Obsah článku
A.VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Lilly S.A.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španielsko
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Tadalafil lilly - tadalafil
- Tadalafil mylan - tadalafil
- Cialis - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Tadalafil"
B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
- Zyprexa - Eli Lilly Nederland B.V.
- Duloxetine lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Trulicity - Eli Lilly Nederland B.V.
- Lartruvo - Eli Lilly Nederland B.V.
- Yentreve - Eli Lilly Nederland B.V.
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Eli Lilly Nederland B.V."
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
- Tadalafil mylan - G04BE08
- Tadalafil lilly - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "G04BE08"
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
•na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
•vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Príspevky