Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBexsero
Kód ATC klasifikácieJ07AH09
Látkarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
VýrobcaGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bexsero. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Bexsero.

Čo je očkovacia látka Bexsero?

Bexsero je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Obsahuje časti baktérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis) skupiny B.

Na čo sa očkovacia látka Bexsero používa?

Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je vyvolané jednou skupinou baktérií N. meningitidis (skupinou B).

K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi). Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.

Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?

Očkovacia látka Bexsero sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu. Dospelým a dospievajúcim vo veku 11 rokov a starším sa podávajú dve injekcie (s odstupom aspoň jedného mesiaca). Mladším deťom sa podávajú dve injekcie (s odstupom aspoň jedného mesiaca), okrem dojčiat vo veku od dvoch do piatich mesiacov, ktoré dostávajú tri injekcie (s odstupom aspoň jedného mesiaca). Deťom mladším ako dva roky sa podáva aj ďalšia posilňovacia dávka (čas podania závisí od veku).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?

Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou. Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky. V prípade, že je osoba následne vystavená baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné zabiť baktérie a chrániť pred ochorením.

Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérií N. meningitidis skupiny B. Očkovacia látka sa tzv. adsorbuje. Znamená to, že na podporu lepšej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.

Akým spôsobom bola očkovacia látka Bexsero skúmaná?

Schopnosť očkovacej látky Bexsero vyvolať tvorbu protilátok (imunogenecitu) sa hodnotila v dvoch hlavných štúdiách. Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie. Účinky podania očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne. Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku

12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi dávkami u detí, ktoré ju ešte nedostali. Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov. Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky). Vykonala sa aj menšia podporná štúdia u dospelých.

V štúdiách sa hodnotila schopnosť očkovacej látky Bexsero stimulovať imunitnú reakciu proti baktériám

N. meningitidis skupiny B na základe produkcie ochranných protilátok, ktoré dokážu tieto baktérie zabiť.

Aký prínos preukázala očkovacia látka Bexsero v týchto štúdiách?

V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero bola účinná pri stimulovaní imunitnej reakcie

na baktérie N. meningitidis skupiny B. V štúdii u detí sa tiež preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako u detí rovnakého veku prvou z dvoch dávok na dobehnutie, ktoré ňou predtým neboli očkované. V štúdií u dospievajúcich sa zistilo, že na vyvolanie zodpovedajúcej imunitnej odpovede sú potrebné dve dávky. Podobné výsledky boli pozorované u dospelých.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, spavosť, neobvyklý plač, bolesti hlavy, hnačka, vracanie, vyrážky, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch

a sčervenanie kože v mieste podania injekcie. Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero

u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a slabosť, myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a sčervenanie kože v mieste podania injekcie.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená?

Výbor CHMP usúdil, že očkovacia látka Bexsero vyvoláva presvedčivú imunitnú odpoveď na baktérie N. meningitidis skupiny B a riziká boli prijateľné. Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe

vyskytuje pomerne zriedkavo, výbor CHMP poznamenal, že v určitých regiónoch sa vyskytuje častejšie. Výbor CHMP konštatoval, že malé deti sú ohrozené najviac, hneď po dospievajúcich, a v EÚ nie je povolená iná očkovacia látka proti meningitíde spôsobenej baktériou tejto skupiny. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Bexsero bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Bexsero vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero

Dňa 14. januára 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bexsero na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bexsero sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Bexsero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis