Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Písomná informácia pre používateľa - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBexsero
Kód ATC klasifikácieJ07AH09
Látkarecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
VýrobcaGSK Vaccines S.r.l.

Písomná informácia pre používateľa

Bexsero injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke

Vakcína proti meningokokom skupiny B (rDNA, zložková, adsorbovaná)

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

-Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Bexsero a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Bexsero

3.Ako používať Bexsero

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Bexsero

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je BEXSERO a na čo sa používa

Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.

Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.

Bexsero sa podáva jedincom vo veku od 2 mesiacov a starším na ochranu proti ochoreniu spôsobenému baktériou Neisseria meningitidis skupiny B. Táto baktéria môže spôsobiť závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie ako sú meningitída (zápal mozgových blán a miechy) a sepsa (otrava krvi).

Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby. Toto vedie k ochrane proti uvedenému ochoreniu.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete BEXSERO

NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:

-ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Bexsero, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte vy alebo vaše dieťa:

-závažnú infekciu s vysokou teplotou. V tomto prípade sa očkovanie odloží. Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, si nemusí vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

-hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá). Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

-ak sa vaše dieťa narodilo predčasne (do a vrátane 28. týždňa tehotenstva), najmä ak malo

ťažkosti s dýchaním, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. U takýchto detí sa môže častejšie vyskytovať krátkodobé zastavenie dýchania alebo nepravidelné dýchanie počas prvých troch dní po očkovaní a môžu potrebovať špeciálne sledovanie.

-alergiu na antibiotikum kanamycín. Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nízke. Ak máte vy alebo vaše dieťa alergiu na kanamycín, porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie. Ak sa u vás v minulosti vyskytla takáto reakcia, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na latex. Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex. Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.

Nie sú dostupné žiadne údaje o podávaní vakcíny Bexsero dospelým starším ako 50 rokov. K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou. Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.

Podobne ako pri každej vakcíne, Bexsero nemusí úplne chrániť všetkých očkovaných jedincov.

Iné lieky a Bexsero

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom dostali akúkoľvek inú vakcínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Bexsero sa môže podávať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: zložka proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitíde, hepatitíde B, pneumokokom, osýpkam, mumpsu, ružienke, ovčím kiahňam a meningokokom skupiny C. Ďalšie informácie získate od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak sa Bexsero podáva súčasne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.

Lekár alebo zdravotná sestra vás môžu požiadať, aby ste v čase podania alebo po podaní vakcíny Bexsero dali vášmu dieťaťu lieky na zníženie teploty. Pomôže to zmierniť niektoré vedľajšie účinky vakcíny Bexsero.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero. Ak vám hrozí riziko vystavenia sa meningokokovej infekcii, lekár vám môže odporučiť podanie vakcíny Bexsero aj za týchto okolností.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vakcína Bexsero nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Bexsero obsahuje chlorid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, to znamená, že je v podstate

„bez sodíka“.

3.Ako používať BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Vakcína sa podá injekčne do svalu, dojčatám obvykle do stehna a deťom, dospievajúcim a dospelým do hornej časti ramena.

Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.

Dojčatá vo veku od 2 mesiacov do 5 mesiacov

Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje štvrtá injekcia (posilňovacia dávka).

-Prvá injekcia sa má podať vo veku 2 mesiacov.

-Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.

-Štvrtá injekcia (posilňovacia dávka) sa podá vo veku medzi 12 mesiacmi a 15 mesiacmi. V prípade oneskorenia sa posilňovacia dávka nemá podať neskôr ako 24 mesiacov.

Dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov

Neočkované dojčatá vo veku od 6 mesiacov do 11 mesiacov majú dostať dve injekcie, po ktorých nasleduje tretia injekcia (posilňovacia dávka).

-Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.

-Tretia injekcia (posilňovacia dávka) sa podá v druhom roku života, s minimálne 2-mesačným odstupom od druhej injekcie.

Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov

Deti vo veku od 12 mesiacov do 23 mesiacov majú dostať dve injekcie, po ktorých nasleduje tretia injekcia (posilňovacia dávka)

-Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.

-Tretia injekcia (posilňovacia dávka) sa podá s odstupom 12 až 23 mesiacov od podania druhej injekcie.

Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov

Deti vo veku od 2 rokov do 10 rokov majú dostať dve injekcie.

-Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 2 mesiace.

Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí

Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí majú dostať dve injekcie.

-Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.

Dospelí vo veku nad 50 rokov

Nie sú dostupné žiadne údaje u dospelých starších ako 50 rokov. Váš lekár rozhodne, či je pre vás očkovanie vakcínou Bexsero vhodné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia vakcíny Bexsero, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:

-bolesť/citlivosť v mieste podania injekcie, začervenanie kože v mieste podania injekcie, opuch kože v mieste podania injekcie, zatvrdnutie kože v mieste podania injekcie.

Po podaní tejto vakcíny sa môžu objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.

Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-horúčka (≥38 C)

-strata chuti do jedla

-citlivosť v mieste aplikácie injekcie (vrátane závažnej citlivosti v mieste aplikácie injekcie spôsobujúcej plač pri pohybe končatinou, do ktorej bola podaná injekcia)

-bolesť kĺbov

-kožné vyrážky (deti vo veku 12 až 23 mesiacov) (menej časté po posilňovacej dávke)

-spavosť

-pocit podráždenosti

-neobvyklý plač

-vracanie

-hnačka

-bolesť hlavy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-kožné vyrážky (dojčatá a deti vo veku 2 až 10 rokov)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-vysoká horúčka (≥40 °C)

-kŕče (vrátane febrilných kŕčov)

-vracanie (po posilňovacej dávke)

-suchá koža

-bledosť (zriedkavé po posilňovacej dávke)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

-Kawasakiho choroba, ktorá zahŕňa príznaky, ako je horúčka trvajúca dlhšie ako päť dní spojená s kožnými vyrážkami na trupe, po čom niekedy nasleduje odlupovanie kože rúk a prstov, opuch žliaz na krku, červené oči, pery, hrdlo a jazyk

-Svrbiace vyrážky, kožné vyrážky

Dospievajúci (od 11 rokov veku) a dospelí

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-bolesť v mieste podania injekcie spôsobujúca neschopnosť vykonávať bežné denné činnosti

-bolestivé svaly a kĺby

-nevoľnosť

-celkový pocit choroby

-bolesť hlavy

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú:

Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.

Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.

Pocit na omdletie alebo mdloba.

Horúčka (dospievajúci vo veku od 11 rokov a dospelí).

Pľuzgiere v mieste alebo okolo miesta podania injekcie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať BEXSERO

Túto vakcínu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2C – 8 C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

 

Čo Bexsero obsahuje

 

Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:

 

Liečivá:

 

Rekombinantný fúzny proteín NHBA Neisserie meningitidis skupiny B1, 2, 3

50 mikrogramov

Rekombinantný proteín NadA Neisserie meningitidis skupiny B1, 2, 3

50 mikrogramov

Rekombinantný fúzny proteín fHbp Neisserie meningitidis skupiny B1, 2, 3

50 mikrogramov

Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisserie meningitidis skupiny B,

25 mikrogramov

kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich

 

PorA P1.4 2

 

1vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA

2adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+)

3NHBA (heparín viažuci antigén Neisserie), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H viažuci proteín)

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekciu (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).

Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia

Bexsero je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytom (guma typu I alebo typu II) s ihlou alebo bez ihly.

Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.

Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Taliansko

Výrobca:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

 

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Počas uchovávania môžete pozorovať jemný šedo-biely sediment v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu.

Pred použitím sa má injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.

Pred aplikáciou sa má vakcína vizuálne skontrolovať na prítomnosť čiastočiek hmoty a zmeny sfarbenia. V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu nepodávajte. Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

Bexsero sa nesmie miešať s inými vakcínami v tej istej injekčnej striekačke.

Ak je nevyhnutné súbežné podávanie s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie. Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis