Obsah článku
A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
3400 Hillerød Dánsko
Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Allé 1
3400 Hillerød Dánsko
B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
•Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
- Lifmior - etanercept
- Erelzi - etanercept
- Enbrel - etanercept
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Etanercept"
Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
•Plán riadenia rizík (RMP)
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
•na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
•vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
•Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
1.Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa má držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť o konečnej verzii vzdelávacích materiálov s kompetentným úradom v tom ktorom členskom štáte. Tieto materiály majú obsahovať informácie o správnom a bezpečnom používaní naplneného pera/naplnenej injekčnej striekačky a informácie o tom, že liek nie je určený na použitie u detí
- Enbrel - L04AB01
- Erelzi - L04AB01
- Lifmior - L04AB01
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "L04AB01"
a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg, ktoré majú byť poskytnuté všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať tento liek, a bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá má byť poskytnutá pacientom užívajúcim Benepali.
2.Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
•náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,
•zariadenie na demonštráciu bez ihly,
•materiál pripomínajúci zdravotníckym pracovníkom, že Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg,
•inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.
3.Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:
•riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),
•riziko vzniku kongestívneho zlyhania srdca (KZS),
- Pantecta control
- Nimvastid
- Ryzodeg
- Besponsa
- Abilify maintena
- Mixtard
Zoznam liekov na lekársky predpis:
•Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.
Príspevky