Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Advate

oktokog alfa

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Advate.

Čo je liek Advate?

Advate je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa zmiešajú na injekčný roztok. Liek Advate obsahuje účinnú látku oktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).

Na čo sa liek Advate používa?

Liek Advate sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha zrážanlivosti krvi zapríčinená nedostatkom faktora VIII). Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Advate užíva?

Liečbu liekom Advate by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením hemofílie. Liek by sa mal podávať tam, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu pre prípad závažnej alergickej reakcie (anafylaxia).

Liek Advate sa podáva injekciou do žily rýchlosťou do 10 ml za minútu. Dávkovanie a rýchlosť závisí od toho, či sa liek Advate podáva ako liečba alebo prevencia krvácania. Dávkovanie sa upravuje aj podľa závažnosti ochorenia, rozsahu a miesta krvácania alebo druhu chirurgického zákroku. Podrobné informácie o spôsobe výpočtu dávok sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (tiež súčasť správy EPAR).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Advate účinkuje?

Účinná látka lieku Advate, oktokog alfa, je látka, ktorá podporuje zrážanlivosť krvi. Pacienti s hemofíliou A majú nedostatok faktoru VIII, a to spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch. Liek Advate sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.

Ľudský koagulačný faktor VII sa nezískava z ľudskej plazmy ale sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.

Ako bol liek Advate skúmaný?

Liek Advate sa podobá inému lieku, ktorý už je povolený v Európskej únii s názvom Recombinate. Liek Advate sa však vyrába iným spôsobom a neobsahuje ľudské a ani zvieracie proteíny. Z tohto dôvodu sa liek Advate porovnával s liekom Recombinate u 111 pacientov s hemofíliou A v jednej hlavnej štúdii, aby sa preukázalo, že oba lieky sú rovnocenné.

Štúdia pokračovala sledovaním počtu prípadov krvácania a účinnosť lieku Advate pri zastavovaní krvácania sa posudzovala použitím stupnice od tzv. žiadnej odpovede po tzv. vynikajúcu u 107 pacientov, pričom všetci užívali liek Advate.

Tri dodatočné štúdie skúmali použitie lieku pri prevencii krvácania a pri chirurgických zákrokoch

u pacientov so stredne závažnou a závažnou hemofíliou A vrátane jednej štúdie u 53 detí mladších ako šesť rokov.

U niektorých pacientov môže dôjsť k vytvoreniu inhibítorov faktoru VIII, čo sú protilátky (proteíny), ktoré vyrába ľudský imunitný systém proti faktoru VIII a ktoré môžu spôsobiť zastavenie účinku lieku, výsledkom čoho je strata kontroly nad krvácaním. Liek Advate podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.

Aký prínos preukázal liek Advate v týchto štúdiách?

V hlavnej štúdii bola účinnosť lieku Advate pri prevencii krvácania ohodnotená ako „vynikajúca“ alebo „dobrá“ v 86 % z 510 nových prípadov krvácania. Okrem toho si až 81 % týchto prípadov vyžadovalo jedinú liečbu liekom Advate.

Účinnosť lieku Advate potvrdili aj ďalšie štúdie vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.

Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Advate?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Advate (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú vytváranie protilátok proti faktoru VIII, závraty, bolesti hlavy a pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Advate sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Advate nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.

Prečo bol liek Advate povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Advate je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Ďalšie informácie o lieku Advate:

Dňa 2. marca 2004 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Advate na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Advate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis