Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Označenie obalu - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBiResp Spiromax
Kód ATC klasifikácieR03AK07
Látkabudesonide / formoterol fumarate dihydrate
VýrobcaTeva Pharma B.V.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL

1.NÁZOV LIEKU

BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Bočné označenie: Každá podaná dávka obsahuje 160 mikrogramov budezonidu a 4,5 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

Titulné označenie: Táto dodaná dávka zodpovedá odmeranej dávke 200 mikrogramov budezonidu a 6 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu. Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Inhalačný prášok

1 inhalátor obsahujúci 120 dávok.

2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.

3 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 120 dávok.

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Inhalačné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Titulné označenie: Nie je určené na použitie u detí a dospievajúcich

Bočné označenie: Určené na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Liek spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/14/921/001

EU/1/14/921/002

EU/1/14/921/003

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

FÓLIA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok

budezonid/dihydrát formoterol fumarátu

Inhalačné použitie.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

Obsahuje 1 inhalátor

6.INÉ

Kryt náustku uchovávajte uzatvorený a spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu. Teva Pharma B.V.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

INHALÁTOR

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

BiResp Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok

budezonid/dihydrát formoterol fumarátu Inhalačné použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

120 dávok

6. INÉ

Start

Teva Pharma B.V.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL

1. NÁZOV LIEKU

BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Bočné označenie: Každá podaná dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

Táto dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

Titulné označenie: Táto dodaná dávka zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov budezonidu a 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje laktózu. Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Inhalačný prášok

1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.

2 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 60 dávok.

3 inhalátory, z ktorých každý obsahuje 60 dávok.

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODANIA

Inhalačné použitie.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

Titulné označenie: Nie je určené na použitie u detí a dospievajúcich

Bočné označenie: Určené na použitie len u dospelých vo veku 18 rokov a viac. Nesmie sa podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Liek spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/14/921/004

EU/1/14/921/005

EU/1/14/921/006

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

PC:

SN:

NN:

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

FÓLIA

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu

Inhalačné použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

Obsahuje 1 inhalátor

6. INÉ

Kryt náustku uchovávajte uzatvorený a spotrebujte do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu. Teva Pharma B.V.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

INHALÁTOR

1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY) PODANIA

BiResp Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok

budezonid/dihydrát formoterol fumarátu Inhalačné použitie.

2. SPÔSOB PODÁVANIA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

60 dávok

6. INÉ

Start

Teva Pharma B.V.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis