Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Označenie obalu - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBetaferon
Kód ATC klasifikácieL03AB08
Látkainterferon beta-1b
VýrobcaBayer AG  

Obsah článku

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

(15 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK/15 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK)

1.NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje 250 mikrogramov interferónu beta-1b (8,0 milióna IU) po rozpustení.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom.

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok

obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). Po rozpustení obsahuje 1 ml 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla

obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5.SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla

Na jednorazové použitie

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2- 8 °C.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/003

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA BALENIA MULTIPACK (15 x 1 SAMOSTATNÉ BALENIE) (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie multipack pozostávajúce z 15 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). Po rozpustení obsahuje 1 ml 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2

– 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/005

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

(ŠKATUĽA BALENIA MULTIPACK (14 x 1 SAMOSTATNÉ BALENIE) (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). Po rozpustení obsahuje 1 ml 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2

8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/009

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

(ŠKATUĽA BALENIA MULTIPACK (12 x 1 SAMOSTATNÉ BALENIE) (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). Po rozpustení obsahuje 1 ml 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2

– 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/011

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

(5 INJEKČNÝCH LIEKOVIEK/5 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK (1,2 ml))

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b po rozpustení.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). Po rozpustení obsahuje 1 ml roztoku 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla

Na jednorazové použitie

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU

A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2- 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO

ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/004

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA BALENIA MULTIPACK (5 x 1 SAMOSTATNÉ BALENIE) (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie multipack, pozostávajúce z 5 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). 1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom

obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2

– 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/006

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 45 (3x15) SAMOSTATNÝCH BALENÍ (OBSAHUJÚCA BLUE

BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

3-mesačné balenie pozostávajúce zo 45 (3x15) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). 1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 42 (3x14) SAMOSTATNÝCH BALENÍ (OBSAHUJÚCA BLUE

BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

3-mesačné balenie pozostávajúce zo 42 (3x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). 1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/010

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 28 (2x14) SAMOSTATNÝCH BALENÍ (OBSAHUJÚCA BLUE

BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

2-mesačné balenie pozostávajúce z 28 (2x14) samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). 1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/012

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 15 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI, SÚČASŤ ŠKATULE SO 45 (3 X 15) SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie pozostávajúce z 15 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 45 (3 x 15) samostatných balení. Jednotlivé balenia sa nepredávajú.

Každé samostatné balenie obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). 1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA SO 14 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI, SÚČASŤ ŠKATULE SO 42 (3 X 14) SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 3-mesačného balenia obsahujúceho 42 (3 x 14) samostatných balení. Jednotlivé balenia sa nepredávajú.

Každé samostatné balenie obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). 1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/010

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA SO 14 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI, SÚČASŤ ŠKATULE SO 28 (2 X 14) SAMOSTATNÝMI BALENIAMI (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Balenie pozostávajúce zo 14 samostatných balení, súčasť 2-mesačného balenia obsahujúceho 28 (2 x 14) samostatných balení. Jednotlivé balenia sa nepredávajú.

Každé samostatné balenie obsahuje:

I. 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). 1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla obsahuje roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml.

III.1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení odporúčame liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/012

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 1 SAMOSTATNÉ BALENIE (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA/1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA), SÚČASŤ ŠKATULE S

15 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI V ŠKATULI OBSAHUJÚCEJ 3x15 SAMOSTATNÝCH BALENÍ

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení. Jednotlivé balenia sa nepredávajú.

1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke. Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml,

1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/007

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 1 SAMOSTATNÉ BALENIE (1 INJEKČNÁ

LIEKOVKA/1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA), SÚČASŤ ŠKATULE SO

14 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI V ŠKATULI OBSAHUJÚCEJ 3x14 SAMOSTATNÝCH BALENÍ

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Súčasť balenia obsahujúceho 14 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženom z 3x14 samostatných balení. Jednotlivé balenia sa nepredávajú.

1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke. Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml,

1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/010

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 1 SAMOSTATNÉ BALENIE (1 INJEKČNÁ

LIEKOVKA/1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA), SÚČASŤ ŠKATULE SO

14 SAMOSTATNÝMI BALENIAMI V ŠKATULI OBSAHUJÚCEJ 2x14 SAMOSTATNÝCH BALENÍ

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Súčasť balenia obsahujúceho 14 samostatných balení v 2-mesačnom balení zloženom z 2x14 samostatných balení. Jednotlivé balenia sa nepredávajú.

1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke. Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného s koncentráciou 5,4 mg/ml,

1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/012

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ

LIEKOVKY/3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)), NA PRVÝCH 12 INJEKCIÍ/DNÍ LIEČBY

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Titračné balenie

obsahujúce 4 trojbalenia, každé z nich obsahuje:

I. 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok, každá obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU). Po rozpustení 1 ml obsahuje 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b*.

II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.

III.3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.

*Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20 %.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s 1,2 ml rozpúšťadla.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

Na 1., 3. a 5. deň liečby použite žlté trojbalenie č. 1.

Na 7., 9. a 11. deň liečby použite červené trojbalenie č. 2.

Na 13., 15. a 17. deň liečby použite zelené trojbalenie č. 3.

Na 19., 21. a 23. deň liečby použite modré trojbalenie č.4.

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA / 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE BALENIA MULTIPACK, KTORÉ SA SKLADÁ Z 15 BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Súčasť balenia multipack obsahujúceho 15 samostatných balení. Samostatné balenia sa nepredávajú.

1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke. Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/005

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA / 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE BALENIA MULTIPACK, KTORÉ SA SKLADÁ ZO 14 BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení. Samostatné balenia sa nepredávajú.

1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke. Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/009

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA / 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE BALENIA MULTIPACK, KTORÉ SA SKLADÁ Z 12 BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení. Samostatné balenia sa nepredávajú.

1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke. Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/011

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

    Zoznam liekov na lekársky predpis. Kód ATC klasifikácie: "L03AB08"

  • Extavia - L03AB08

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÁ LIEKOVKA / 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE BALENIA MULTIPACK, KTORÉ SA SKLADÁ Z 5 BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml roztoku obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b na ml.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: Ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Súčasť balenia multipack obsahujúceho 5 samostatných balení. Samostatné balenia sa nepredávajú.

1 injekčná liekovka s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) v jednej injekčnej liekovke. Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

1 naplnená injekčná striekačka s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozp. sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/006

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 TROJBALENIM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE TITRAČNÉHO BALENIA SO 4 TROJBALENIAMI – 1., 3., 5. DEŃ LIEČBY

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Trojbalenie č. 1

1. krok dávkovania (0,25 ml) na 1., 3., 5. deň liečby

Súčasť titračného balenia. Nie je určené na individuálny predaj.

3 injekčné liekovky s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU na injekčnú liekovku). Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

3 naplnené injekčné striekačky s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml. 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

Vážený pacient,

trojbalenie č. 1 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť prvé 3 injekcie (1., 3. a 5. deň).

Na rozpustenie prášku Betaferonu v injekčnej liekovke použite všetko rozpúšťadlo z injekčnej striekačky.

Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke: 0,25 ml na prvé tri injekcie (na 1., 3. a 5. deň liečby)

Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 TROJBALENIM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE TITRAČNÉHO BALENIA SO 4 TROJBALENIAMI – 7., 9., 11. DEŃ LIEČBY

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Trojbalenie č. 2

2. krok dávkovania (0,5 ml) na 7., 9., 11. deň liečby

Súčasť titračného balenia. Nie je určené na individuálny predaj.

3 injekčné liekovky s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU na injekčnú liekovku). Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

3 naplnené injekčné striekačky s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml. 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

Vážený pacient,

trojbalenie č. 2 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (7., 9. a 11. deň).

Na rozpustenie prášku Betaferonu v injekčnej liekovke použite všetko rozpúšťadlo z injekčnej striekačky.

Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke: 0,5 ml na injekcie na 7., 9. a 11. deň liečby)

Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 TROJBALENIM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE TITRAČNÉHO BALENIA SO 4 TROJBALENIAMI – 13., 15., 17. DEŃ LIEČBY

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Trojbalenie č. 3

3. krok dávkovania (0,75 ml) na 13., 15., 17. deň liečby

Súčasť titračného balenia. Nie je určené na individuálny predaj.

3 injekčné liekovky s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU na injekčnú liekovku). Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

3 naplnené injekčné striekačky s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml. 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

Vážený pacient,

trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).

Na rozpustenie prášku Betaferonu v injekčnej liekovke použite všetko rozpúšťadlo z injekčnej striekačky.

Roztok potom natiahnite až po značku na injekčnej striekačke: 0,75 ml na injekcie na 13., 15. a 17. deň liečby)

Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA S 1 TROJBALENIM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY) AKO ČIASTKOVÉ BALENIE TITRAČNÉHO BALENIA SO 4 TROJBALENIAMI – 19., 21., 23. DEŃ LIEČBY

1. NÁZOV LIEKU

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

1 ml obsahuje po rozpustení 250 mikrogramov (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Pomocné látky: ľudský albumín, manitol

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Trojbalenie č. 4

4. krok dávkovania (1,0 ml) na 19., 21., 23. deň liečby

Súčasť titračného balenia. Nie je určené na individuálny predaj.

3 injekčné liekovky s práškom: 300 mikrogramov (9,6 milióna IU na injekčnú liekovku). Po rozpustení obsahuje 250 mikrogramov/ml (8,0 milióna IU/ml) interferónu beta-1b.

3 naplnené injekčné striekačky s 1,2 ml rozpúšťadla: roztok chloridu sodného, 5,4 mg/ml. 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.

5. SPÔSOB A CESTA PODANIA

Na podkožnú injekciu po rozpustení s rozpúšťadlom.

Na jednorazové použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozpustení sa odporúča liek ihneď použiť. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2 – 8 °C.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Neuchovávajte v mrazničke.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/95/003/008

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

15. POKYNY NA POUŽITIE

Vážený pacient,

trojbalenie č. 4 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (19., 21. a 23. deň).

Na rozpustenie prášku Betaferonu v injekčnej liekovke použite všetko rozpúšťadlo z injekčnej striekačky.

Roztok potom natiahnite až po značku 1,0 ml na injekčnej striekačke: 1,0 ml na injekcie na 19., 21. a 23. deň liečby.

Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom zlikvidujte.

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Betaferon

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO

STRIPOCH

(ROZPÚŚŤADLO / BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY)

1. NÁZOV LIEKU

Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer AG

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5.INÉ

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

(ROZPÚŚŤADLO / NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Rozpúšťadlo na rozpustenie Betaferonu 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

1,2 ml

6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

(INJEKČNÉ LIEKOVKY S BETAFERONOM (INJEKČNÉ LIEKOVKY/ NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY)

1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA

Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok na injekčný roztok interferón beta-1b

Subkutánne použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP {MM/RRRR}

Po rozp. sa odporúča použiť liek ihneď. Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri 2- 8 °C.

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH

JEDNOTKÁCH

250 mcg (8,0 milióna IU) na ml po rozpustení

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis