Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adrovance (alendronate sodium trihydrate / colecalciferol) - M05BB03

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAdrovance
Kód ATC klasifikácieM05BB03
Látkaalendronate sodium trihydrate / colecalciferol
VýrobcaMerck Sharp

Adrovance

kyselina alendrónová / cholekalciferol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adrovance. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adrovance.

Čo je liek Adrovance?

Adrovance je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3). Je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsule: 70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, v tvare štvoruholníka: 70 mg kyseliny alendrónovej

a 5 600 IU cholekalciferolu).

Na čo sa liek Adrovance používa?

Liek Adrovance (s obsahom buď 2 800 alebo 5 600 IU cholekalciferolu) sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze s rizikom nízkych hladín vitamínu D. Liek Adrovance 70 mg/5600 IU je určený pre pacientov, ktorí neužívajú ako doplnky vitamínu D. Liek Adrovance znižuje riziko zlomenia kostí v chrbtici a v bedrovom kĺbe.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Adrovance užíva?

Odporúčaná dávka lieku Adrovance je jedna tableta raz týždenne. Liek je určený na dlhodobé užívanie.

Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie však minerálnej vody) najmenej 30 minút pred užitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iných liekov (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov). Na to, aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), nemal by si ľahnúť skôr, ako užije prvé

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety. Tabletu treba prehltnúť v celku, nemala by sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.

Ak pacienti trpia nedostatkom vápnika v strave, mali by tiež užívať doplnky vápnika. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Adrovance účinkuje?

Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty na to, aby nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva. Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje. Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.

Liek Adrovance obsahuje dve účinné látky: kyselinu alendrónovú a cholekalciferol (vitamín D3).

Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov 20. storočia. Spomaľuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva. Zablokovanie účinku týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty. Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu. Vitamín D3 spolu s ďalšími formami vitamínu D je potrebný na absorpciu vápnika a na normálnu tvorbu kostí. Keďže je možné, že pacienti s osteoporózou nezískavajú dostatok vitamínu D3 zo slnečného svetla, vitamín D3 je obsiahnutý v lieku Adrovance.

Ako bol liek Adrovance skúmaný?

Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.

S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala preukázať schopnosť lieku Adrovance zvýšiť hladiny vitamínu D. Pacientom sa podával buď liek Adrovance 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba raz týždenne. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch. Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania samotného lieku Adrovance 70 mg/2800 IU s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Adrovance 70 mg/5600 IU).

Aký prínos preukázal liek Adrovance v týchto štúdiách?

Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Adrovance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.

V dodatočných štúdiách sa preukázalo, že začlenenie vitamínu D3 spolu s kyselinou alendrónovou do rovnakej tablety by mohlo zvýšiť hladiny vitamínu D. Po 15 týždňoch sa v skupine pacientov, ktorí užívali liek Adrovance 70 mg/2800 IU, vyskytol menší počet pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D (11 %) ako v skupine, ktorá užívala len kyselinu alendrónovú (32 %). Podobný počet pacientov užívajúcich liek Adrovance 70 mg/2 800 IU a liek Adrovance 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientov užívajúcich liek Adrovance

70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Adrovance?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adrovance sú bolesť hlavy, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adrovance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Adrovance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu alendrónovú, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika), ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.

Prečo bol liek Adrovance povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Adrovance:

Dňa 4. januára 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. povolenie na uvedenie lieku Adrovance na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Fosavance v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas). Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Adrovance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Adrovance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis