Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Angiox (bivalirudin) – Písomná informácia pre používateľa - B01AE06

Updated on site: 05-Oct-2017

Písomná informácia pre používateľa

Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácií sa dozviete:

1.Čo je Angiox a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox

3.Ako používať Angiox

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Angiox

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Angiox a na čo sa používa

Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek. Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).

Angiox sa používa na liečbu pacientov:

s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy – ACS)

ktorí podstúpili chirurgický zákrok na liečbu blokády v krvnom obehu (angioplastika a/alebo perkutánny koronárny zákrok – PCI).

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox

Nepoužívajte Angiox

-ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi)

-ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného krvácania)

-ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek)

-ak máte vážne zvýšený krvný tlak

-ak máte infekciou srdcového tkaniva

-ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.

Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Angiox, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší). Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.

Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).

Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie. Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).

Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).

Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň

24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.

Deti a dospievajúci

Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.

Iné lieky a Angiox

Povedzte svojmu lekárovi

ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky

ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi

(antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).

Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox. Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.

Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Účinky tohto lieku sú krátkodobé. Angiox sa aplikuje pacientom len v nemocnici, preto je ovplyvnenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje nepravdepodobné.

Angiox obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať Angiox

Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár. Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.

Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.

Dávkovanie

Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:

0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.

Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:

0,5 mg/kg telesnej hmotnosti pre intravenóznu injekciu s následnou infúziou do žily s dávkou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, po dobu trvania PCI.

Po ukončení tejto liečby sa infúzna dávka môže znížiť na 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas ďalších 4 až 12 hodín.

Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.

Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:

0,75 mg/kg telesnej hmotnosti ako intravenózna injekcia, po ktorej ihneď nasleduje infúzia do žily rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu, aspoň po dobu trvania PCI. Intravenózna infúzia môže pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín po PCI, a pre pacientov so

STEMI (s ťažkým typom infarktu myokardu) má pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín. Po tejto infúzii môže nasledovať infúzia v nižšej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti počas ďalších 4 až 12 hodín.

Ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.

U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť.

Lekár rozhodne ako dlho sa budete liečiť.

Angiox sa podáva injekciou, po nej nasleduje (kvapková) infúzia do žily (nikdy nie do svalu). Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.

Ak dostanete viac Angioxu ako by ste mali dostať

Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:

o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre

opo odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice

Najčastejším (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) závažným vedľajším účinkom liečby Angioxom, je veľké krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť kdekoľvek vnútri tela (napr. v žalúdku, tráviacom systéme (vrátane vracania krvi alebo výskytu krvi v stolici), bruchu, pľúcach, slabinách, močovom mechúre, srdci, oku, uchu, nose alebo mozgu). Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne. Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania. Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).

Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé. Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí). Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie. Krvácanie z ďasien (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zvyčajne nie je závažné.

Alergické reakcie – sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné. Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži. Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo vydychovaním (sipot).

Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat. Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).

Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé. Tieto vedľajšie účinky sú časté.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:

o kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre

oak ste už prepustený z nemocnice: požiadajte najprv o radu svojho lekára. Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

menšie krvácanie

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

anémia (nízky počet krviniek)

hematóm (podliatina)

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

nevoľnosť (pocit nevoľnosti) a/alebo vracanie (nevoľnosť)

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):

INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox“)

angína alebo bolesť v hrudi

spomalená činnosť srdca

zrýchlená činnosť srdca

dýchavičnosť

reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Angiox

Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lyofilizovaný prášok: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Rekonštituovaný roztok: uchovávajte v chladničke (2 C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nariedený roztok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Neuchovávajte v mrazničke.

Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až slabo žltý.

Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Angiox obsahuje

-Aktívna látka je bivalirudín.

-Každá injekčná liekovka obsahuje 250 mg bivalirudínu.

-Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml obsahuje 50 mg bivalirudínu.

-Po nariedení (vmiešanie 5 ml rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku [celkový objem

50 ml] s roztokom glukózy alebo roztokom chloridu sodného), 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.

Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2 %) (na úpravu pH).

Ako vyzerá Angiox a obsah balenia

Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).

Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.

Angiox je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Veľká Británia

Výrobca:

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +32 (0) 80081522 ou/oder +32 (0) 27006752 Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246 или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 5281700

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691 Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Österreich

The Medicines Company UK Ltd Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

The Medicines Company UK Ltd

Gran Vía Carlos III, 94

Tel.: +48 800702695

08028-Barcelona

lub +48 223060790

Tel.: +34 93 600 37 00

E-mail: medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

Ferrer Portugal, S.A.

Tél : +33 (0)805542540

Tel.: +351 21 444 96 00

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

 

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

 

Email : medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email : medical.information@themedco.com

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : +421 (0 )268622610

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

Sverige

THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:

The Medicines Company UK Ltd

+357-22677710

Tfn : +46 (0) 20100527

 

eller +46 (0) 859366368

 

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : +44 (0)800 587 4149

vai +371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o predpisovaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.

Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.

Angiox sa má aplikovať s kyselinou acetylsalicylovou alebo klopidogrelom.

Pokyny pre prípravu

Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.

Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.

Odoberte 5 ml z injekčnej liekovky a následne zrieďte na celkový objem 50 ml v 5 % roztoku glukózy na injekcie, alebo roztoku chloridu sodného na injekcie s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na konečnú koncentráciu bivalirudínu 5 mg/ml.

Rekonštituovaný/nariedený roztok sa má vizuálne prekontrolovať na prítomnosť častíc a sfarbenia. Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.

Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Inkompatibility

Nasledujúce liečivá sa nemajú podávať intravenózne spolu s bivalirudínom, pretože spolu vytvárajú zákal, mikročastice alebo hrubé zrazeniny; altepláza, amiodaron HCl, amfotericín B, chlórpromazín hydrochlorid (HCl), diazepam, prochlorperazín edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycín HCl.

Nasledujúcich šesť liekov preukázalo inkompatibility s bivalirudínom závislé od koncentrácie dávky. Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2. Lieky nekompatibilné s bivalirudínom pri vyšších koncentráciách sú: dobutamín HCl, famotidín, haloperidol laktát, labetalol HCl, lorazepam a prometazín HCl.

Kontraindikácie

Angiox je kontraindikovaný u pacientov so:

známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti

6.1, alebo na hirudíny

aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie

vážnou nekontrolovanou hypertenziou

subakútnou bakteriálnou endokarditídou

ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy

(pozri časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku)

Dávkovanie

Pacienti podstupujúci PCI vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI

Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku. Infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu môže pokračovať do 4 hodín po PCI, a pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej potreby. U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 – 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).

Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.

Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)

Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h. U pacientov, ktorí majú byť liečení, možno pokračovať s infúziou 0,25 mg/kg/h až do 72 hodín. Ak sa u liečeného pacienta pristúpi k PCI, má sa pred zákrokom aplikovať ďalší bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a infúziu zvýšiť na 1,75 mg/kg /h počas trvania zákroku. Po ukončení PCI sa môže v zníženej infúznej dávke 0,25 mg/kg/h pokračovať 4 až 12 hodín podľa klinickej potreby.

Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku. Bezprostredne pred zákrokom sa má podať bolus 0,5 mg/kg, potom sa podáva intravenózna infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.

Pacientom, ktorí sa podrobia zákroku s pumpou (CABG), má intravenózna infúzia bivalirudínu pokračovať až do 1 hodiny pred zákrokom, potom sa má infúzia prerušiť a pacientovi sa podáva nefrakcionovaný heparín (UFH).

Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6). Bolusová dávka sa má podať rýchlym intravenóznym vpichom , čím sa zabezpečí, že pred samotným začiatkom výkonu dosiahne celá bolusová dávka požadovanú koncentráciu.

Intravenózne infúzne linky je potrebné naplniť bivalirudínom, aby sa zabezpečila kontinuálna infúzia po podaní bolusovej dávky.

Infúziu je nutné začať okamžite po podaní bolusovej dávky, čim sa zabezpečí dosiahnutie požadovanej koncentrácie ešte pred samotným výkonom a neprerušovaný priebeh celého výkonu. Bezpečnosť

a účinnosť bolusovej dávky bivalirudínu bez následnej kontinuálnej infúzie nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade plánovaného krátkeho PCI výkonu.

Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.

Renálna nedostatočnosť

Podanie Angioxu je kontraindikované u pacientov s ťažkou nedostatočnosťou obličiek (GFR < 30 ml/min), ako aj u pacientov závislých od dialýzy (pozri časť 4.3).

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou sa dávka pre ACS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg/h infúzia) nemusí prispôsobovať.

Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30–59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou

1,4 mg/kg/h. Bolusová dávka sa nemá meniť v porovnaní s vyššie odporúčaným dávkovaním pre ACS alebo PCI.

Porucha funkcie pečene

Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

(Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)

Čas použiteľnosti

4 roky

Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8oC. Uchovávajte v chladničke (2C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.

Nariedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 25oC. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C. Neuchovávajte v mrazničke.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis