Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Označenie obalu - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAdvate
Kód ATC klasifikácieB02BD02
Látkaoctocog alfa
VýrobcaBaxter AG

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1.NÁZOV LIEKU

ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 50 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 250

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 250 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

250 IU alfaoktokogu

6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 50 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/011

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 250

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5.INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 250

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 250

2.SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 100 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/002

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 500 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

500 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 100 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/012

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 500

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 200 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1000 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1000 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 200 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/013

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1000

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 300 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1500 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1500 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 300 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/14

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1500

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 2 000 IU alfaoktokogu, približne 400 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 2 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/005

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 2000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 2 000 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

2000 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 2 000 IU alfaoktokogu, približne 400 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 2 000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/015

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 2000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 2000

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 2000

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 3 000 IU alfaoktokogu, približne 600 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/006

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 3000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 3 000 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

3000 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

5 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 3 000 IU alfaoktokogu, približne 600 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 3 000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 5 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/016

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 3000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 3000

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 3 000

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 125 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 250

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 250 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

250 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

2 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 250 IU alfaoktokogu, približne 125 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 250 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/017

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 250

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 250

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 250

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 250 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 500 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

500 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

2 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 500 IU alfaoktokogu, približne 250 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/018

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 500

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 500

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 500 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/009

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1000 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1000 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

2 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1000 IU alfaoktokogu, približne 500 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1000 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/019

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1000

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE SÚPRAVY (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1000

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1000

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 750 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu, 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu, 1 pomôcka BAXJECT II.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/010

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1500 IU prášok na injekčný roztok Alfaoktokog

i.v. použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na jednorazové použitie.

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

1500 IU alfaoktokogu

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (POMÔCKA BAXJECT II)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

2 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 injekčná liekovka: 1500 IU alfaoktokogu, približne 750 IU/ml po rekonštitúcii. Špecifická aktivita: približne 4 000 - 10 000 IU/mg proteínu

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Obsah: 1 injekčná liekovka s 1500 IU alfaoktokogu a 1 injekčná liekovka s 2 ml vody na injekciu zabudované v systéme BAXJECT III.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

Ak sa uchováva pri izbovej teplote, na konci 6-mesačného obdobia.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného až 6-mesačného obdobia.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

A-1221 Viedeň

Rakúsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/03/271/020

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

ADVATE 1500

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Alfaoktokog

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii. Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.

Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom zabudované v systéme BAXJECT III.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU

ADVATE 1500

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter AG

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY S PRÁŠKOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

ADVATE 1500

2. SPÔSOB PODANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZPÚŠŤADLOM (SYSTÉM BAXJECT III)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

Voda na injekciu

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP:

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

6. INÉ

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis