Benepali (etanercept) – Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia - L04AB01

A. VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE

Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dánsko

Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Dánsko

B.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).

C.ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE

•Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti

Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods. 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.

D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU

•Plán riadenia rizík (RMP)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.

Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:

•na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,

•vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).

•Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika

1.Pred uvedením na trh v každom členskom štáte sa má držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť o konečnej verzii vzdelávacích materiálov s kompetentným úradom v tom ktorom členskom štáte. Tieto materiály majú obsahovať informácie o správnom a bezpečnom používaní naplneného pera/naplnenej injekčnej striekačky a informácie o tom, že liek nie je určený na použitie u detí

a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg, ktoré majú byť poskytnuté všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú predpisovať tento liek, a bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá má byť poskytnutá pacientom užívajúcim Benepali.

2.Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:

•náučnú pomôcku na uľahčenie výcviku pacientov ohľadne bezpečného používania naplneného pera/naplnených injekčných striekačiek,

•zariadenie na demonštráciu bez ihly,

•materiál pripomínajúci zdravotníckym pracovníkom, že Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg,

•inštruktážny materiál, ktorý má byť predložený pacientom.

3.Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky pre pacientov liečených Benepali:

•riziko vzniku oportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB),

•riziko vzniku kongestívneho zlyhania srdca (KZS),

•Benepali nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.