Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovenian
Spanish
SwedishObsah článku
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Wyeth BioPharma
Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc., a subsidiary of Pfizer Inc.
One Burtt Road
- Idelvion - albutrepenonacog alfa
- Alprolix - eftrenonacog alfa
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Nonacog alfa"
Andover MA 01810
USA
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Wyeth Farma S.A
Autovia del Norte.
- Inlyta - Pfizer Ltd
Zoznam liekov na lekársky predpis. Výrobca: "Pfizer Ltd "
B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
- Refixia - B02BD04
- Alprolix - B02BD04
- Nonafact - B02BD04
- Rixubis - B02BD04
- Idelvion - B02BD04
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "B02BD04"
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
- Bronchitol
- Aloxi
- Docetaxel teva
- Telmisartan teva pharma
- Zinbryta
- Zyprexa velotab
Zoznam liekov na lekársky predpis:
na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Príspevky
