Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAdcetris
Kód ATC klasifikácieL01XC12
Látkabrentuximab vedotin
VýrobcaTakeda Pharma A/S

Adcetris

brentuximab vedotin

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcetris. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcetris.

Čo je liek Adcetris?

Liek Adcetris obsahuje účinnú látku brentuximab vedotin. Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).

Na čo sa liek Adcetris používa?

Liek Adcetris sa používa na liečbu dospelých s Hodgkinovým lymfómom (HL, typ rakoviny, ktorá vzniká v krvinkách v lymfatickom systéme, ktorý je súčasťou imunitného systému), keď sú rakovinové bunky

CD30-pozitívne (t. j. keď majú na povrchu proteín nazývaný CD30). Používa sa v prípadoch:

keď sa rakovina vrátila alebo keď nereagovala na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (transplantácia vlastných krvotvorných buniek pacienta),

keď pacienti mali autológnu transplantáciu kmeňových buniek, považujú sa však za pacientov so zvýšeným rizikom, že sa rakovina vráti alebo nereaguje,

keď sa rakovina vrátila alebo keď nereagovala na najmenej dve iné liečby a keď nie je možné použiť liečbu autológnou transplantáciou kmeňových buniek ani multiagentnou chemoterapiou

(kombináciou protirakovinových liekov).

Liek Adcetris sa používa aj na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu (sALCL, CD30-pozitívna rakovina bielych krviniek nazývaných lymfocyty T), keď sa rakovina vrátila alebo nereagovala na iné liečby.

Keďže je počet pacientov s HL a sALCL nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Adcetris dňa 15. januára 2009 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Adcetris užíva?

Liek Adcetris sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.

Odporúčaná dávka je 1,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná formou 30-minútovej infúzie (na kvapkanie) do žily každé tri týždne. Počas infúzie i po nej sa pacienti majú monitorovať, či sa u nich nevyskytnú určité vedľajšie účinky, a pred každou dávkou lieku Adcetris je potrebné skontrolovať im úplný krvný obraz. Liečba má pokračovať maximálne jeden rok, pokiaľ sa ochorenie nezhorší alebo pokiaľ sa nevyskytnú závažné vedľajšie účinky.

Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Adcetris účinkuje?

Účinná látka lieku Adcetris brentuximab vedotin pozostáva z monoklonálnej protilátky CD30 (typu proteínu, ktorý sa viaže na CD30). Monoklonálna protilátka sa viaže na monometylauristatín E, ktorý je cytotoxickou molekulou (usmrcuje bunky). Monoklonálna protilátka dopraví monometylauristatín E

do CD30-pozitívnych rakovinových buniek. Keď do nich vnikne, zabráni im v delení, čím ich v konečnom dôsledku usmrtí.

Ako bol liek Adcetris skúmaný?

Účinky lieku Adcetris sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

V prípade HL sa liek Adcetris skúmal v jednej hlavnej štúdii u 102 pacientov s CD30-pozitívnym HL, ktorí predtým absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek a ktorých rakovina sa vrátila alebo nereagovala na predchádzajúcu liečbu. Spoločnosť okrem toho poskytla údaje o 40 pacientoch

s CD30-pozitívnym HL, ktorých rakovina sa vrátila alebo nereagovala na najmenej dve predchádzajúce liečby a u ktorých nie je možné uskutočniť autológnu transplantáciu kmeňových buniek ani multiagentnú chemoterapiu. Liek Adcetris sa takisto porovnával s placebom (zdanlivým liekom)

u 329 pacientov s CD-30 pozitívnym HL, ktorí absolvovali autológnu transplantáciu kmeňových buniek a u ktorých existuje zvýšené riziko progresie alebo obnovenia rakoviny.

V prípade sALCL sa liek Adcetris skúmal v jednej hlavnej štúdii u 58 pacientov s sALCL, ktorých rakovina sa vrátila alebo nereagovala na liečbu.

V prvej štúdii HL a v štúdii sALCL s pacientmi, ktorých ochorenie sa už vrátilo alebo nereagovalo, bol hlavným meradlom účinnosti percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu. Odpoveď na liečbu sa hodnotila prostredníctvom snímok a klinických údajov pacienta. Za úplnú odpoveď sa považuje stav, keď pacient nejaví žiadne známky rakoviny. V druhej štúdii HL

(u pacientov s HL so zvýšeným rizikom progresie alebo návratu ochorenia) bolo hlavným meradlom

účinnosti to, ako dlho pacienti prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.

Aký prínos preukázal liek Adcetris v týchto štúdiách?

V prvej štúdii HL 75 % pacientov (76 zo 102) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu. Úplná odpoveď sa pozorovala u 33 % pacientov (34 zo 102). Z údajov o 40 pacientoch vyplýva, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu. U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď. V druhej štúdii HL (u pacientov s HL so zvýšeným rizikom obnovenia) bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia pacientov približne 43 mesiacov u tých, ktorí používali liek Adcetris,

v porovnaní s približne 24 mesiacmi u tých, ktorí užívali placebo. Rovnaký prínos sa zaznamenal po 3 rokoch sledovania.

V štúdii týkajúcej sa sALCL 86 % pacientov (50 z 58) odpovedalo čiastočne alebo úplne na liečbu, pričom táto odpoveď bola úplná u 59 % z nich (34 z 58).

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcetris?

Medzi závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Adcetris patria pneumónia (infekcia pľúc), iné infekcie (vrátane ovčích kiahní a pásového oparu), syndrómu akútnej respiračnej tiesne (stav, v ktorom zápal a tekutina v pľúcach zapríčiňujú ťažkosti pri dýchaní), bolesť hlavy, neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), zápcha, hnačka, vracanie, horúčka, periférna motorická neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce ťažkosti s koordináciou pohybov) a periférna senzorická neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), demyelinizačná polyneuropatia (neurologická porucha typická pomaly postupujúcim slabnutím a stratou citlivosti v nohách a rukách), syndróm lýzy tumoru (potenciálne smrteľná komplikácia v dôsledku rozpadu rakovinových buniek) a Stevensov-Johnsonov syndróm (životu nebezpečný typ alergickej reakcie postihujúci kožu a sliznice). Medzi najčastejšie pozorované vedľajšie účinky patria periférna senzorická alebo motorická neuropatia, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, neutropénia, vracanie, horúčka, infekcie a kašeľ.

Liek Adcetris sa nesmie užívať spolu s bleomycínom (ďalším protirakovinovým liekom), pretože táto kombinácia poškodzuje pľúca. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Adcetris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Adcetris povolený?

Výbor CHMP poznamenal, že napriek tomu, že údaje boli obmedzené a v štúdiách sa neporovnával liek Adcetris s kontrolným liekom, liek Adcetris sa považoval za prínosný pre pacientov s HL a sALCL, ktorých rakovina sa vrátila alebo nereagovala na liečbu. U týchto pacientov, ktorí majú vo všeobecnosti zlé výsledky a nepodstupujú vhodnú liečbu, môže liek Adcetris viesť k vyliečeniu, prípadne im môže umožniť absolvovať liečby, ktoré im môžu pomôcť. Okrem toho výsledkom podávania lieku Adcetris

v prípade pacientov, ktorí sa podrobili transplantácii kmeňových buniek a u ktorých existuje riziko progresie alebo obnovenia rakoviny, bol jasný klinický prínos. Výbor ďalej konštatoval, že celkový bezpečnostný profil lieku Adcetris bol u týchto pacientov prijateľný. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Adcetris sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Liek Adcetris bol povolený podmienečne. To znamená, že treba predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s dlhodobými účinkami lieku, napríklad trvaním reakcie a prežívaním.

Tieto informácie sú potrebné na potvrdenie pozitívneho pomeru prínosov a rizík. Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o lieku Adcetris dosiaľ neboli predložené?

Spoločnosť, ktorá predáva tento liek, poskytne údaje o prežívaní pacientov z hlavných štúdií predložených v súvislosti s HL a sALCL. Spoločnosť okrem toho uskutoční ďalšie dve štúdie o prínosoch lieku a štúdiu o bezpečnosti u väčšej skupiny pacientov s HL a sALCL.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku Adcetris

Dňa 25. októbra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adcetris na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcetris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Adcetris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Adcetris sa nachádza na webovej stránke agentúry:

Hodgkinov lymfóm;

anaplastický veľkobunkový lymfóm. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis