Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Písomná informácia pre používateľa - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBenepali
Kód ATC klasifikácieL04AB01
Látkaetanercept
VýrobcaSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Písomná informácia pre používateľa

Benepali 25 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke etanercept

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Váš lekár vám tiež dá Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Benepali a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali

3.Ako používať Benepali

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Benepali

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

7.Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)

1.Čo je Benepali a na čo sa používa

Benepali obsahuje liečivo etanercept.

Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Benepali účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:

stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde,

psoriatickej artritíde,

závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,

stredne závažnej až závažnej psoriáze.

Vo všetkých prípadoch sa Benepali používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Benepali spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Benepali zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Benepali spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.

Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.

Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:

Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.

Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.

Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.

Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali

Nepoužívajte Benepali

ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.

ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.

Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Benepali a kontaktujte okamžite svojho lekára.

Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali.

Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.

Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste prestali používať Benepali.

Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako

pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.

Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť infekcie hepatitídou B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali. Liečba s Benepali môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Benepali.

Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.

Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek prejav alebo symptóm ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.

Nervový systém a poruchy očí: Keď máte vy alebo dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba s Benepali vhodná.

Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Benepali musí používať s opatrnosťou.

Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer. Deti a dospelí, ktorí užívajú Benepali môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny). U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali etanercept alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako etanercept, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti. U niektorých pacientov užívajúcich Benepali sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.

Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Benepali, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.

Alkoholová závislosť: Benepali sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.

Wegenerova granulomatóza: Benepali sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.

Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.

Očkovanie: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas liečby s Benepali. Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.

Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Benepali. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Benepali. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Zápalové črevné ochorenia (inflammatory bowel disease = IBD): U pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených etanerceptom sa pozorovali prípady IBD. Povedzte lekárovi, ak sa u dieťaťa objavia akékoľvek kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.

Vo všeobecnosti sa Benepali nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí

s psoriázou mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg.

Iné lieky a Benepali

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Benepali s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používať vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby s Benepali a počas troch týždňov po ukončení liečby.

Použitie Benepali sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotn á alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, váš novorodenec môže byť vystavený vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. Je dôležité, aby ste lekárov novorodenca a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako novorodenec dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie“).

Ženy používajúce Benepali nemajú dojčiť, pretože Benepali sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Benepali obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať Benepali

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Benepali príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne podávaná ako injekcia pod kožu.

Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Benepali po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.

Pediatrickým pacientom vážiacim 62,5 kg alebo viac sa môže podávať dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne použitím fixnej dávky formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.

Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, je 25 mg podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Benepali nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.

Spôsob a cesta podávania

Benepali sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na podanie Benepali sa nachádza v časti 7 „Pokyny na použitie”. Roztok Benepali sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Benepali používať.

Ak použijete viac Benepali, ako máte

Ak ste použili viac Benepali, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak si zabudnete podať Benepali

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Benepali

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní,

opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,

pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla,

závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Príznaky závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov

a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch,

príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť,

príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe,

príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, namodralá farba nechtov alebo pier,

príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži,

príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie,

príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava,

príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Infekcie (vrátane nádchy, sínusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).

Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často). U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

Alergické reakcie; horúčka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

Nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); vyrážka; zápal alebo trvalé poškodenie pľúc s tvorbou jaziev; zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov

(u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice - „pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov, vrátane Guillainov- Barrého syndrómu (závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

Leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou); Listeria (bakteriálna infekcia).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Benepali

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.

Benepali môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Benepali normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benepali obsahuje

-Liečivo je etanercept. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu.

-Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Benepali a obsah balenia

Benepali sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).

Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky, viacnásobných baleniach obsahujúcich 2 krabice, z ktorých každá obsahuje 4 naplené injekčné striekačky a viacnásobných baleniach obsahujúcich 6 krabíc, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

Výrobca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

 

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7.Pokyny na použitie

Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis. Môžu obsahovať nové informácie.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sami predtým, ako vám predvedú spôsob podania váš lekár alebo zdravotná sestra.

Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 25 mg dávku Benepali.

Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:

Novú naplnenú injekčnú striekačku Benepali

o Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.

Balenie neobsahuje:

1 alkoholový tampón, gázu a náplasť

Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

A. Predtým, ako začnete

1.Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku:

Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá je po dátume exspirácie.

Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá spadla na pevný povrch. Zložky vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky môžu byť poškodené.

Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.

2.Skontrolujte roztok:

Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.

Liek má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.

Roztok nepoužívajte, ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.

3.Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:

Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote

po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.

Je to dôležité na uľahčenie injekčného podania lieku a kvôli pohodlnému pocitu pri jeho podávaní.

Neodstraňujte kryt ihly, až kým nebudete pripravený na podanie injekcie.

Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.

4.Vyberte miesto podania injekcie:

Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu. Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).

Zakaždým meňte miesto podania injekcie.

Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.

Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.

Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.

Ak máte psoriázu, nepodávajte si injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži ani do lézií.

B.Postup podania injekcie

Krok 1:

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Krok 2:

Otrite kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.

Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie“ s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.

Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.

Krok 3:

Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho do koša alebo do nádoby na ostré predmety.

Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie“ s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.

Neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly počas sťahovania, pretože to môže poškodiť ihlu.

Nedotýkajte sa piestu počas odstraňovania krytu ihly.

Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu.

Krok 4:

Jemne zovrite kožu v oblasti očisteného miesta injekcie. Držte naplnenú injekčnú striekačku v 45-stupňovom uhle

ku koži. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou vpichnite celú ihlu do kože.

Keď je ihla úplne vsunutá do kože, môžete uvoľniť zovretú časť kože.

Krok 5:

Pomalým zatlačením piesta smerom nadol podajte injekčne všetok roztok Benepali.

Krok 6:

Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.

Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu. Opätovné nasadenie krytu ihly môže viesť k poraneniu ihlou.

Likvidácia:

Zlikvidujte celú injekčnú striekačku vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.

Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť v miestnej lekárni.

Nádobu na ostré predmety nevyhadzujte do domového odpadu.

Nerecyklujte.

Naplnenú injekčnú striekačku Benepali nepoužívajte opakovane.

Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.

C.Ošetrovanie miesta podania injekcie

Ak sa vyskytne krvácanie v mieste podania injekcie, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok gázy.

Netrite miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prelepiť náplasťou.

Písomná informácia pre používateľa

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

etanercept

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Váš lekár vám tiež dá Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Benepali a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali

3.Ako používať Benepali

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Benepali

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

7.Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)

1. Čo je Benepali a na čo sa používa

Benepali obsahuje liečivo etanercept.

Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Benepali účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:

stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde,

psoriatickej artritíde,

závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,

stredne závažnej až závažnej psoriáze.

Vo všetkých prípadoch sa Benepali používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Benepali spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Benepali zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Benepali spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.

Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.

Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:

Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.

Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.

Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.

Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali

Nepoužívajte Benepali

ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.

ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.

Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Benepali a kontaktujte okamžite svojho lekára.

Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali.

Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.

Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste prestali používať Benepali.

Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým,

kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.

Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť infekcie hepatitídou B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali. Liečba s Benepali môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Benepali.

Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.

Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek prejav alebo symptóm ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.

Nervový systém a poruchy očí: Keď máte vy alebo dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba s Benepali vhodná.

Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Benepali musí používať s opatrnosťou.

Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer. Deti a dospelí, ktorí užívajú Benepali môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny). U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali etanercept alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako etanercept, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti. U niektorých pacientov užívajúcich Benepali sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.

Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Benepali, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.

Alkoholová závislosť: Benepali sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.

Wegenerova granulomatóza: Benepali sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.

Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.

Očkovanie: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas liečby s Benepali. Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.

Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Benepali. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Benepali. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Zápalové črevné ochorenia (inflammatory bowel disease = IBD): U pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených etanerceptom sa pozorovali prípady IBD. Povedzte lekárovi, ak sa u dieťaťa objavia akékoľvek kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.

Vo všeobecnosti sa Benepali nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí

s psoriázou mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg.

Iné lieky a Benepali

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Benepali s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používať vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby s Benepali a počas troch týždňov po ukončení liečby.

Použitie Benepali sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, váš novorodenec môže byť vystavený vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. Je dôležité, aby ste lekárov novorodenca a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako novorodenec dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie“).

Ženy používajúce Benepali nemajú dojčiť, pretože Benepali sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Benepali obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Benepali

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Benepali príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Benepali po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu. Pediatrickým pacientom vážiacim 62,5 kg alebo viac sa môže podávať dávka dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne použitím fixnej dávky formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.

Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, je 25 mg podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Benepali nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.

Spôsob a cesta podávania

Benepali sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na podanie Benepali sa nachádza v časti 7 „Pokyny na použitie”. Roztok Benepali sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Benepali používať.

Ak použijete viac Benepali, ako máte

Ak ste použili viac Benepali, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak si zabudnete podať Benepali

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Benepali

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní,

opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,

pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla,

závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Príznaky závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov

a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch,

príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť,

príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe,

príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, namodralá farba nechtov alebo pier,

príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži,

príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie,

príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava,

príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Infekcie (vrátane nádchy, sínusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).

Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často). U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

Alergické reakcie; horúčka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

Nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); vyrážka; zápal alebo trvalé poškodenie pľúc s tvorbou jaziev; zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov

(u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice - „pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov, vrátane Guillainov- Barrého syndrómu (závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

Leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou); Listeria (bakteriálna infekcia).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Benepali

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.

Benepali môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Benepali normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benepali obsahuje

-Liečivo etanercept. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg etanerceptu.

-Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Benepali a obsah balenia

Benepali sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).

Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené injekčné striekačky a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené injekčné striekačky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

Výrobca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

 

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie

Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis. Môžu obsahovať nové informácie.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sami predtým, ako vám predvedú spôsob podania váš lekár alebo zdravotná sestra.

Jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu 50 mg dávku Benepali.

Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:

Novú naplnenú injekčnú striekačku Benepali

o Naplnenou injekčnou striekačkou netraste.

Balenie neobsahuje:

1 alkoholový tampón, gázu a náplasť

Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

A. Predtým, ako začnete

1. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku:

Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplnenej injekčnej striekačky.

Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá je po dátume exspirácie.

Nepoužite naplnenú injekčnú striekačku, ktorá spadla na pevný povrch. Zložky vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky môžu byť poškodené.

Nepoužite naplnenú injekčnú, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.

2. Skontrolujte roztok:

Prezrite si liek v naplnenej injekčnej striekačke.

Liek má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.

Roztok nepoužívajte, ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.

3. Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:

Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju pri izbovej teplote

po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.

Je to dôležité na uľahčenie injekčného podania lieku a kvôli pohodlnému pocitu pri jeho podávaní.

Neodstraňujte kryt ihly, až kým nebudete pripravený na podanie injekcie.

Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.

4. Vyberte miesto podania injekcie:

Benepali naplnená injekčná striekačka je určená na podkožnú injekciu. Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).

Zakaždým meňte miesto podania injekcie.

Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.

Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.

Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.

Ak máte psoriázu, nepodávajte si injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži ani do lézií.

B. Postup podania injekcie

Krok 1:

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Krok 2:

Otrite kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.

Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie“ s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.

Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.

Krok 3:

Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho do koša alebo do nádoby na ostré predmety.

Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie“ s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.

Neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly počas sťahovania, pretože to môže poškodiť ihlu.

Nedotýkajte sa piestu počas odstraňovania krytu ihly.

Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu.

Krok 4:

Jemne zovrite kožu v oblasti očisteného miesta injekcie. Držte naplnenú injekčnú striekačku v 45-stupňovom uhle ku koži. Rýchlym pohybom ako pri hádzaní šípkou vpichnite celú ihlu do kože.

Keď je ihla úplne vsunutá do kože, môžete uvoľniť zovretú časť kože.

Krok 5:

Pomalým zatlačením piesta smerom nadol podajte injekčne všetok roztok Benepali.

Krok 6:

Keď je injekčná striekačka prázdna, vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju zapichli.

Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu. Opätovné nasadenie krytu ihly môže viesť k poraneniu ihlou.

Likvidácia:

Zlikvidujte celú injekčnú striekačku vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.

Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť v miestnej lekárni.

Nádobu na ostré predmety nevyhadzujte do domového odpadu.

Nerecyklujte.

Naplnenú injekčnú striekačku Benepali nepoužívajte opakovane.

Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.

C. Ošetrovanie miesta podania injekcie

Ak sa vyskytne krvácanie v mieste podania injekcie, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok gázy.

Netrite miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prelepiť náplasťou.

Písomná informácia pre používateľa

Benepali 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere etanercept

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Váš lekár vám tiež dá Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie, o ktorých musíte vedieť pred a počas liečby s Benepali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám alebo dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Benepali a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali

3.Ako používať Benepali

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Benepali

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

7.Pokyny na použitie (pozri druhú stranu)

1. Čo je Benepali a na čo sa používa

Benepali obsahuje liečivo etanercept.

Benepali je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Benepali účinkuje zmiernením zápalu, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Benepali použiť pri:

stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde,

psoriatickej artritíde,

závažnej axiálnej spondyloartritíde vrátane ankylozujúcej spondylitídy,

stredne závažnej až závažnej psoriáze.

Vo všetkých prípadoch sa Benepali používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Benepali používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Benepali spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže Benepali zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy) môže Benepali spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.

Benepali sa taktiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.

Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:

Polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.

Psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac.

Artritída spojená s entezitídou u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.

Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Benepali

Nepoužívajte Benepali

ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Benepali (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Benepali a okamžite kontaktujte vášho lekára.

ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte, prosím, svojho lekára.

ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Benepali, obráťte sa na svojho lekára.

Alergická reakcia: Keď sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je pocit zovretia hrudníka, dýchavica – “pískanie”, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac Benepali a kontaktujte okamžite svojho lekára.

Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali.

Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.

Infekcie/sledovanie: Informujte vášho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste prestali používať Benepali.

Tuberkulóza: Nakoľko u pacientov liečených s Benepali boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a symptómy tuberkulózy pred začatím liečby s Benepali. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Bezpečnostnej karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, či ste niekedy vy alebo dieťa mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia symptómy tuberkulózy (ako

pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte lekárovi.

Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť infekcie hepatitídou B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu s Benepali. Liečba s Benepali môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, mali by ste prerušiť používanie Benepali.

Hepatitída C: Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu s Benepali v prípade, ak sa infekcia zhorší.

Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte lekára, ak máte vy alebo dieťa akýkoľvek prejav alebo symptóm ako pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie alebo bledosť. Tieto symptómy môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať vysadenie Benepali.

Nervový systém a poruchy očí: Keď máte vy alebo dieťa sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba s Benepali vhodná.

Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Benepali musí používať s opatrnosťou.

Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Benepali. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí trpia ochorením dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie ako je priemer. Deti a dospelí, ktorí užívajú Benepali môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny). U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali etanercept alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako etanercept, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k smrti. U niektorých pacientov užívajúcich Benepali sa objavila rakovina kože. Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.

Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní Benepali, oznámte to lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.

Alkoholová závislosť: Benepali sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou na alkohole. Povedzte vášmu lekárovi, ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti v minulosti mali problém s nadmerným užívaním alkoholu.

Wegenerova granulomatóza: Benepali sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy, zriedkavého zápalového ochorenia. Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to vášmu lekárovi.

Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Benepali.

Očkovanie: Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas liečby s Benepali. Skôr než vy alebo dieťa dostanete akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Deti a dospievajúci

Benepali nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich vážiacich menej ako 62,5 kg.

Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Benepali. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas užívania Benepali. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek vakcínu, poraďte sa s lekárom.

Zápalové črevné ochorenia (inflammatory bowel disease = IBD): U pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených etanerceptom sa pozorovali prípady IBD. Povedzte lekárovi, ak sa u dieťaťa objavia akékoľvek kŕče alebo bolesť brucha, hnačka, úbytok hmotnosti alebo krv v stolici.

Vo všeobecnosti sa Benepali nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg, alebo u detí

s psoriázou mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 62,5 kg.

Iné lieky a Benepali

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Benepali s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženám v reprodukčnom veku sa má odporučiť používať vhodnú antikoncepciu, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby s Benepali a počas troch týždňov po ukončení liečby.

Použitie Benepali sa počas tehotenstva neodporúča. Ak ste tehotn á alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Benepali počas tehotenstva, váš novorodenec môže byť vystavený vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, jedna štúdia zistila viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. Je dôležité, aby ste lekárov novorodenca a ďalších zdravotníckych pracovníkov informovali o používaní Benepali počas tehotenstva predtým, ako novorodenec dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie, pozri časť 2 „Očkovanie“).

Ženy používajúce Benepali nemajú dojčiť, pretože Benepali sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné informácie o tom, či používanie Benepali ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Benepali obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Benepali

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Benepali príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u dospelých pacientov (vo veku 18 a viac rokov)

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Avšak váš lekár môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Benepali.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Benepali a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Benepali po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.

Pediatrickým pacientom vážiacim 62,5 kg alebo viac sa môže podávať dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne použitím fixnej dávky formou naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného pera.

Sú dostupné iné lieky obsahujúce etanercept s formou dávkovania vhodnou pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, alebo artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac, je 25 mg podávaných dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a vážiacich 62,5 kg alebo viac je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Benepali nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Lekár vám poskytne podrobné pokyny na prípravu a odmeranie primeranej dávky.

Spôsob a cesta podávania

Benepali sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na podanie Benepali sa nachádza v časti 7 „Pokyny na použitie”. Roztok Benepali sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni máte Benepali používať.

Ak použijete viac Benepali, ako máte

Ak ste použili viac Benepali, ako máte (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak si zabudnete podať Benepali

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Benepali

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa stane čokoľvek z nasledujúceho, nepodávajte viac Benepali. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní,

opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel,

pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla,

závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia).

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže indikovať alergickú reakciu na Benepali, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Príznaky závažnej infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov

a infekcie krvi) ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, ťažkosťami pri dýchaní, zimnicou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch,

príznaky poruchy krvi ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť,

príznaky poruchy nervového systému ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe,

príznaky zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo ťažkosti pri dýchaní počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, ťažkosti pri dýchaní alebo kašeľ v noci, namodralá farba nechtov alebo pier,

príznaky zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné príznaky budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto príznaky môže patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži,

príznaky autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie,

príznaky lupusu alebo syndrómu podobného lupusu ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava,

príznaky zápalu krvných ciev ako je bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa vyskytne niektorý z vyššie uvedených príznakov, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky Benepali v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

Infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu).

Reakcie v mieste podania injekcie (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často). U niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste predchádzajúceho podania injekcie.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

Alergické reakcie; horúčka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

Nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápaly očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); vyrážka; zápal alebo trvalé poškodenie pľúc s tvorbou jaziev; zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov

(u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice - „pískania“); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); oportúnne infekcie (infekcie vyskytujúce sa z dôvodu oslabeného imunitného systému).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Zlyhanie kostnej drene produkovať kľúčové krvinky; poškodenie nervov, vrátane Guillainov- Barrého syndrómu (závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť dýchanie a poškodiť telesné orgány); toxická epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce ochorenie kože).

Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov):

Leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou); Listeria (bakteriálna infekcia).

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Benepali

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplneného pera po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené perá uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Benepali v pere dosiahnuť izbovú teplotu. Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom. Potom sa odporúča jeho okamžité použitie.

Benepali môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Benepali sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Benepali vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Benepali zlikvidovať (nie viac ako 4 týždne po vybratí z chladničky).

Pohľadom cez priehľadné kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere. Roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je pri Benepali normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, potom kontaktujte vášho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Benepali obsahuje

-Liečivo je etanercept. Každé naplnené pero obsahuje 50 mg etanerceptu.

-Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu disodného a voda na injekciu.

Ako vyzerá Benepali a obsah balenia

Benepali sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekčný roztok). Pero obsahuje číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý injekčný roztok (injekcia).

Benepali je dostupný v baleniach obsahujúcich 4 naplené perá a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 4 naplnené perá. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Veľká Británia

Výrobca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dánsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

 

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

7. Pokyny na použitie

Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Benepali a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis. Môžu obsahovať nové informácie.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sami predtým, ako vám predvedú spôsob podania váš lekár alebo zdravotná sestra.

Jednorazové naplnené pero obsahuje jednu 50 mg dávku Benepali.

Vyberte si dobre osvetlenú čistú rovnú pracovnú plochu a pripravte si všetky potrebné pomôcky:

Nové naplnené pero Benepali

o Naplneným perom netraste.

Balenie neobsahuje:

1 alkoholový tampón, gázu a náplasť

Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

A. Predtým, ako začnete

1.Skontrolujte naplnené pero:

Skontrolujte dátum exspirácie na štítku naplneného pera.

Nepoužite naplnené pero, ktoré je po dátume exspirácie.

Nepoužite naplnené pero, ktoré spadlo na pevný povrch. Zložky vo vnútri naplneného pera môžu byť poškodené.

Nepoužite naplnené pero, ak chýba kryt ihly alebo ak je kryt ihly chybne pripevnený.

2. Skontrolujte roztok:

Prezrite si liek cez kontrolné okienko.

Liek má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.

Roztok nepoužívajte, ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.

3. Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:

Vyberte jedno naplnené pero z chladničky a nechajte ho pri izbovej teplote po dobu najmenej 30 minút pred injekčným podaním.

Je to dôležité na uľahčenie injekčného podania lieku a kvôli pohodlnému pocitu pri jeho podávaní.

Neodstraňujte kryt ihly, až kým nebudete pripravený na podanie injekcie.

Nezohrievajte Benepali žiadnymi zdrojmi tepla, ako je napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.

4. Vyberte miesto podania injekcie:

Benepali naplnené pero je určené na podkožnú injekciu. Má sa podať do stehna, brucha alebo zadnej časti nadlaktia (pozri obrázok vľavo).

Zakaždým meňte miesto podania injekcie.

Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto vo vzdialenosti aspoň 5 cm od pupka.

Nepodávajte injekciu do miesta, ktoré je začervenané, stvrdnuté, s krvnou podliatinou ani do boľavého miesta.

Nepodávajte injekciu do jaziev ani strií.

Ak máte psoriázu, nepodávajte si injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých miest na koži ani do lézií.

B. Postup podania injekcie

Krok 1:

Umyte si ruky mydlom a vodou.

Krok 2:

Otrite kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.

Pozri odsek „Vyberte miesto podania injekcie“ s pokynmi, ako vybrať miesto podania injekcie.

Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.

Krok 3:

Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho do koša alebo do nádoby na ostré predmety.

Neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly počas sťahovania, pretože to môže poškodiť ihlu. Nenasadzujte kryt znovu na ihlu.

Nikdy nenasadzujte kryt znovu na ihlu.

Krok 4:

Jemne natiahnite kožu v oblasti očisteného miesta podania injekcie. Nasmerujte naplnené pero približne v 90-stupňovom uhle ku koži.

Kožu nezovierajte.

Natiahnutie kože vytvorí pevný povrch.

Krok 5:

Silným stlačením naplneného pera smerom nadol do miesta podania injekcie začnite podávať injekciu.

Keď sa začne podávať injekcia, pomôcka cvakne.

Stále držte naplnené pero pevne pritlačené k miestu podania injekcie.

Pomôcka cvakne po druhý raz.

Krok 6:

Po druhom cvaknutí pomaly narátajte do 15, aby sa zaručilo podanie celej injekčnej dávky.

Neuvoľňujte tlak na miesto podania injekcie pred dokončením injekcie.

Nehýbte naplneným perom počas podávania injekcie.

Krok 7:

Snímte prázdne pero z kože.

Ochranný kryt úplne zakryje ihlu.

Skontrolovaním žltého piesta v okienku sa uistite, či bola podaná celá dávka.

Likvidácia:

Zlikvidujte prázdne pero vyhodením do nádoby určenej na ostré predmety.

Pokyny na správnu likvidáciu plnej nádoby na ostré predmety získate od svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov si môžete kúpiť

v miestnej lekárni.

Nádobu na ostré predmety nevyhadzujte do domového odpadu.

Nerecyklujte.

Vždy uchovávajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.

C. Ošetrovanie miesta podania injekcie

Ak sa vyskytne krvácanie v mieste podania injekcie, pritlačte na miesto podania injekcie kúsok gázy.

Netrite miesto podania injekcie.

Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prelepiť náplasťou.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis