Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBetaferon
Kód ATC klasifikácieL03AB08
Látkainterferon beta-1b
VýrobcaBayer AG  

Betaferon

interferón beta-1b

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Betaferon. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Betaferon.

Čo je liek Betaferon?

Betaferon je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov medzinárodných jednotiek - MIU) na mililiter účinnej látky interferón beta-1b.

Na čo sa liek Betaferon používa?

Liek Betaferon sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex, SM. SM je ochorenie nervov, pri ktorom sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov. Tento proces sa nazýva demyelinizácia. Liek Betaferon sa používa u pacientov:

u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky SM a tieto príznaky sú dostatočne závažné na to, aby bola opodstatnená injekčná liečba kortikosteroidmi (liekmi s protizápalovým účinkom). Liek Betaferon sa používa za predpokladu, že u pacienta existuje veľké riziko vzniku SM. Pred použitím lieku Betaferon musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.

ktorí majú SM typu známeho ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) počas obdobia bez symptómov (remisie), u pacientov s minimálne dvoma relapsami v priebehu posledných dvoch rokov,

ktorí majú sekundárne progresívnu SM (typ SM, ktorý nastupuje po relaps-remitujúcej SM), ak je ich ochorenie aktívne.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ako sa liek Betaferon používa?

Liečbu liekom Betaferon má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SM. Liečba sa má začať dávkou 62,5 mikrogramov (štvrtina dávky) každý druhý deň, ktorá sa má postupne zvyšovať počas 19 dní, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 250 mikrogramov (8 MIU), ktorá sa podáva každý druhý deň.

Liek Betaferon sa podáva injekciou pod kožu. Pacienti si môžu liek Betaferon vpichovať sami

za predpokladu, že na to boli zaškolení. Liečba liekom Betaferon sa má zastaviť u pacientov, u ktorých sa neprejavila žiadna reakcia.

Akým spôsobom liek Betaferon účinkuje?

Účinná látka lieku Betaferon, interferón beta-1b, patrí do skupiny liekov známych ako interferóny. Interferóny sú prírodné látky produkované telom, ktoré mu pomáhajú bojovať proti napadnutiam, napr. proti infekciám spôsobeným vírusmi. Presný mechanizmus účinku lieku Betaferon pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že interferón-beta zmierňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a zabraňuje relapsom SM.

Interferón beta-1b sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: interferón beta- 1b vyrába baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto ho môže produkovať. Náhradný interferón beta-1b účinkuje rovnakým spôsobom ako prírodne vyprodukovaný interferón beta.

Ako bol liek Betaferon skúmaný?

Liek Betaferon sa skúmal počas dvoch rokov v prípade 338 pacientov s relaps-remitujúcou SM , ktorí boli schopní chodiť bez pomoci a jeho účinnosť sa porovnávala s liečbou placebom (zdanlivým liekom). Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu relapsov.

Liek Betaferon sa takisto skúmal v prípade 1 657 pacientov v dvoch štúdiách pacientov so sekundárne progresívnou SM, ktorí boli schopní chodiť, a porovnával sa s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bolo oddialenie zhoršenia postihnutia.

Liek Betaferon sa skúmal v prípade 487 pacientov s jediným výskytom demyelinizácie, ktorí dostávali buď liek Betaferon alebo placebo počas dvoch rokov. V štúdii sa meralo, za aký dlhý čas sa u pacienta vyvinula klinicky definovaná SM.

Aký prínos preukázal liek Betaferon v týchto štúdiách?

U pacientov s relaps-remitujúcou SM bol liek Betaferon účinnejší než placebo pri znižovaní počtu relapsov za rok: pacienti dostávajúci tento liek mali v priemere 0,84 relapsov za rok, zatiaľ čo

u pacientov dostávajúcich placebo to bolo 1,27.

V jednej z dvoch štúdií u pacientov so sekundárne progresívnou SM sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31 % zníženie rizika vďaka lieku Betaferon) a oddialenie závislosti od invalidného vozíka (39 %). V druhej skúške sa nepreukázalo žiadne oddialenie progresie postihnutia. V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Betaferon znížil počet klinických relapsov (30%).

V štúdii pacientov s jediným prípadom demyelinizácie sa preukázalo, že liek Betaferon znižuje riziko vzniku klinicky definovanej SM: SM sa vyvinula u 28 % pacientov, ktorí dostávali liek Betaferon,

v porovnaní so 45 % pacientmi, ktorí dostávali placebo.

Betaferon

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Betaferon?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Betaferon sú symptómy podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, artralgie (bolesti kĺbov), nevoľnosti, potenia, bolesti hlavy a myalgie (bolesti svalov)) a reakcie

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "L03AB08"

  • Extavia - L03AB08

v mieste podania injekcie. Vedľajšie účinky sú bežné na začiatku liečby, zvyčajne sa však počas ďalšej liečby zmiernia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Betaferon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Betaferon sa nesmie používať v prípade osôb, u ktorých sa vyskytla precitlivenosť (alergia)

na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo akúkoľvek inú zložku. Liečba liekom Betaferon sa nesmie začať počas tehotenstva. Ak žena otehotnie počas používania tohto lieku, má sa poradiť so svojím lekárom. Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia vážnymi depresiami a/alebo majú samovražedné myšlienky. Liek Betaferon sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú dekompenzovanú chorobu pečene (keď pečeň nefunguje normálne).

Prečo bol liek Betaferon povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Betaferon sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Betaferon na trh.

Ďalšie informácie o lieku Betaferon

Dňa 30. novembra 1995 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Betaferon na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Betaferon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Betaferon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012.

Betaferon

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis