Obsah článku
- Čo je liek Bemfola a na čo sa používa?
- Ako sa liek Bemfola používa?
- Akým spôsobom liek Bemfola účinkuje?
- Aké prínosy lieku Bemfola boli preukázané v štúdiách?
- Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
- Prečo bol liek Bemfola povolený?
- Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Bemfola
folitropín alfa
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bemfola, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Čo je liek Bemfola a na čo sa používa?
Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa. Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
•žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
•ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie
•ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH). Liek Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
- Pergoveris - follitropin alfa /lutropin alfa
- Ovaleap - follitropin alfa
- Gonal-f - follitropin alfa
- Elonva - corifollitropin alfa
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Follitropin alfa"
•muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie). Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Liek Bemfola je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom pre liek Bemfola je
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ako sa liek Bemfola používa?
Liek Bemfola je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Liek Bemfola sa podáva injekčne pod kožu raz denne. Dávka lieku Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu. Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Akým spôsobom liek Bemfola účinkuje?
Účinná látka lieku Bemfola, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH. Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
- Terrosa - Gedeon Richter Plc.
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Gedeon Richter Plc."
Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču. Folitropín alfa v lieku Bemfola, ako aj v referenčnom lieku
Aké prínosy lieku Bemfola boli preukázané v štúdiách?
Liek Bemfola sa porovnával s liekom
Preukázalo sa, že liek Bemfola je porovnateľný s referenčným liekom
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie). U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bemfola sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Liek Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku. Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníka. Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad v prípade pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo v prípade žien, ktoré by nemohli otehotnieť z medicínskych dôvodov. U žien sa liek Bemfola nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne. To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm. Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti. Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Prečo bol liek Bemfola povolený?
- Gonal-f - G03GA05
- Ovaleap - G03GA05
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "G03GA05"
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Bemfola preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Bemfola
Dňa 27. marca 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
- Gazyvaro
- Pregabalin mylan
- Zoledronic acid actavis
- Rasilamlo
- Teslascan
- Raplixa
Zoznam liekov na lekársky predpis:
Posledná aktualizácia tohto súhrnu:
Príspevky