Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Písomná informácia pre používateľa - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAerinaze
Kód ATC klasifikácieR01BA52
Látkadesloratadine / pseudophedrine sulphate
VýrobcaMerck Sharp

Písomná informácia pre používateľa

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s riadeným uvoľňovaním desloratadín/pseudoefedríniumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Aerinaze a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze

3.Ako užívať Aerinaze

4.Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Aerinaze

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Aerinaze a na čo sa používa

Čo je Aerinaze

Aerinaze tablety obsahujú kombináciu dvoch liečiv, desloratadín, ktorý je antihistaminikum a pseudoefedríniumsulfát, ktorý je dekongestívum.

Ako Aerinaze účinkuje

Antihistaminiká pomáhajú zmierňovať príznaky alergie prostredníctvom zablokovania účinkov látky nazývanej histamín, ktorá sa tvorí v ľudskom organizme. Dekongestíva pomáhajú uvoľniť upchatý/plný nos.

Kedy sa má Aerinaze užiť

Aerinaze tablety zmierňujú príznaky spojené so sezónnou alergickou nádchou (senná nádcha), ako sú kýchanie, tečenie z nosa alebo svrbenie nosa a očí, ktoré sú sprevádzané pocitom upchatého nosa

u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerinaze

Neužívajte Aerinaze:

-ak ste alergický na desloratadín, pseudoefedríniumsulfát, adrenergné lieky, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na loratadín,

-ak máte vysoký krvný tlak, ochorenie srdca alebo ciev, alebo ste mali v minulosti mozgovú porážku,

-ak máte glaukóm, problém s močením, prekážku v močových cestách alebo zvýšenú činnosť štítnej žľazy,

-ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO) (typ antidepresív na liečbu depresie) alebo ste lieky tohto typu prestali užívať v priebehu posledných 14 dní.

Upozornenia a opatrenia

Za určitých podmienok sa môžete stať mimoriadne citlivým na dekongestívum pseudoefedríniumsulfát, ktorý tento liek obsahuje. Predtým, ako začnete užívať Aerinaze, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

-ak máte 60 alebo viac rokov. Starší ľudia môžu byť na účinky tohto lieku citlivejší,

-ak máte cukrovku,

-ak máte vredy spôsobujúce zúženie v oblasti žalúdka, tenkého čreva alebo pažeráka (zužujúci vred žalúdka),

-ak máte črevnú prekážku (prekážka vo vrátniku (medzi žalúdkom a dvanástnikom) alebo v dvanástniku),

-ak máte prekážku v krčku močového mechúra (zúženie krčka močového mechúra),

-ak ste niekedy mali ťažkosti s dýchaním kvôli stiahnutiu svalov v pľúcach (bronchospazmus),

-ak máte ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo močovým mechúrom.

Ďalej, ak máte alebo vám diagnostikovali ktorýkoľvek z nasledovných stavov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, keďže vám môžu odporučiť, aby ste prestali užívať Aerinaze:

-vysoký krvný tlak,

-zrýchlený tep alebo búšenie srdca,

-nezvyčajný srdcový rytmus,

-nevoľnosť a bolesť hlavy alebo zosilnenie bolesti hlavy počas užívania Aerinaze,

-ak ste v minulosti mali vy alebo niekto z vašej rodiny záchvaty kŕčov.

Ak máte naplánovaný chirurgický zákrok, váš lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie Aerinaze 24 hodín predtým.

Jedno z liečiv Aerinaze, pseudoefedríniumsulfát, môže spôsobiť závislosť a vysoké dávky pseudoefedríniumsulfátu môžu byť toxické. Pokračovanie v užívaní môže viesť k užívaniu viac Aerinaze, ako je odporúčaná dávka na dosiahnutie požadovaného účinku, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania. Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.

Laboratórne testy

Prestaňte užívať Aerinaze najmenej 48 hodín pred kožnými testami, keďže antihistaminiká môžu ovplyvniť výsledok kožného testu.

Športovci užívajúci Aerinaze môžu mať pozitívne výsledky antidopingových testov.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov.

Iné lieky a Aerinaze

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to dôležité predovšetkým, ak užívate:

-srdcové glykozidy, lieky na liečbu niektorých srdcových chorôb,

-lieky na krvný tlak (napr. α-metyldopa, mekamylamín, rezerpín, alkaloidy kýchavice (veratrum) a guanetidín),

-dekongestíva perorálne alebo do nosa (ako je fenylpropanolamín, fenylefrín, efedrín, oxymetazolín, nafazolín),

-tabletky na chudnutie (lieky znižujúce chuť do jedla),

-amfetamíny,

-lieky na liečbu migrény napr. ergotamínové alkaloidy (ako sú dihydroergotamín, ergotamín alebo metylergometrín),

-lieky na liečbu Parkinsonovej choroby alebo neplodnosti, napr. bromokryptín, kabergolín, lisurid a pergolid,

-antacidá na tráviace ťažkosti alebo žalúdočné problémy,

-liek na hnačku nazývaný kaolín,

-tricyklické antidepresíva (ako je fluoxetín), antihistaminiká (ako je cetirizín, fexofenadín).

Aerinaze a alkohol

Porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, či môžete piť alkohol počas užívania Aerinaze. Pitie alkoholu sa počas užívania Aerinaze neodporúča.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo so zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie Aerinaze počas tehotenstva sa neodporúča.

Pri užívaní pseudoefedríniumsulfátu, zložky Aerinaze, u dojčiacich matiek bolo hlásené zníženie tvorby mlieka. Desloratadín aj pseudoefedríniumsulfát sa vylučujú do ľudského mlieka. Užívanie Aerinaze počas dojčenia sa neodporúča.

Plodnosť

K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť mužov/žien.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjavuje, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam vyžadujúcim ostražitosť, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.

3.Ako užívať Aerinaze

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s pohárom vody s jedlom alebo bez jedla.

Tento liek je na vnútorné použitie (ústami).

Tabletu prehltnite celú; pred prehltnutím tabletu nehryzte, nelámte ani nežujte.

Neužívajte viac tabliet, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Neužívajte tablety častejšie, ako vám odporučili.

Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš lekár.

Ak užijete viac Aerinaze, ako máte

Ak užijete viac Aerinaze, ako vám odporučil váš lekár, okamžite o tom povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete užiť Aerinaze

Ak zabudnete užiť vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaniu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Aerinaze

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali v štúdiách:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

 

zrýchlenie srdcovej činnosti

znížená chuť do jedla

únava

nepokoj spojený so zvýšenou

zápcha

bolesť hlavy

pohyblivosťou tela

 

ťažkosti so spaním

sucho v ústach

 

nervozita

závrat

 

ospalosť

bolesť hrdla

 

 

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

 

nezvyčajný tlkot srdca alebo

sucho v hrdle

svrbenie

nepravidelná srdcová činnosť

bolesť žalúdka

triaška

zvýšená pohyblivosť tela

žalúdočná chrípka

zníženie citlivosti čuchu

sčervenanie

nevoľnosť (nauzea)

nezvyčajné výsledky testov

návaly tepla

nezvyčajná stolica

pečeňovej funkcie

zmätenosť

bolestivé alebo sťažené

agitácia

rozmazané videnie

močenie

úzkosť

suché oči

cukor v moči

podráždenosť

krvácanie z nosa

zvýšená hladina cukru

 

podráždený nos

v krvi

 

zápal v nose

smäd

 

tečenie z nosa

problémy s močením

 

zápal prínosných dutín

zmenená frekvencia

 

 

močenia

 

Veľmi zriedkavé: nasledujúce vedľajšie účinky hlásené počas uvedenia desloratadínu na trh môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

závažné alergické reakcie

vracanie

bolesť svalov

(problém s dýchaním,

hnačka

kŕč

chrčanie, svrbenie, žihľavka

halucinácie

zápal pečene

a opuch)

 

nezvyčajné výsledky testov

vyrážka

 

pečeňovej funkcie

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

 

nezvyčajné správanie

agresivita

zmeny srdcového rytmu

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Aerinaze

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 C. Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aerinaze obsahuje

-Liečivo je desloratadín a pseudoefedríniumsulfát.

-Každá tableta obsahuje 2,5 mg desloratadínu a 120 mg pseudoefedríniumsulfátu.

-Ďalšie zložky sú:

-Zložky v modrej vrstve s okamžitým uvoľňovaním: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, dinátriumedetát, kyselina citrónová, kyselina stearová a farbivo (hlinitý lak indigokarmínu E132)

-Zložky v bielej vrstve s riadeným uvoľňovaním: hypromelóza 2208, mikrokryštalická celulóza, polyvidón K 30, silikagél a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Aerinaze a obsah balenia

Aerinaze je modrobiela oválna dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s vyrazeným „D12“ v modrej vrstve. Aerinaze tablety sú balené po 2, 4, 7, 10, 14 alebo 20 tabliet v blistroch, ktoré sa skladajú z laminátového blistrového filmu a z krycej fólie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693

Tel. + 370 5 278 02 47

+32 (0)2 776 62 11

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : 0800 38 693

info-msdbg@merck.com

+32 (0)2 776 62 11

 

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Tel: +351 214465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel.: + 40 21 529 2900

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 70 00

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre desloratadín/pseudoefedrín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

V rámci dvoch hlásení z literatúry sa identifikovala možná súvislosť medzi agresívnymi reakciami/nezvyčajným správaním a použitím desloratadínu s podporujúcimi časovými súvislosťami, pozitívnym dechallenge (prerušenie liečby) a v niektorých prípadoch s pozitívnym rechallenge (opätovné začatie liečby). Podobné prípady boli hlásené v rámci systému EudraVigilance počas referenčného obdobia. Vzhľadom na potenciálnu závažnosť týchto udalostí u detí a počet hlásených prípadov s pozitívnym dechallenge a pozitívnym rechallenge, sa majú „nezvyčajné správanie“

a „agresivita“ pridať do zoznamu nežiaducich liekových reakcií na desloratadín.

Literárny článok publikovaný počas referenčného obdobia popisuje 4 prípady epilepsie u detí s rodinnou anamnézou epilepsie alebo relevantnou zdravotnou anamnézou. Na základe časovej

súvislosti a pozitívneho dechallenge bola pre všetky prípady vyhodnotená možná príčinná súvislosť. Na základe týchto nových údajov možno usúdiť, že desloratadín môže zhoršiť už existujúce záchvaty kŕčov u pacientov (a predovšetkým u detí) so zdravotnou anamnézou záchvatov kŕčov, a že pri liečbe epileptických pacientov alebo tých pacientov, ktorí sú náchylní na konvulzie, desloratadínom sa odporúča opatrnosť.

Na základe toho, že v literatúre sa hlásili 4 nové publikácie týkajúce sa možnej súvislosti medzi desloratadínom a predĺžením QT intervalu a skutočnosti, že „predĺženie QT intervalu“ je už uvedené v zozname nežiaducich liekových reakcií liekov s obsahom desloratadínu, má byť táto nežiaduca reakcia uvedená v zozname nežiaducich liekových reakcií akéhokoľvek lieku s obsahom desloratadínu.

S ohľadom na údaje predložené v posudzovaných PSUR preto PRAC považuje zmeny v informáciách o liekoch s obsahom desloratadínu za opodstatnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre desloratadín/pseudoefedrín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) desloratadín/pseudoefedrín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis