Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
VýrobcaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adjupanrix

očkovacia látka proti chrípkovej pandémii (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Adjupanrix. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Adjupanrix.

Čo je očkovacia látka Adjupanrix?

Adjupanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie. Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené). Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).

Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Pandemrix H5N1, ktorá už bola

v Európskej únii (EÚ) povolená. Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Pandemrix H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre túto očkovaciu látku.

Na čo sa táto očkovacia látka používa?

Adjupanrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu proti chrípkovej pandémii. Má sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu. Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu). Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta. Očkovacia látka by bola podávaná podľa oficiálnych odporúčaní.

Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako sa táto očkovacia látka používa?

Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do ramena alebo stehenného svalu. Osoby, ktoré predtým neboli očkované proti chrípkovej pandémii tzv. prepandemickou očkovacou látkou, majú dostať dve samostatné 0,5 ml dávky očkovacej látky s odstupom minimálne troch týždňov. Dospelí vo veku

80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr. Osoby, ktoré predtým boli očkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou podobný chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.

Existujú určité údaje, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.

Akým spôsobom táto očkovacia látka účinkuje?

Očkovacia látka Adjupanrix je modelová očkovacia látka. To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.

Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku. Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože len malý počet osôb bolo vírusu vystavených a len veľmi malý počet osôb je proti nemu imúnny. Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.

Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou. Táto očkovacia látka obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1. Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie. Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.

Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí“ a vytvára proti nemu protilátky. Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie. To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.

Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním rozpúšťadla so suspenziou, ktorá obsahuje vírusové častice. Výsledná „emulzia“ sa následne vpichuje. Rozpúšťadlo obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.

Ako bola táto očkovacia látka skúmaná?

V hlavnej štúdii očkovacej látky so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvansom alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita). Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu. Injekcie boli podané s 21-dňovým odstupom. Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred vakcináciou, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní neskôr (42. deň). V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších

a v dvoch štúdiách sa skúmal účinok pri podaní jednej injekcie dospelým, ktorí predtým boli zaočkovaní prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.

V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 405 detí vo veku od troch do deviatich rokov, sa skúmala imunogenecita vyvolaná očkovacou látkou, ktorá obsahovala polovičnú dávku hemaglutínov,

v porovnaní s očkovacou látkou obsahujúcou plnú dávku.

Adjupanrix

Aký prínos preukázala táto očkovacia látka v týchto štúdiách?

Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.

Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že dávka 3,75 mikrogramov adjuvantnej očkovacej látky vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % osôb, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.

Tieto kritériá výboru CHMP spĺňala jedna dávka aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu. V ich prípade sa vyžadovala dvojitá dávka očkovacej látky na zaistenie ochrany.

V posledných dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelí, sa preukázalo, že jedna dávka očkovacej látky stačila na vytvorenie ochranných hladín protilátok u osôb, ktoré predtým boli zaočkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.

U detí vo veku od troch do deviatich rokov sa ukázalo, že polovičná dávka očkovacej látky vytvorila hladiny protilátok, ktoré sú porovnateľné s plnou dávkou očkovacej látky.

Aké riziká sa spájajú s použitím tejto očkovacej látky?

Najčastejšie vedľajšie účinky tejto očkovacej látky (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní tejto očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách v očkovacej látke, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný. Po vypuknutí pandémie môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.

Prečo bola očkovacia látka Adjupanrix povolená?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Očkovacia látka bola povolená za mimoriadnych okolností. To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie. Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie ešte neboli predložené?

Ak spoločnosť vyrábajúca túto očkovaciu látku do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.

Adjupanrix

Ďalšie informácie o očkovacej látke Adjupanrix

Dňa 19. októbra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Adjupanrix na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Adjupanrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe touto očkovacou látkou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012

Adjupanrix

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis