Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
Kód ATC klasifikácieJ07BB02
Látkasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
VýrobcaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A.VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA

UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Nemecko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgicko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.

Oficiálne uvoľnenie šarže

Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.

Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov. To zahŕňa údaje z prebiehajúcich štúdii alebo v prípade dostupnosti z aktuálneho použitia, “mock-up”kmeňov a akekoľvek údaje

o bezpečnosti týkajúce sa adjuvantného systému.

Počas pandémie musia byť zdroje sústredené na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke používaných počas pandémie. Okrem toho 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý, aby umožnil zhodnotenie bezpečnosti očkovacej látky, pre ktorú sa očakáva vysoká hladina expozície v priebehu krátkeho časového obdobia. Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými “zjednodušenými PSURmi” (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.

Frekvencia predkladania

-Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.

-Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.

-Podanie S-PSURu raportérovi a členom CHMP na 45. deň.

-Raportérova hodnotiaca správa koluje členom CHMP na 50. deň.

-Správa CHMP sa rozosiela výrobcom očkovacích látok na 55. deň.

-Hlásenie má byť na mesačnej báze počas prvých 6 mesiacov.

-Periodicita má byť kontrolovaná držiteľom rozhodnutia o registrácii a ko-raportérom v 6-mesačných intervaloch.

Keď odsúhlasilo CHMP, že S-PSUR nie je viac potrebný, kompletný PSUR pokrývajúci obdobie od ukončenia zberu údajov posledného bežného PSURu bude podaný v rámci časového obdobia, ktorý odsúhlasil raportér.

Formát zjednodušených PSURov

Iba spontánne hlásené údaje by mali byť zahrnuté do PSURu. Toto hlásenie by malo zahŕňať nasle- dujúce tabuľky súhrnných údajov (použitím preddefinovaných šablón uvedených v Prílohe 2)

1.Prehľad všetkých spontánnych prípadov v krajine, stratifikovaný podľa typu hlásenia

(lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady) a závažnosti, za obdobie pokryté hlásením a kumulatívne.

2.Prehľad všetkých spontánnych nežiaducich reakcií, prostredníctvom SOC (Triedy orgánových systémov – System Organ Class), vysokej úrovne výrazu (High Level Term (HLT)) a uprednostňovaným výrazom (Preferred Term (PT)) stratifikovaný podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené), a to vrátane množstva smrteľných hlásení za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.

3.Nežiaduce udalosti osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady). AESI budú definované nasledovne:

-

Neuritída:

PT “Neuritída”

-

Kŕč:

blížšie SMQ (Standardised MedDRA Queries) “Kŕče”

-

Anafylaxia:

blížšie SMQ “Anafylaktické reakcie” a blížšie SMQ

 

 

“Angioedém“

-

Encefalitída:

blížšie SMQ “Neinfekčná encefalitída”

-

Vaskulitída:

blížšie SMQ “Vaskulitída

-

Guillainov-Barrého syndróm:

blížšie SMQ “Guillainov-Barrého syndróm“

-

Demyelinizácia:

blížšie SMQ „Demyelinizácia“ GBS je taktiež zahrnuté

 

 

v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov

 

 

pre tieto dve kategórie).

-

Bellova obrna:

PT „Bellova obrna“

-

Zlyhanie očkovania:

PT „Zlyhanie očkovania“

4.Neuvedené závažné nežiaduce reakcie (SOC, HLT, PT) stratifikované podľa typu hlásenia

(lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.

5.Všetky spontánne nežiaduce reakcie podľa vekovej skupiny, podľa SOC, HLT a PT, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne. Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, > 9 rokov.

6.Všetky spontánne nežiaduce reakcie (SOC, HLT, PT) vyskytujúce sa u tehotných žien, stratifikované podľa typu hlásenia (lekársky potvrdené alebo nepotvrdené prípady), za obdobie pokrývajúce hlásenie a zároveň kumulatívne.

Nasledujúce postupy budú nasledovať, keď sa zhromaždia údaje:

-S výnimkou tabuľky 1, všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.

-Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1. Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.

-“Kumulatívne” znamená od použitia očkovacej látky, prípady, ktoré sa nehlásili počas obdobia záujmu nemajú byť uvedené v tabuľkách.

-Všetky prípady, ktoré sa nepotvrdili lekársky sú tie, ktoré sa vložili do databázy do ukončenia zbe- ru dát. Tie, ktoré sa ešte nevložili majú byť hlásené v nasledujúcom S-PSURe.

-Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.

Má byť poskytnutý krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené potvrdené signály a oblasť záujmu, vzhľadom na informáciu vyplývajúcu z možnej kohortovej štúdie popísanej v 4.5. V prípade viacnásobných signálov, signály môžu byť spracované s určením priority a má byť poskytnutý vhodný časový harmonogram predkladania kompletnej správy hodnotiacej signály.

Hlásenie o distribúcii očkovacej látky

K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:

i)v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,

ii)v členských štátoch EÚ kumulatívne a

iii)vo zvyšku sveta.

D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO

A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.

1 Na základe predpokladu, že názov produktu nebude poskytovaný vo významnom pomere prípadov.

E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ

Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods. 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:

Popis

Termín vykonania

Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej

V závislosti od zavedenia

bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a

očkovacej látky a po jej zavedení

predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.

pri prvom objavení sa pandémie.

Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú

V závislosti od zavedenia

štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.

očkovacej látky a po jej zavedení

 

pri prvom objavení sa pandémie.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis