Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Afinitor (everolimus) - L01XE10

Updated on site: 05-Oct-2017

Afinitor

everolimus

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Afinitor. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Afinitor.

Čo je liek Afinitor?

Afinitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku everolimus. Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg).

Na čo sa liek Afinitor používa?

Liek Afinitor sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:

karcinóm prsníka, ktorý je v pokročilom štádiu (začal sa rozširovať) u žien po menopauze. Liek Afinitor sa používa v prípade rakoviny prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (keď rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory estrogénu) a negativitou HER2/neu (keď rakovinové bunky neobsahujú vysokú hladinu proteínu HER2/neu [ľudského receptoru pre epidermálny rastový faktor 2]). Používa sa spolu s liekom nazývaným exemestán po zlyhaní iných druhov liečby liekmi nazývanými nesteroidné inhibítory aromatázy;

pokročilý neuroendokrinný nádor pankreasu (nádor buniek v pankrease, ktoré produkujú hormón), keď sú rakovinové bunky dobre alebo stredne diferencované (čo znamená, že majú rovnaký vzhľad ako bežné bunky pankreasu) a keď sa rakovina zhoršuje. Používa sa, keď rakovina metastázuje (rozšírila sa do iných častí tela) alebo keď ju nie je možné chirurgicky odstrániť;

neuroendokrinné nádory vznikajúce v pľúcach alebo črevách v prípade, že rakovinové bunky sú dobre diferencované a rakovina metastázuje alebo ju nie je možné chirurgicky odstrániť.

pokročilý karcinóm obličkových buniek (typ rakoviny obličiek), keď sa rakovina zhoršila napriek liečbe liekom cieleným na VEGF (typom lieku, ktorý blokuje účinky proteínov rastového faktora cievneho endotelu).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Afinitor užíva?

Liečbu liekom Afinitor má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinovej liečby.

Odporúčaná dávka lieku Afinitor je 10 mg jedenkrát denne. Liečba má pokračovať dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým sa u neho nezačnú prejavovať neprijateľné vedľajšie účinky. Lekár môže dávku znížiť alebo zastaviť liečbu na krátky čas, ak sa u pacienta prejavia vážne alebo netolerovateľné vedľajšie účinky. Dávky sa musia znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.

Tablety sa majú prehĺtať v celku v rovnakom čase každý deň a nemajú sa žuť, ani drviť. Tablety sa majú užívať dôsledne s jedlom alebo bez jedla.

Akým spôsobom liek Afinitor účinkuje?

Účinná látka lieku Afinitor, everolimus, je protirakovinový liek, ktorý účinkuje tak, že zablokuje proteín nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR). Everolimus sa najprv v tele naviaže na proteín nazývaný FKBP-12, ktorý sa nachádza v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex. Tento komplex potom blokuje mTOR. Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Afinitor zabraňuje deleniu rakovinových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou. Tento proces spomaľuje rast a rozširovanie nádorov.

Ako bol liek Afinitor skúmaný?

Účinky lieku Afinitor sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách. Na prvej štúdii sa zúčastnilo 724 pacientov s pokročilou rakovinou prsníka pozitívnou na hormonálne receptory a s pokročilým karcinómom prsníka s negativitou HER2/neu, ktoré sa zhoršili po liečbe letrozolom a anastrazolom (liekmi proti rakovine, tzv. nesteroidné inhibítory aromatázy). V tejto štúdii všetci pacienti navyše dostávali exemestán.

Na druhej štúdii sa zúčastnilo 410 pacientov s pokročilým dobre alebo stredne diferencovaným neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu.

Na tretej štúdii sa zúčastnilo 416 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, ktorý sa zhoršil napriek liečbe určitými liekmi cielenými na VEGF (sunitinib, sorafenib alebo obidva).

Štvrtá štúdia sa vykonala v prípade 302 pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom vznikajúcim v pľúcach alebo črevách. Pacienti, ktorí dostávali liek Afinitor a najlepšiu podpornú liečbu, sa porovnávali s pacientmi, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek) a najlepšiu podpornú liečbu

na zmiernenie príznakov ochorenia.

Hlavným meradlom účinnosti v týchto troch štúdiách bola dĺžka času prežitia pacientov bez zhoršenia ochorenia.

Aký prínos preukázal liek Afinitor v týchto štúdiách?

Liek Afinitor bol pri liečbe pacientov vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.

V štúdii zameranej na rakovinu prsníka pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 7,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.

V štúdii zameranej na neuroendokrinný nádor pankreasu pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.

V štúdii zameranej na karcinómom renálnych buniek pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 4,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.

V štúdii zameranej na neuroendokrinný nádor pľúc/čriev pacienti, ktorí užívali liek Afinitor, žili v priemere 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s približne 4 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Afinitor?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Afinitor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vyrážka, pruritus (svrbenie), nauzea a vracanie, znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chuti), bolesť hlavy, pokles hmotnosti, periférny edém (opuch, predovšetkým na členkoch a nohách), kašeľ, anémia (nízky počet červených krviniek), únava, hnačka, asténia (slabosť), infekcie, stomatitída (zápal výstelky úst), hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "L01XE10"

  • Votubia - L01XE10

v krvi), pneumonitída (zápal pľúc) a epistaxa (krvácanie z nosa). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Afinitor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Afinitor nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, iné deriváty rapamycínu (látky s podobnou štruktúrou ako everolimus) alebo na iné zložky lieku. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Afinitor povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že liek Afinitor preukázal schopnosť spomaľovať progresiu ochorenia u pacientov s pokročilým neuroendokrinným nádorom pankreatického pôvodu, s pokročilým karcinómom obličkových buniek a s pokročilou rakovinou prsníka pozitívnou na hormonálne receptory. Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že 7-mesačné oddialenie progresie ochorenia v prípade pacientov

s neuroendokrinnými nádormi vznikajúcimi v pľúcach alebo črevách bolo klinicky významné, a to aj napriek známym vedľajším účinkom lieku Afinitor. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Afinitor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Afinitor?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Afinitor, predloží výsledky hlavnej štúdie porovnávajúcej liečbu samotným liekom Afinitor, liečbu kombináciou lieku Afinitor a exemestánu a liečbu kapecitabínom (ďalším liekom proti rakovine). Táto štúdia sa vykonáva u pacientov s karcinómom prsníka pozitívnym na receptory estrogénu, ktorý sa rozšíril alebo u neho došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe letrozolom alebo anastrozolom.

Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti

na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Afinitor.

Ďalšie informácie o lieku Afinitor

Dňa 3. augusta 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Afinitor na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Afinitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Afinitor, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis