inzulín chránili pred svetlom.

Na podávanie každej injekcie použite vždy novú ihlu. Vždy odstráňte a zlikvidujte ihlu po každom injekčnom podaní a uchovávajte InnoLet bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní, – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

InnoLet, ktoré používate, opatrne odložte bez nasadenej ihly.

Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

InnoLet a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Starostlivosť o pero

InnoLet pracuje presne a bezpečne. Musí sa s ním zaobchádzať opatrne. Ak spadne, poškodí sa, alebo rozbije, je tu riziko unikania inzulínu. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet môžete čistiť zdravotníckym tampónom. Nenamáčajte ho, neumývajte, ani nemastite. Môže dôjsť k poškodeniu mechanickej časti a to môže spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

InnoLet znova nenapĺňajte. Keď je už prázdny, musíte ho zlikvidovať.

Písomná informácia pre používateľa

Actrapid FlexPen 100 IU/ml (medzinárodných jednotiek/ml) injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Actrapid a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

3.Ako používať Actrapid

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Actrapid

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actrapid a na čo sa používa

Actrapid je ľudský inzulín s rýchlym účinkom.

Actrapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s diabetom mellitus (cukrovka). Diabetes je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom Actrapid pomáha predchádzať komplikáciám pri diabete.

Actrapid začne znižovať hladinu cukru v krvi asi pol hodiny po podaní injekcie a trvanie účinku je asi 8 hodín. Actrapid sa často podáva v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actrapid

Nepoužívajte Actrapid

Ak ste alergický na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, pozri časť 6.

Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4..

V inzulínových infúznych pumpách.

Ak FlexPen spadol, je poškodený alebo prasknutý.

Ak nebol správne uchovávaný, alebo bol zmrazený, pozri časť 5.

Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Actrapid. Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Pred použitím lieku Actrapid

Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie, aby ste zabránili kontaminácii.

Ihly a Actrapid FlexPen nesmie používať nikto iný.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na lekára:

Ak máte problémy s obličkami, alebo pečeňou, alebo s nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.

Ak cvičíte viac ako obvykle, alebo ak chcete zmeniť obvyklý spôsob stravovania, môže to mať vplyv na hladinu cukru v krvi.

Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa s lekárom.

Ak cestujete do zahraničia, rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a jeho načasovanie.

Iné lieky a Actrapid

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi a to môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie veľmi často majú vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

Iné lieky na liečbu diabetu

Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)

Salicyláty (používané na úľavu od bolesti a zníženie horúčky)

Anabolické steroidy (ako je testosterón)

Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)

Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)

Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)

Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)

Sympatomimetiká (ako je [adrenalín], salbutamol alebo terbutalín používaný na liečbu astmy)

Rastový hormón (liek na stimuláciu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)

Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhávania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhávania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Actrapid a alkohol

Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť, takže hladina cukru v krvi môže buď stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Actrapid sa môže používať počas tehotenstva. Dávku inzulínu môžno bude potrebné upraviť počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte diabetes a predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Actrapid počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

► Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:

Ak máte často hypoglykémiu.

Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémie.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže to mať vplyv na koncentráciu a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Actrapid obsahuje sodík

Actrapid obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. Actrapid v podstate „neobsahuje sodík“.

3. Ako používať Actrapid

Dávka a kedy užiť inzulín

Vždy používajte inzulín presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zjedzte jedlo alebo občerstvenie obsahujúce cukry do 30 minút po podaní injekcie, aby ste zabránili nízkej hladine cukru v krvi.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na iný, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

Actrapid môžu používať deti a dospievajúci.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podávať injekciu

Actrapid je určený na podkožné podávanie (subkutánne). Nesmiete si nikdy podávať injekciu priamo do žily (intravenózne), alebo do svalu (intramuskulárne). Ak je nevyhnutné Actrapid sa môže podávať priamo do žily, ale musia to vykonať len zdravotnícki pracovníci.

Pri každom podávaní injekcie striedajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, kde si podávate injekciu. Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4. Najvhodnejšími miestami na podávanie injekcie sú: predná časť pásu (brucho), zadok, predná strana stehien alebo nadlaktie. Inzulín bude účinkovať rýchlejšie, ak si podávate injekciu do prednej časti pásu (brucho). Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.

Ako zaobchádzať s perom Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen je naplnené pero na jednorazové použitie obsahujúce ľudský inzulín.

Pozorne si prečítajte návod ako používať Actrapid FlexPen, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode ako používať Actrapid FlexPen.

Vždy predtým, ako si podáte inzulín sa presvedčte, že používate správne pero.

Ak si podávate viac inzulínu, ako máte

Ak si podávate príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podávať inzulín

Ak si zabudnete podávať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín predtým, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia)

a ketoacidóze. Pozri Prejavy pri diabete v časti 4.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si podávate príliš veľa inzulínu.

Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.

Športujete viac ako obvykle.

Požijete alkohol, pozri Actrapid a alkohol v časti 2.

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.

Keď tieto príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.

Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu, alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte diabetes a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.

Závažná alergická reakcia na Actrapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) je veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ale potenciálne môže byť život ohrozujúci. Môže postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

Ak sa rozšíria prejavy alergie na iné časti tela.

Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu.

Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu. Ak nevymiznú, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Zmeny v mieste podávania injekcie: (lipodystrofia). Tukové tkanivo pod kožou v mieste podávania injekcie sa môže zvraštiť (lipoatrofia) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia). Striedanie miesta podávania injekcie napomáha zníženiu rizika vzniku týchto kožných zmien. Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podávate do tohto miesta.

Opuchy kĺbov: Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Bolestivá neuropatia: (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. Tá sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10000 osôb.

Diabetická retinopatia: (ochorenie oka spojené s diabetom, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete príspieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

Prejavy pri diabete

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

Si nepodávate dostatok inzulínu.

Si zabudnete podať inzulín, alebo si prestanete podávať inzulín.

Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.

Máte infekciu a/alebo horúčku.

Jete viac ako obvykle.

Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné prejavy sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčervenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

Ak pocítite niektorý z horeuvedených prejavov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

To môžu byť prejavy veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.

5. Ako uchovávať Actrapid

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera FlexPen a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v blízkosti chladiacej jednotky. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.

Môžete ho nosiť so sebou a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas 6 týždňov.

Vždy, keď FlexPen nepoužívate, ponechajte kryt na pere na ochranu pred svetlom.

Zlikvidujte ihlu po každej injekcii.

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actrapid obsahuje

Liečivo je ľudský inzulín. Každý ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu. Každé náplnené pero obsahuje 300 IU ľudského inzulínu v 3 ml injekčného roztoku.

Ďalšie zložky sú chlorid zinočnatý, glycerol, metakrezol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Actrapid a obsah balenia

Actrapid sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balení je 1, 5 a 10 naplnených pier s obsahom 3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobca

Výrobca môže byť identifikovaný číslom šarže, ktoré je vytlačené na prúžku na škatuľke a na štítku:

Ak druhé a tretie znaky sú S6, P5, K7, R7, VG, FG alebo ZF, výrobcom je Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko.

Ak druhé a tretie znaky sú H7 alebo T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Teraz otočte na druhú stranu, kde sú informácie ako používať FlexPen.

Návod ako používať Actrapid injekčný roztok vo FlexPen.

Pred použitím FlexPen si prosím starostlivo prečítajte tento návod. Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

FlexPen je naplnené inzulínové pero s nastaviteľným dávkovaním. Môžete si zvoliť dávku v rozsahu 1 až 60 jednotiek, s možnosťou nastavenia po 1 jednotke. FlexPen je určené na používanie

s jednorazovými ihlami NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm. Ako bezpečnostné opatrenie vždy noste pri sebe rezervnú pomôcku na podávanie inzulínu pre prípad, že FlexPen stratíte, alebo poškodíte.

Actrapid FlexPen

 

 

Volič

Ihla (vzor)

 

Kryt pera

Náplň

Stupnica zvyšného inzulínu

dávky Dávkovacie

Veľký vonkajší

Ihla

 

Ukazovateľ

tlačidlo

kryt ihly

 

 

 

 

 

Vnútorný kryt ihly

Papierový štítok

Starostlivosť o pero

Starajte sa o FlexPen náležite. Keď spadne, poškodí sa, alebo praskne, je tu riziko vytekania inzulínu. To môže byť dôvodom nepresného dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej, alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Vonkajšiu časť pera FlexPen môžete vyčistiť zdravotníckym tampónom. Nesmiete ho namáčať, umývať alebo mazať, pretože to môže poškodiť pero.

FlexPen znova nenapĺňajte. Keď je už prázdne, musíte ho zlikvidovať.

Príprava Actrapid FlexPen

Skontrolujte názov a farebný štítok na pere, aby ste sa uistili, že obsahuje správny typ inzulínu.

To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu. Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť.

A

Stiahnite kryt z pera.

A

B

Odstráňte papierový štítok z novej jednorazovej ihly.

Nasaďte ihlu rovno a pevne na FlexPen.

B

C

Stiahnite veľký vonkajší kryt ihly a odložte si ho na neskôr.

C

D

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.

Nikdy nedávajte vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu. Môžete sa ihlou pichnúť.

D

Vždy použite novú ihlu na každé injekčné podávanie. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Buďte opatrný, aby ste neohli, alebo nepoškodili ihlu pred použitím.

Kontrola prietoku inzulínu

E

Počas bežného používania sa môže pred každým podávaním injekcie nahromadiť malé množstvo vzduchu v náplni. Ako sa vyvarovať podávaniu vzduchu a zaistiť správne dávkovanie:

Otočte voličom dávky a nastavte 2 jednotky.

E

2 jednotky nastavené

F

Držte FlexPen ihlou smerom nahor a jemne poklopkávajte niekoľkokrát prstom po náplni tak, aby sa vzduchové bubliny nahromadili v hornej časti náplne.

F

G

Držiac ihlu smerom nahor, stlačte dávkovacie tlačidlo na doraz. Volič dávky sa vráti na 0.

Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu. Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.

Ak sa ani potom kvapka inzulínu neobjaví, pero je poškodené a musíte použiť nové.

G

Pred podaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objaví kvapka. Tým sa presvedčíte, že inzulín preteká ihlou. Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si inzulín, hoci volič dávky sa môže pohnúť. To môže znamenať, že ihla je upchatá, alebo je poškodená.

Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok. Ak neskontrolujete prietok, môžete si podať príliš málo inzulínu alebo žiaden inzulín. To môže viesť k príliš vysokej hladine cukru v krvi.

Nastavenie dávky

H

Skontrolujte, či je volič dávky na 0.

Otočením voliča dávky, si nastavte taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať.

Dávku môžete upraviť otáčaním voliča dávky oboma smermi, nahor alebo nadol dovtedy, pokým správna dávka nebude zarovno s ukazovateľom dávky. Pri otáčaní voličom dávky musíte dbať na to, aby ste nestlačili dávkovacie tlačidlo, lebo inzulín vytečie.

Nemôžete si nastaviť väščiu dávku, ako je zostávajúci počet jednotiek v náplni.

H

5 jednotiek nastavených

24 jednotiek nastavených

Vždy pred injekčným podaním inzulínu použite volič dávky a ukazovateľ, aby ste zistili koľko jednotiek ste nastavili.

Nepočítajte kliknutia pera. Ak nastavíte a podáte si nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť, alebo príliš znížiť. Nepoužívajte stupnicu zvyšného inzulínu, tá len približne ukazuje, koľko v pere zostáva inzulínu.

Podávanie injekcie

I

Zaveďte ihlu do kože. Použite injekčnú techniku, ktorú vám ukázal lekár alebo zdravotná sestra.

Podajte si dávku inzulínu tlačením dávkovacieho tlačidla dovtedy, pokým 0 nebude zarovno

s ukazovateľom dávky. Dávajte si pozor, aby ste pri podaní injekcie tlačili len na dávkovacie tlačidlo.

Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.

I

J

Držte dávkovacie tlačidlo stlačené na doraz a nechajte ihlu pod kožou najmenej 6 sekúnd. To zaistí, že si podáte celú dávku.

Vytiahnite ihlu z kože, potom uvoľnite tlak na dávkovacie tlačidlo.

Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0. Ak sa volič dávky zastaví skôr, ako sa vráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže spôsobiť príliš vysokú hladinu cukru v krvi.

J

K

Vsuňte hrot ihly do veľkého vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa jej dotkli. Keď je ihla zakrytá, opatrne zatlačte veľký vonkajší kryt ihly na doraz a potom ihlu odskrutkujte.

Ihlu opatrne zlikvidujte a dajte kryt pera naspäť na FlexPen.

K

Po každom podaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte FlexPen bez nasadenej ihly. Tým sa zníži riziko kontaminácie, infekcie, vytekania inzulínu, upchatia ihiel a nepresného dávkovania.

Ďalšie dôležité informácie

Opatrovatelia musia byť pri manipulácii s použitými ihlami veľmi opatrní – aby sa znížilo riziko poranenia ihlou a prenosu infekcie.

FlexPen, ktoré používate, odložte opatrne bez nasadenej ihly.

Nikdy nepožičiavajte vaše pero iným osobám. To by mohlo spôsobiť prenos infekcie.

Nikdy neposkytujte vaše pero iným osobám. Váš liek môže poškodiť ich zdravie.

Pero a ihly vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu iných osôb, najmä detí.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis