Obsah článku
- 1. NÁZOV LIEKU
- 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
- 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
- 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
- 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
- 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
- 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
- 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
- 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
- 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
- 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
- 15. POKYNY NA POUŽITIE
- 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
- 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
- 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
- 2. SPÔSOB PODÁVANIA
- 3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
- 4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
- 5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
- 6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
1.NÁZOV LIEKU
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
4 naplnené injekčné striekačky
5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
Stiahnutím otvorte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/005
13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.POKYNY NA POUŽITIE
16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 25 mg
17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACNÁSOBNÉ BALENIA PO 8 A 24 (S BLUE BOXOM)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
Viacnásobné balenie: 8 (2 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek Viacnásobné balenie: 24 (6 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 25 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (BEZ BLUE BOXU)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
4 naplnené injekčné striekačky
Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
Stiahnutím otvorte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 25 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Benepali 25 mg injekcia etanercept
s.c.
2.SPÔSOB PODÁVANIA
3.DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
25 mg/0,5 ml
6.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
- Enbrel - etanercept
- Erelzi - etanercept
- Lifmior - etanercept
Zoznam liekov na lekársky predpis. Látka: "Etanercept"
Injekčný roztok
4 naplnené injekčné striekačky
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
Stiahnutím otvorte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 50 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VIACNASOBNÉ BALENIE 12 (3 BALENIA OBSAHUJÚCE 4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (S BLUE BOXOM)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/003
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 50 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (BEZ BLUE BOXU)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
4 naplnené injekčné striekačky
Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
Stiahnutím otvorte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/003
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 50 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Benepali 50 mg injekcia etanercept
s.c.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
50 mg/1 ml
6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÉ PERO)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
4 naplnené perá
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
Stiahnutím otvorte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Erelzi - L04AB01
- Enbrel - L04AB01
- Lifmior - L04AB01
Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "L04AB01"
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/002
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 50 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VIACNASOBNÉ BALENIE 12 (3 BALENIA OBSAHUJÚCE 4 NAPLNENÉ PERÁ) (S BLUE BOXOM)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených pier
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited 5th floor
Profile West
950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/004
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 50 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC:
SN:
NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (BEZ BLUE BOXU)
1. NÁZOV LIEKU
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept
2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky:
Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok
4 naplnené perá
Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne
5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Subkutánne použitie.
Stiahnutím otvorte
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v chladničke.
Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Samsung Bioepis UK Limited
5th floor
Profile West
950 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9ES
Veľká Británia
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
EU/1/15/1074/004
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15. POKYNY NA POUŽITIE
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Benepali 50 mg
17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÉ PERO)
1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept
s.c.
2. SPÔSOB PODÁVANIA
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
50 mg/1 ml
6. INÉ

Bezpečnostná karta pacienta
Benepali
Etanercept
Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť predtým, ako dostanete Benepali, a počas liečby s Benepali. Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.
●Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý bude liečiť vás alebo vaše dieťa.
Použitie u detí a dospievajúcich
Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg. Ak máte ohľadne toho akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Infekcie
Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.
●Nepoužívajte Benepali ak máte nejakú infekciu. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
●Ak sa u vás objavia príznaky naznačujúce infekciu, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo vysilenosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
●Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB). Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:
Test: |
| Test: |
| |||||
Dátum: |
|
|
|
| Dátum: | |||
Výsledky: |
|
|
| Výsledky: |
|
|
●Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.
Kongestívne zlyhanie srdca
●Ak trpíte kongestívnym zlyhaním srdca a zdá sa vám, že vaše príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch chodidiel) sa zhoršujú, alebo ak sa u vás znova vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)
Meno pacienta:
- Temozolomide hexal
- Ongentys
- Spedra
- Keppra
- Vantobra
- Fluenz tetra
Zoznam liekov na lekársky predpis:
Meno lekára:
Telefónne číslo lekára:
●Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.
Príspevky