Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Voľba jazykovej verzie

Aripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen) (aripiprazole) – Písomná informácia pre používateľa - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAripiprazole Mylan Pharma (Aripiprazole Pharmathen)
Kód ATC klasifikácieN05AX12
Látkaaripiprazole
VýrobcaMylan S.A.S

Písomná informácia pre používateľa

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety aripiprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užíva ť tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno budepotrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodi ť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchko ľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozričasť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo sú Aripiprazole Mylan Pharma tablety a načo sa používajú

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Mylan Pharma tab lety

3.Ako užíva ť Aripiprazole Mylan Pharma tablety

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma tablety

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo sú Aripiprazole Mylan Pharma tablety a načo sa používajú

Aripiprazole Mylan Pharma tablety obsahujú liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Používa jú sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cíti ť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.

Aripiprazole Mylan Pharma tablety sa používajú na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady”, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok re či a myšlienok a niekedy silná podráždenosť. U dospelých sa používajú aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu tabletami Aripiprazole Mylan Pharma.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Mylan Pharma tab lety

Neužívajte Aripiprazole Mylan Pharma tablety

ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako za čnete užíva ť Aripiprazole Mylan Pharma tablety, obráťte sa na svojho lekára, ak máte

vysokú hladinu cukru v krvi (charakterizovaná príznakmi, ako sú nadmerný smäd, do časne zvýšená tvorba moču, zvýšená chuť do jedla a pocit slabosti) alebo rodinnú anamnézucukrovky

záchvat

mimovo ľné, nepravidelné svalové pohyby, najmä tváre

srdcovocievne ochorenie, srdcovocievné ochoreniev rodine, mŕtvicu alebo „slabú” m ŕtvicu, nezvyčajný krvný tlak

krvné zrazeniny alebo rodinný výskyt krvných zraz enín, pretože antipsychotiká sa spájajú so

vznikom krvných zrazenín

skúsenosti s nadmerným patologickým hráčstvom v minulosti

Ak zaznamenáte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, poci ťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti al ebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi,či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú” m ŕtvicu.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie. Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené čpoas liečby aripiprazolom.

Ihneď informujte svojho lekára ak máte svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo ve ľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov. Nie je známe,či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.

Iné lieky a Aripiprazole Mylan Pharma tablety

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.

Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Mylan Phar ma tablety môžu zvyšova ť účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku. Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že užívate liek, ktorý udržuje váš krvný tlak pod kontrolou.

Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma s inými liekmi s i môže vyžadova ť zmenu vašej dávky Aripiprazole Mylan Pharma tablety. Je obzvlášť dôležité poveda ť svojmu lekárovi, že užívate nasledovné:

lieky na úpravu srdcového rytmu

antidepresíva alebo bylinkové prostriedky používané na liečbu depresie a úzkosti

lieky proti hubovitým ochoreniam

niektoré lieky na liečbu HIV infekcie

antikonvulzíva používané na liečbu epilepsie

Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány,tramadol, tryptofán, SSRI (ako je paroxetín a fluoxetín), tricyklické antidepresíva (ako je klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a venlafaxín. Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s Aripiprazole Mylan Pharma tabletami prejaví akýko ľvek nezvyčajný príznak, máte navštíviť svojho lekára.

Aripiprazole Mylan Pharma tablety a jedlo, nápoje aalkohol

Aripiprazole Mylan Pharma tablety sa môže užíva ť bez ohľadu na príjem potravy. Vyhýbajte sa alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujet otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento iekl.

Nasledujúce symptómy sa môžu objavi ť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestr i (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Mylan Pharma: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri k ŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýko ľvek z týchto príznakov, možno budete musie ť navštívi ť svojho lekára.

Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, že dojčíte.

Dojčiace matky nemajú užívať Aripiprazole Mylan Pharma tablety.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým neviete, ako na vás Aripiprazole Mylan Pharma tablety pôsobia.

Aripiprazole Mylan Pharma tablety obsahuje maltózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoréry,cukkontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užíva ť Aripiprazole Mylan Pharma tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne. Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku, maximálne 30 mg raz denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma tohto lieku sa m á začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého, užívaného ústami). Dávka sa máostupne zvyšova ť na odporúčanú dávku pre dospievajúcich, 10 mg raz denne. Avšak, váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.

Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma tabliet je priveľmi silný alebo prive ľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Snažte sa užíva ť svoje Aripiprazole Mylan Pharma tablety vždy v rov nakom čase každý de ň. Nezáleží na tomči ju užívate s jedlom alebo bez jedla. Vždy užívajt e tabletu s vodou a celú ju prehltnite.

Ak sa cítite lepšie , nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazole Mylan Pharma bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.

Ak užijete viac Aripiprazole Mylan Pharma tabliet, ako máte

Ak ste užili viac Aripiprazole Mylan Pharma tabliet ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Mylan Pharma), kontaktujte svojho lekára okamžite. Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.

Ak zabudnete uži ť svoje Aripiprazole Mylan Pharma tablety

Ak ste zabudli uži ť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.

Ak prestanete užíva ť Aripiprazole Mylan Pharma tablety

Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie. Je dôležité, aby ste svoje Aripiprazole Mylan Pharma tablety užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýt ajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobova ť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnú ť menej ako 1 z 10 osôb):

cukrovka,

poruchy spánku,

pocit úzkosti,

pocit nepokoja a neschopnosť zotrvať v pokoji, ťažkosti so sedením v pokoji

nekontrolovateľné zášklby, trhanie alebo zvýjanie, nepokojné nohy,

triaška,

bolesť hlavy,

únava,

ospalosť,

závrat,

trasenie a rozmazané videnie,

znížené vyprázdňovanie alebo ťažkosti pri vyprázdňovaní,

tráviaceťažkosti,

pocit na vracanie,

zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne

vracanie,

únava.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnú ť menej ako 1 zo 100 osôb):

zvýšené hladiny hormónu prolaktínu v krvi,

príliš ve ľa cukru v krvi,

depresia,

zmena alebo nárast záujmu o sex,

nekontrolovateľné pohyby úst, jazyka a končatín (tardívna dyskinézia),

svalové poruchy spôsobujúce krútiace pohyby (dystónia),

dvojité videnie,

rýchle búšenie srdca,

zvýšený diastolický tlak,

pokles krvného tlaku pri vstávaní,čo spôsobuje nevo ľnosť, závrat alebo mdloby,

štikútanie,

suchosť v ústach.

Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trhchi frekvencia výskytu je však neznáma:

nízky počet bielych krviniek,

nízky počet krvných došti čiek,

alergická reakcia (napr. opuch v ústach, na jazyku,na tvári a v hrdle, svrbenie, vyrážka),

vysoká hladina cukru v krvi,

začínajúca alebo zhoršujúca sa cukrovka, ketoacidóza (ketóny v krvi a mo či) alebo kóma,

vysoká hladina cukru v krvi,

nedostatok sodíka v krvi,

strata chuti do jedla (anorexia),

strata hmotnosti,

prírastok hmotnosti,

samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a samovr ažda,

nadmerné patologické hráčstvo,

pocit agresie,

nepokoj,

nervozita,

kombinácia horúčky, svalovej stuhnutosti, rýchlejšieho dýchania, po tenia, zníženého vedomia a náhlych zmien krvného tlaku a srdcového tepu, mdloby (neuroleptický malígny syndróm),

záchvat,

sérotonínový syndróm (reakcia, ktorá môže spôsobi ť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov),

porucha reči,

náhla nevysvetliteľná smrť,

život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus,

srdcový záchvat,

pomalý srdcový rytmus,

krvné zrazeniny v žilách obzvlášť v dolných kon čatinách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a

očervenenie nohy), ktoré môžu prechádzať cez krvné cievy do pľúc spôsobujúc bolesť na hrudi a ťažkosti pri dýchaní (ak spozorujete ktorýko ľvek z týchto príznakov, okamžite vyh ľadajte lekársku pomoc),

vysoký krvný tlak,

mdloby,

náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia plúc),

kŕč svalov v okolí hlasiviek,

zápal pankreasu,

ťažkosti pri preh ĺtaní,

hnačka,

nepríjemný pocit v bruchu,

nepríjemný pocit v žalúdku,

zlyhanie pečene,

zápal pečene,

žltnutie kože a o čných bielkov,

hlásenia o nezvyčajných hodnotách výsledkov pečeňových testov,

kožná vyrážka,

citlivosť na svetlo,

plešatos ť,

nadmerné potenie,

nezvyčajný rozpad svalov, ktorý môže vies ť k problémom s obličkami,

svalová bolesť,

stuhnutosť,

mimovoľné unikanie moču (inkontinencia),

ťažkos ť s močením,

abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,

predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,

ťažkosti s kontrolovaním telesnej teploty alebo preh riecanie,

bolesť na hrudníku,

opuch na rukách,členkoch alebo nohách,

pri krvných testoch: kolísanie hladiny cukru v krvi , nárast glykozylovaného hemoglobínu.

U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní ari piprazolu vyskytlo viac prípadov úmrtí. Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej” m ŕtvice.

Ďalšie ved ľajšie účinky u detí a dospievajúcich

U dospievajúcich vo veku od 13 rokov a starších sa vyskytli vedľajšie účinky podobného typu a s podobnou frekvenciou ako u dospelých, okrem ospalos ti, nekontrolovateľného mykania alebo šklbania, nepokoja a únavy, ktoré sa vyskytli veľmi často (výskyt u viac ako 1 z 10 pacientov) a bolesti brucha v hornej časti, suchosti v ústach, zvýšenej tepovej frekvenci e, zvýšenej telesnej hmotnosti, zvýšenej chuti do jedla, svalových zášklbov, nekont rolovateľných pohybov kon čatín a pocitu závratu, najmä pri vstávaní z ležiacej alebo sediacej polohy, ktoré sa vyskytličasto (výskyt u viac ako 1 zo 100 pacientov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchko ľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národné centrum hláseniauvedené vprílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispie ť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Aripiprazole Mylan Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý ej uvedený na blistri a na papierovej sklada čke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný de ň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým od padom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aripiprazole Mylan Pharma tablety obsahuje

Liečivo je aripiprazol. Každá 5, 10, 15, 30 mg tabletaobsahuje 5, 10, 15 alebo 30 mg aripiprazolu v tomto poradí.

Ďalšie zložky pre 5 mg sú kryštalické maltóza, mikro kryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, indigokarmín (E132) a magnéziumstearát.

Ďalšie zložky pre 10, 30 mg, sú kryštalické maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, sodná so ľ kroskarmelózy, červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.

Ďalšie zložky pre 15 mg sú kryštalická maltóza, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný

škrob, sodná soľ kroskarmelózy, žltý oxid železitý (E172) a magnézi umstearát.

Ako vyzerajúAripiprazole Mylan Pharma a obsah balenia

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablety sú modré, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom 6,1 mm, s vyrytým „5“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablety sú ružové,okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom 8,1 mm, s vyrytým „10“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablety sú žlté, okrúhle a obojstranne vypuklé s priemerom 10,1 mm, s vyrytým „15“ na jednej strane.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablety sú ružové,oválne a obojstranne vypuklé s rozmermi 17,1 mm na dĺžku, 8,1 mm šírky, s vyrytým „30“ na jednej strane.

Sú dodávané v perforovaných blistroch z PA/Al/PVC-liníkovejh fólie balených v kartónovej škatu ľke obsahujúcej 14, 28, 56 alebo 98 alebo 28 x 1 tablie (jednotlivá dávka).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držite ľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko

Výrobca

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécko

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion,

Pallini 15351,

Attiki,

Grécko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestnehozástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné naternetovejin stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis