Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bemfola (follitropin alfa) – Písomná informácia pre používateľa - G03GA05

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBemfola
Kód ATC klasifikácieG03GA05
Látkafollitropin alfa
VýrobcaGedeon Richter Plc.

Písomná informácia pre používateľa

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere

folitropín alfa

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Bemfola a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu

3.Ako používať Bemfolu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Bemfolu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Bemfola a na čo sa používa

Čo je Bemfola

Tento liek obsahuje liečivo folitropín alfa, ktorý je takmer rovnaký ako prirodzený hormón produkovaný vo vašom tele, ktorý sa označuje ako tzv. hormón stimulujúci folikuly (FSH). FSH je gonadotropín, typ hormónu, ktorý hrá dôležitú úlohu pri plodnosti a reprodukcii u ľudí. U žien je FSH potrebný pre rast a vývin vačkov (folikulov) vo vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný na produkciu spermií.

Na čo sa Bemfola používa

U dospelých žien sa Bemfola používa:

na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii a ktoré nereagovali na liečbu liekom nazývaným klomiféniumcitrát.

spolu s iným liekom nazývaným lutropín alfa (luteinizačný hormón alebo LH) na podporu uvoľnenia vajíčka z vaječníka (ovulácia) u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo vytvára veľmi malé množstvo gonadotropínov (FSH a LH).

na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie (postupy, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú in vitro fertilizácia, intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.

U dospelých mužov sa Bemfola používa:

spolu s ďalším liekom nazývaným ľudský choriogonadotropín (hCG) na podporu vývoja spermií u mužov, ktorí sú neplodní v dôsledku nízkej hladiny určitých hormónov.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bemfolu

Pred začiatkom liečby by ste sa vy aj váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.

Nepoužívajte Bemfolu

ak ste alergický (precitlivený) na hormón stimulujúci folikuly alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak máte nádor hypotalamu alebo hypofýzy (oba sú súčasťou mozgu).

Ak ste žena:

-so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu.

-s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním.

-s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov.

so stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako je zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza) alebo porucha tvaru pohlavných orgánov.

Ak ste muž:

-s poškodením semenníkov, ktoré nemožno vyliečiť.

Nepoužívajte Bemfolu, ak sa na vás vzťahujú ktorékoľvek z vyššie uvedených prípadov. Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Porfýria

Ak trpíte vy alebo člen vašej rodiny porfýriou (neschopnosť rozložiť porfyríny, ktorá sa môže prenášať z rodičov na deti), informujte o tom svojho lekára pred začatím liečby.

Okamžite informujte svojho lekára, ak:

sa vaša koža stane krehkejšou a ľahko sa na nej vytvoria pľuzgiere, najmä koža, ktorá je často vystavená slnku a/alebo

máte bolesti žalúdka, rúk alebo nôh.

V prípade uvedených udalostí vám môže lekár odporučiť ukončenie liečby.

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)

Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS. To je stav, keď sa folikuly vyvinú nadmerne a stanú sa z nich veľké cysty. Ak sa u vás objaví bolesť v spodnej časti brucha, rýchlo priberáte na hmotnosti, pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, alebo máte ťažkosti pri dýchaní, okamžite o tom informujte svojho lekára, ktorý vás možno požiada, aby ste tento liek prestali používať (pozri časť 4). Výskyt OHSS je menej pravdepodobný v prípade, že u vás nenastane ovulácia a ak sa dodrží odporúčaná dávka a schémy podávania. Liečba Bemfolou iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, ak sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín, hCG). Ak sa u vás vyvíja OHSS, lekár vám v tomto liečebnom cykle možno nebude podávať hCG a možno vám povie, aby ste najmenej štyri dni nemali pohlavný styk alebo aby ste používali bariérové metódy antikoncepcie.

Mnohopočetná gravidita

Pri používaní Bemfoly je riziko tehotenstva s viac ako jedným plodom (mnohopočetné tehotenstvo, väčšinou dvojičky) vyššie ako pri prirodzenom počatí. Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom. Riziko mnohopočetného tehotenstva môžete znížiť používaním správnej dávky Bemfoly v správnom čase. Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie, riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev súvisí s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.

Spontánny potrat

Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na produkciu vajíčok, výskyt spontánneho potratu je u vás pravdepodobnejší ako u zdravej ženy.

Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)

Ak ste mali v minulosti alebo nedávno krvné zrazeniny v nohách alebo pľúcach, srdcový infarkt alebo mŕtvicu, alebo ak sa takéto prípady vyskytli vo vašej rodine, môže to pre vás znamenať vyššie riziko, že pri liečbe Bemfolou sa tieto problémy prejavia alebo zhoršia.

Muži s nadmerným množstvom FSH v krvi

Ak ste muž, nadmerné množstvo FSH vo vašej krvi môže byť príznakom poškodenia semenníkov. Ak máte tento problém, Bemfola zvyčajne neúčinkuje. Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Bemfolou, v záujme sledovania liečby vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.

Deti a dospievajúci

Bemfola nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Bemfola

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak používate Bemfolu spolu s inými liekmi, ktoré podporujú ovuláciu (napríklad hCG alebo klomiféniumcitrát), môže to zvýšiť odpoveď vašich folikulov.

Ak používate Bemfolu súbežne s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH) (tieto lieky znižujú hladinu pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Bemfoly.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte Bemfolu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Bemfola obsahuje sodík

Bemfola obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, a preto sa v podstate považuje za liek bez sodíka.

3.Ako používať Bemfolu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie tohto lieku

Bemfola je určená na injekčné podávanie tesne pod kožu (subkutánne). Naplnené pero sa použije len raz a potom sa zlikviduje. Roztok sa nemá podávať, ak obsahuje častice alebo nie je číry.

Prvá injekcia Bemfoly sa má podať pod dohľadom vášho lekára.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa Bemfola naplnené pero na injekčné podanie lieku.

Ak si Bemfolu podávate sami, pozorne si prečítajte pokyny na použitie a postupujte podľa nich. Tieto pokyny sa nachádzajú na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Koľko lieku použiť

Váš lekár rozhodne, koľko lieku budete užívať a ako často. Ďalej uvedené dávky sú vyjadrené v medzinárodných jednotkách (IU) a mililitroch (ml).

Ženy

Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu

Bemfola sa zvyčajne podáva každý deň.

Ak máte nepravidelnú menštruáciu, Bemfolu začnite používať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu. Ak vôbec nemáte menštruáciu, liek môžete začať používať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.

Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) každý deň.

Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Maximálna denná dávka Bemfoly zvyčajne nie je vyššia než 225 IU (0,375 ml).

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Ak lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus Bemfolou sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola podaná predtým.

Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH

Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.

Tieto dva lieky budete používať každý deň po dobu až piatich týždňov.

Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.

Po dosiahnutí požadovanej odpovede vám bude 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly a lutropínu alfa podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r- hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA ) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. Najlepšie je mať pohlavný styk v deň podania hCG a deň po podaní hCG.

Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.

Ak lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus Bemfolou sa má ukončiť. V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly, ako vám bola podaná predtým.

Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba Bemfolou sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, OHSS). V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku Bemfoly, ako vám bola predtým podaná.

Ak je potrebné, aby pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie vaše telo vytvorilo viacero vajíčok na odber

Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) denne, počnúc 2. alebo 3. dňom liečebného cyklu.

Dávka Bemfoly sa môže zvyšovať v závislosti od vašej odpovede. Maximálna denná dávka je 450 IU (0,75 ml).

Liečba pokračuje, až kým sa vajíčka nevyvinú do požadovaného štádia. Zvyčajne to trvá asi 10 dní, ale môže to byť kedykoľvek v rozmedzí 5 až 20 dní. Váš lekár vyšetrením krvi a/alebo ultrazvukom skontroluje, kedy k tomu dôjde.

Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG. To pripraví vaše vajíčka na odber.

V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii. Potom sa liečba Bemfolou začne približne dva týždne po začiatku liečby agonistom. Oba lieky, Bemfola a GnRH agonista, sa potom podávajú, až kým sa folikuly nevyvinú do požadovaného štádia. Napríklad, po dvoch týždňoch liečby agonistom GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly. Dávka sa potom upraví podľa odpovede vaječníkov. Keď sa používa antagonista GnRH, podáva sa od 5. alebo 6. dňa liečby Bemfolou a pokračuje sa v ňom do začatia ovulácie.

Muži

Zvyčajná dávka Bemfoly je 150 IU (0,25 ml) spolu s hCG.

Tieto dva lieky budete používať trikrát týždenne počas najmenej 4 mesiacov.

Ak po 4 mesiacoch na liečbu neodpovedáte, lekár vám môže odporučiť, aby ste pokračovali v používaní týchto dvoch liekov ešte počas najmenej 18 mesiacov.

Ak použijete viac Bemfoly, ako máte

Účinky použitia nadmerného množstva Bemfoly nie sú známe. Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je opísaný v časti 4. OHSS sa však prejaví, len ak sa podá aj hCG (pozri časť 2, OHSS).

Ak zabudnete použiť Bemfolu

Ak zabudnete použiť Bemfolu, nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky u žien

Bolesť v spodnej časti brucha spolu s nevoľnosťou alebo vracaním môžu byť príznaky ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS). To môže naznačovať, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vytvorili veľké cysty (pozri tiež časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bemfoly). Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť až 1 osobu z 10).

OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, nárastom telesnej hmotnosti, ťažkosťami pri dýchaní a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudníku. Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 osobu zo 100).

Zriedka sa môžu vyskytnúť komplikácie OHSS, napríklad otočenie vaječníkov alebo výskyt krvných zrazenín (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže dôjsť k závažným komplikáciám spojeným s výskytom krvných zrazenín (tromboembolické príhody) nezávislým od OHSS (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000). Môže to spôsobiť bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, mŕtvicu alebo srdcový infarkt (pozri tiež časť 2 Buďte zvlášť opatrný pri používaní Bemfoly).

Závažné vedľajšie účinky u mužov a žien

Alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenanie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní môžu byť niekedy závažné. Tento vedľajší účinok je veľmi zriedkavý (môže postihnúť až 1 osobu z 10 000).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte svojho lekára, ktorý vás možno požiada, aby ste prestali používať Bemfolu.

Ďalšie vedľajšie účinky u žien

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):

Vačky vo vaječníkoch vyplnené tekutinou (ovariálne cysty)

Bolesť hlavy

Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

Bolesti brucha

Pocit nevoľnosti, vracanie, hnačka, kŕče v bruchu a plynatosť

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Ďalšie vedľajšie účinky u mužov

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):

Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie

Časté (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):

Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla).

Zväčšenie prsníkov, vznik akné alebo nárast telesnej hmotnosti.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000):

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní. Tieto reakcie môžu byť niekedy závažné.

Môže dôjsť k zhoršeniu astmy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Bemfolu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera alebo na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Nezmrazujte.

Neotvorený liek sa môže počas doby použiteľnosti uchovávať pri teplote do 25 °C až 3 mesiace bez schladenia. Ak sa liek nespotrebuje do 3 mesiacov, musí sa zlikvidovať.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku, ak kvapalina obsahuje častice alebo nie je číra.

Po otvorení sa má liek ihneď injekčne podať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Bemfola obsahuje

Liečivo je folitropín alfa.

Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.

Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.

Bemfola 225 IU/0,375 ml: Každá náplň obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,375 ml roztoku.

Bemfola 300 IU/0,50 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,50 ml roztoku.

Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.

Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.

Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.

Ako vyzerá Bemfola a obsah balenia

Bemfola je vo forme čírej bezfarebnej injekčnej kvapaliny v naplnenom pere.

Bemfola je dostupná v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 pier, 1, 5 alebo 10 jednorazových injekčných ihiel a 1, 5 alebo 10 alkoholových tampónov. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Výrobca:

FINOX Biotech AG, Gewerbestrasse 7, FL-9496 Balzers

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapešť, Maďarsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Bemfola 75 IU/0,125 ml naplnené pero

Bemfola 150 IU/0,25 ml naplnené pero

Bemfola 225 IU/0,375 ml naplnené pero

Bemfola 300 IU/0,50 ml naplnené pero

Bemfola 450 IU/0,75 ml naplnené pero

Pokyny na použitie

OBSAH

1.Ako používať Bemfolu naplnené pero

2.Predtým, ako použijete naplnené pero

3.Príprava naplneného pera na podanie injekcie

4.Nastavenie dávky

5.Podanie dávky

6.Po podaní injekcie

1. Ako používať Bemfolu naplnené pero

Predtým, ako použijete naplnené pero, prečítajte si najprv celé tieto pokyny.

Toto pero používajte iba vy – nedávajte ho nikomu inému, aby ho používal.

Čísla na displeji dávky sú uvedené v medzinárodných jednotkách alebo IU. Váš lekár vám povie, koľko IU si máte podať každý deň.

Váš lekár/lekárnik vám povie, koľko pier s Bemfolou musíte použiť na dokončenie liečebného režimu.

Injekciu si podávajte každý deň v rovnakom čase.

2. Predtým, ako použijete naplnené pero

2.1.Umyte si ruky

Je dôležité, aby boli vaše ruky a predmety, ktoré použijete pri príprave pera, čo najčistejšie.

2.2.Nájdite si čisté miesto

Vhodným miestom je čistý stôl alebo povrch.

3. Príprava naplneného pera na podanie injekcie

Podávajte si injekciu každý deň v rovnakom čase.

Vyberte pero z chladničky 5 až 10 minút pred použitím. Poznámka: Skontrolujte, či liek nie je zmrazený.

Odstráňte odnímateľné viečko z injekčnej ihly.

Nasaďte injekčnú ihlu tak, aby bola bezpečne upevnená. Upozornenie: Nestláčajte dávkovací gombík, kým zatláčate na injekčnú ihlu.

Odstráňte vonkajší a vnútorný ochranný kryt na ihlu.

4. Nastavenie dávky

Držte pero rovno, s ihlou smerujúcou nahor.

Jemne poklepkajte po pere, aby vystúpili prípadné vzduchové bublinky.

Držte pero rovno, s ihlou smerujúcou nahor.

Stlačte dávkovací gombík až na doraz. Poznámka: Aktivačný pásik zmizne a vystrekne malé množstvo kvapaliny.

Ak malé množstvo kvapaliny nevystrekne, pero sa nemá použiť.

Otáčajte dávkovacím gombíkom, kým nie je v okienku displeja nastavená potrebná dávka (dávkovací pásik). Poznámka: Pero je teraz pripravené na podanie injekcie. Upozornenie: Nestláčajte dávkovací gombík.

Dose (en) = Dávka (sk)

5. Podanie dávky

Ihneď podajte roztok: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám už poradili, kam si máte podať injekciu (napr. do brucha, do prednej časti stehna). Každý deň si vyberte iné miesto podania injekcie, aby ste minimalizovali podráždenie kože.

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Jemne nadvihnite kožu a úplne zasuňte injekčnú ihlu v uhle 45° až 90° ako pri hode šípky. Upozornenie: Nestláčajte dávkovací gombík pri zasúvaní injekčnej ihly.

Stlačte dávkovací gombík až na doraz.

Poznámka: Stláčajte pomaly, ale neprerušovane; dávkovací pásik zmizne.

Koniec podania injekcie: Dávkovací pásik úplne zmizol za okienkom displeja (v okienku displeja sa zobrazuje podaná dávka). Počkajte 5 sekúnd, a potom vytiahnite injekčnú ihlu.

Po vytiahnutí ihly: krúživým pohybom očistite kožu alkoholovým tampónom.

Dose (en) = Dávka (sk)

6. Po podaní injekcie

Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt.

Škatuľu, vnútorný kryt na ihlu, odnímateľné viečko, alkoholový tampón a pokyny na použitie odhoďte do domového odpadu. Použité naplnené perá vráťte do lekárne.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis