Benepali (etanercept) – Označenie obalu - L04AB01

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)

1.NÁZOV LIEKU

Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

4 naplnené injekčné striekačky

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

Stiahnutím otvorte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/005

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 25 mg

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VIACNÁSOBNÉ BALENIA PO 8 A 24 (S BLUE BOXOM)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

Viacnásobné balenie: 8 (2 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek Viacnásobné balenie: 24 (6 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 25 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

4 naplnené injekčné striekačky

Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

Stiahnutím otvorte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/006 viacnásobné balenia s 8 naplenenými injekčnými striekačkami (2 balenia po 4) EU/1/15/1074/007 viacnásobné balenia s 24 naplenenými injekčnými striekačkami (6 balení po 4)

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 25 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (25 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Benepali 25 mg injekcia etanercept

s.c.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

25 mg/0,5 ml

6.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

4 naplnené injekčné striekačky

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

Stiahnutím otvorte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/001

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VIACNASOBNÉ BALENIE 12 (3 BALENIA OBSAHUJÚCE 4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (S BLUE BOXOM)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

4 naplnené injekčné striekačky

Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

Stiahnutím otvorte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke. Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/003

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Benepali 50 mg injekcia etanercept

s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

50 mg/1 ml

6. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 mg NAPLNENÉ PERO)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

4 naplnené perá

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

Stiahnutím otvorte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/002

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VIACNASOBNÉ BALENIE 12 (3 BALENIA OBSAHUJÚCE 4 NAPLNENÉ PERÁ) (S BLUE BOXOM)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených pier

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÉ ŠKATULE VIACNÁSOBNÉHO BALENIA (4 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každé pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky:

Sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného, voda na injekciu.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekčný roztok

4 naplnené perá

Časti viacnásobného balenia, nemožno predávať osobitne

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Subkutánne použitie.

Stiahnutím otvorte

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v chladničke.

Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Samsung Bioepis UK Limited

5th floor

Profile West

950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Veľká Británia

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/15/1074/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Benepali 50 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (50 mg NAPLNENÉ PERO)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept

s.c.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

50 mg/1 ml

6. INÉ

Bezpečnostná karta pacienta

Benepali

Etanercept

Táto karta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, o ktorých musíte vedieť predtým, ako dostanete Benepali, a počas liečby s Benepali. Ak nerozumiete týmto informáciám, obráťte sa na svojho lekára aby vám ich vysvetlil.

●Ukážte túto kartu každému lekárovi, ktorý bude liečiť vás alebo vaše dieťa.

Použitie u detí a dospievajúcich

Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg. Ak máte ohľadne toho akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Infekcie

Benepali môže zvýšiť vaše riziko infekcií, ktoré môžu byť závažné.

●Nepoužívajte Benepali ak máte nejakú infekciu. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.

●Ak sa u vás objavia príznaky naznačujúce infekciu, ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti alebo vysilenosť, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

●Máte byť vyšetrený na prítomnosť tuberkulózy (TB). Obráťte sa na svojho lekára ohľadne dátumov a výsledkov vášho posledného vyšetrenia na TB ako je uvedené nižšie:

●Požiadajte svojho lekára aby vám zostavil zoznam iných liekov, ktoré môžu zvýšiť vaše riziko infekcie.

Kongestívne zlyhanie srdca

●Ak trpíte kongestívnym zlyhaním srdca a zdá sa vám, že vaše príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch chodidiel) sa zhoršujú, alebo ak sa u vás znova vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie informácie (prosíme vyplňte)

Meno pacienta:

Meno lekára:

Telefónne číslo lekára:

●Túto kartu majte pri sebe počas 2 mesiacov po poslednej dávke Benepali, pretože nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť aj po vašej poslednej dávke Benepali.