Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) – Písomná informácia pre používateľa - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuArzerra
Kód ATC klasifikácieL01XC10
Látkaofatumumab
VýrobcaNovartis Europharm Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Arzerra a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru

3.Ako sa podáva Arzerra

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Arzerru

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Arzerra a na čo sa používa

Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.

Arzerra sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL). CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty. Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte. Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele. Protilátka obsiahnutá v Arzerre rozpozná látku na povrchu lymfocytov a spôsobí smrť lymfocytov.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru

Nesmiete dostať Arzerru:

ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Arzerru, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

ak máte problémy so srdcom,

ak máte pľúcne ochorenie,

Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného môže týkať. Počas liečby Arzerrou môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia.

Váš lekár vám môže vyšetriť množstvo elektrolytov, ako napríklad horčíka a draslíka v krvi pred začiatkom a počas liečby Arzerrou. Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.

Očkovanie a Arzerra

Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou. Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť

úplne chránený.

Hepatitída B

Pred začiatkom liečby Arzerrou musíte podstúpiť vyšetrenie na hepatitídu B (ochorenie pečene).

Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie. Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.

Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.

Reakcie na infúziu

Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne. Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie. Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky“.

Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.

Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)

Pri užívaní lieku ako Arzerra bolo hlásené závažné a život ohrozujúce ochorenie mozgu, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte stratu pamäti,

ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo stratu zraku. Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.

Obštrukcia čreva

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak máte zápchu, opuch brucha alebo bolesť brucha. Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.

Deti a dospievajúci

Nie je známe, či Arzerra účinkuje u detí a dospievajúcich. Preto sa Arzerru neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Arzerra

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu a iných liekov, ktoré si môžete zadovážiť bez lekárskeho predpisu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Arzerru sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby

Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry. Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.

Ak počas liečby Arzerrou predsa otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Arzerrou a počas 12 mesiacov po poslednej dávke.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Arzerra pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Arzerra obsahuje sodík

Arzerra obsahuje 34,8 mg sodíka v každej 300 mg dávke, 116 mg sodíka v každej 1000 mg dávke

a 232 mg sodíka v každej 2000 mg dávke. Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.Ako sa podáva Arzerra

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.

Zvyčajná dávka

Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg. Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.

Ako sa Arzerra podáva

Arzerra sa podáva do žily (vnútrožilovo) formou infúzie (po kvapkách) trvajúcej niekoľko hodín.

Ak ste predtým ešte neboli liečení na CLL, podajú vám najviac 13 infúzií. Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu. Zvyšné infúzie sa potom budú podávať

raz mesačne počas 11 mesiacov.

Ak ste boli predtým liečení na CLL, ale choroba sa vám vrátila, podajú vám najviac 7 infúzií.

Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu. Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas 6 mesiacov.

Ak ste predtým už boli liečení na CLL, zvyčajne vám podajú celkovo 12 infúzií. Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov. Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka. Zvyšné infúzie sa potom budú podávať raz mesačne počas štyroch mesiacov.

Lieky podávané pred každou infúziou

Pred každou infúziou Arzerry vám podajú premedikáciu - lieky, ktoré pomáhajú znížiť výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu. Medzi takéto lieky môžu patriť antihistaminiká, steroidy a lieky proti bolesti. Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Reakcie súvisiace s infúziou

Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť. Ich výskyt je pravdepodobnejší počas podávania prvej infúzie.

Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

napínanie na vracanie (nauzea)

vysoká teplota

kožná vyrážka

dýchavičnosť, kašeľ

hnačka

nedostatok energie

Časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

alergické reakcie, niekedy závažné, ktorých príznaky zahŕňajú vyvýšenú a svrbivú vyrážku (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps

ťažkosti s dýchaním, namáhavé dýchanie, pocit zovretia hrudníka, kašeľ

nízky krvný tlak (môže spôsobiť závraty pri postavení sa)

návaly tepla

nadmerné potenie

triaška alebo chvenie

rýchly tlkot srdca

bolesť hlavy

bolesť chrbta

vysoký krvný tlak

bolesť alebo podráždenie hrdla

upchaný nos

Menej časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

anafylaktická reakcia vrátane anafylaktického šoku, ktorého príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, sipot alebo kašeľ, točenie hlavy, závrat, zmeny úrovní vedomia, nízky tlak krvi s miernym celkovým svrbením alebo bez neho, sčervenanie kože, opuch tváre a/alebo hrdla, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože

tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť

pomalý tlkot srdca

modré sfarbenie pier a končatín (možné príznaky hypoxie)

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

časté infekcie, horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciou

horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, možné príznaky infekcie pľúc alebo dýchacích ciest

(dýchacej sústavy), vrátane zápalu pľúc

bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:

nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)

nízke hladiny červených krviniek (anémia).

Časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz

(možné príznaky infekcie krvi)

ťažkosti a bolesť pri močení, zvýraznený pocit potreby na močenie, infekcie močových ciest

pásový opar, opar (možné príznaky herpetickej vírusovej infekcie, ktoré môžu byť potenciálne závažné).

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:

nízke hladiny krvných doštičiek v krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi).

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.

Ak máte pretrvávajúcu bolesť žalúdka, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.

zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)

strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)

zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)

Medzi príznaky tohto stavu patria:

tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle

svalové kŕče.

Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:

problémy so zrážaním krvi

neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Arzerru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 C – 8 C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8 C a použite do 24 hodín. Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Arzerra obsahuje

-Liečivo je ofatumumab. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.

-Ďalšie zložky sú arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507) (na úpravu pH), voda na injekciu

(pozri „Arzerra obsahuje sodík“ v časti 2).

Ako vyzerá Arzerra a obsah balenia

Arzerra je bezfarebný až svetložltý infúzny koncentrát.

Arzerra 100 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 3 injekčné liekovky. Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).

Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku. Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Veľká Británia

Výrobca

Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Spojené kráľovstvo.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1)Pred riedením Arzerry

Skontrolujte, či koncentrát Arzerry pred riedením neobsahuje cudzorodé častice a nemá zmenenú farbu. Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok. Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.

Pri tejto kontrole injekčnou liekovkou s ofatumumabom netrepte.

2)Ako riediť infúzny roztok

Koncentrát Arzerry sa pred podaním musí aseptickým spôsobom riediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

300 mg dávka - Použite tri 100 mg/5 ml injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku):

-Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) odoberte a zlikvidujte 15 ml;

-Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do 1000 ml vaku;

-Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.

1000 mg dávka - Použite jednu 1000 mg/50 ml injekčnú liekovku (celkovo 50 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):

-Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) odoberte a zlikvidujte 50 ml;

-Odoberte 50 ml ofatumumabu z 1000 mg injekčnej liekovky a vstreknite do 1000 ml vaku;

-Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.

2000 mg dávka - Použite dve 1000 mg/50 ml injekčné liekovky (celkovo 100 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):

-Z 1000 ml vaku s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) odoberte a zlikvidujte 100 ml;

-Odoberte 50 ml ofatumumabu z každej z dvoch 1000 mg injekčných liekoviek a vstreknite do 1000 ml vaku;

-Riedený roztok netrepte; premiešajte ho jemným prevrátením.

3)Ako podať riedený roztok

Arzerra sa nesmie podať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie. Podajte pomocou intravenóznej infúznej pumpy.

Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy. Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.

Arzerra sa nesmie zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi. Aby sa tomuto predišlo, pred a po podaní ofatumumabu prepláchnite infúznu hadičku injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %).

Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:

Pri prvej infúzii podávajte liek 4,5 hodiny (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC),

časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:

Ak pri prvej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie po 1000 mg sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy. Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri SmPC,

časť 4.2).

Infúzna schéma

Čas po začiatku infúzie (minúty)

1. infúzia

Následné infúzie*

Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)

Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou. Ak sa pozorovali akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a v podávaní sa má pokračovať, keď sa pacientov stav ustáli (pozri SmPC, časť 4.2).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Refraktérna CLL:

Pri prvej a druhej infúzii podávajte liek 6,5 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy:

Ak pri druhej infúzii nedošlo k závažnej nežiaducej reakcii, zvyšné infúzie (3. - 12.) sa majú podávať 4 hodiny (pozri SmPC, časť 4.2) periférnym alebo permanentným katétrom podľa nasledujúcej schémy. Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a s jej podávaním sa má opätovne začať, až keď je stav pacienta stabilný (pozri SmPC, časť 4.2).

Infúzna schéma

Čas po začiatku infúzie (minúty)

1. a 2. infúzia

3.* až 12. infúzia

Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)

Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)

 

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

*Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou. Ak sa pozorovali akékoľvek nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou, infúzia sa má prerušiť a v podávaní sa má pokračovať, keď sa pacientov stav ustáli (pozri SmPC, časť 4.2).

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis