Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adcetris (brentuximab vedotin) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L01XC12

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAdcetris
Kód ATC klasifikácieL01XC12
Látkabrentuximab vedotin
VýrobcaTakeda Pharma A/S

A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcov biologického liečiva

Piramal Healthcare UK Ltd.

Earls Road, Grangemouth

Stirlingshire, Scotland FK3 8XG

United Kingdom

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko

Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Rakúsko

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Italy

Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU

Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín vykonania

Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej

Druhá priebežná analýza: v rámci ročného

štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)

predĺženia registrácie 2017.

v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia

 

MA25101).

Záverečná správa zo štúdie: 31/12/2020

 

Vykonať štúdiu s jedným ramenom v podobnej

 

skupine pacientov ako je sALCL populácia, ktorá

Záverečná správa zo štúdie: Q1 2021

bude skúmať početnosť odpovedí, dĺžku odpovede,

 

početnosť (druhého) ASCT a údaje v pod populáciách

 

(vrátane, avšak nie nevyhnutne obmedzené len na stav

 

ALK a vek) založenú na protokole schválenom CHMP

 

(Štúdia C25006).

 

 

 

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis