Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aripiprazole Accord (aripiprazole) – Písomná informácia pre používateľa - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAripiprazole Accord
Kód ATC klasifikácieN05AX12
Látkaaripiprazole
VýrobcaAccord Healthcare Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Aripiprazole Accord 5 mg tablety

Aripiprazole Accord 10 mg tablety

Aripiprazole Accord 15 mg tablety

Aripiprazole Accord 30 mg tablety

aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord

3.Ako užívať Aripiprazole Accord

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Aripiprazole Accord

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa

Aripiprazole Accord obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Tento liek sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu týmto liekom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord

Neužívajte Aripiprazole Accord

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, dočasne zvýšená produkcia moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézu cukrovky

záchvat

mimovoľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

srdcovocievne choroby, rodinnú anamnézu srdcovocievnej choroby, mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak

krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zrazenín, pretože antipsychotiká sa spájajú so vznikom krvných zrazenín

skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zistíte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient trpiaci na demenciu (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo "slabú" mŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené počas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak trpíte na svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazole Accord

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Accord môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazole Accord s inými liekmi si môže vyžadovať zmenu vašej dávky Aripiprazole Accord. Je obzvlášť dôležité povedať vášmu lekárovi nasledujúce:

Lieky na úpravu srdcového rytmu

Antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti

Lieky proti hubovitým ochoreniam

Niektoré lieky na liečbu HIV infekcie

Antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazole Accord prejaví akýkoľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

Aripiprazole Accord a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.

Vyhýbajte sa alkoholu, keď užívate tento liek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali tento liek: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť navštíviť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.

Dojčiace matky nesmú užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás tento liek pôsobí.

Aripiprazole Accord obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Aripiprazole Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ak chcete začať liečbu nízkou dávkou, môžete použiť alternatívny prípravok (perorálny roztok - tekutý) vhodnejšiu ako Aripiprazole Accord.

Dávka sa má postupne zvyšovať na odporúčanú dávku pre dospievajúcich , 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užívať Aripiprazole Accord vždy v rovnakom čase každý deň. Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie tohto lieku bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazole Accord, ako máte

Ak ste užili viac Aripiprazole Accord, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Accord), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete užiť Aripiprazole Accord

Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.

Ak prestanete užívať Aripiprazole Accord

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Aripiprazole Accord užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji,

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviace ťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš veľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

pokles krvného tlaku pri vstávaní, čo spôsobuje nevoľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných doštičiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku, na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka), vysoká hladina cukru v krvi,

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a moči) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,

nadmerné patologické hráčstvo,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, potenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných končatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri prehĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a očných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatosť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkosť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo prehrievanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách, členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi, nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac smrteľných prípadov. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo "slabej" mŕtvice.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalosti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (môže ovplyvniť viac ako 1 z 10 osôb) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvencie, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekontrolovateľných pohybov končatín a pocitu závrate, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytli často (môže ovplyvniť menej ako 1 z 10 osôb).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Aripiprazole Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo štítku a na papierovej skladačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Fľaštička HDPE sa musí použiť do 30 dní po prvom otvorení. (pre počet 30) Fľaštička HDPE sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení. (pre počet 100)

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazole Accord tablety obsahujú

Liečivo je aripiprazol.

Aripiprazole Accord 5 mg tablety: Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Aripiprazole Accord 10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Aripiprazole Accord 15 mg tablety: Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Aripiprazole Accord 30 mg tablety: Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát a hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pre 5 mg) alebo červený oxid železitý (E172) (pre 10 mg a 30 mg) alebo žltý oxid železitý (E172) (pre 15 mg).

Ako vyzerajú Aripiprazole Accord tablety a obsah balenia

Aripiprazole Accord 5 mg tablety sú modré obojstranne vypuklé neobalené tablety s dĺžkou približne 8,1 mm a šírkou 4,6 mm, upraveného obdĺžnikového tvaru s označením „A5“ na jednej strane

a s druhou stranou hladkou.

Aripiprazole Accord 10 mg tablety sú ružové obojstranne vypuklé neobalené tablety s dĺžkou približne 8,1 mm a šírkou 4,6 mm, upraveného obdĺžnikového tvaru s označením „A10“ na jednej strane

a s druhou stranou hladkou.

Aripiprazole Accord 15 mg tablety sú žlté okrúhle obojstranne vypuklé neobalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenými hranami a s označením „A15“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou.

Aripiprazole Accord 30 mg tablety sú ružové okrúhle obojstranne vypuklé neobalené tablety s priemerom približne 9,1 mm, so skosenými hranami a s označením „A30“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tablety sa dodávajú v perforovaných blistrových baleniach (hliník/hliník) s jednotlivými dávkami obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 alebo 98 x 1 tabliet.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tablety sa tiež dodávajú vo fľaštičkách HDPE s uzáverom PPCRC obsahujúce 30 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Veľká Británia

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Veľká Británia

Wessling Hungary Kft

Fóti út 56., Budapešť 1047,

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis