Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Písomná informácia pre používateľa - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBiograstim
Kód ATC klasifikácieL03AA02
Látkafilgrastim
VýrobcaAbZ-Pharma GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok

Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok

filgrastím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

registrácie

 

1.

Čo je Biograstim a na čo sa používa

 

 

 

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biograstim

 

3.

Ako používať Biograstim

 

 

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

 

ťou

 

5.

Ako uchovávať Biograstim

 

 

 

 

 

 

 

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

platnos

 

1.

Čo je Biograstim a na čo sa používa

 

7.

Informácie o podávaní lieku samotným pacientom

 

 

8.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravot íckych pracovníkov

Čo je Biograstim

č

 

 

 

Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.enouFilgrastím je biotechnologických spôsobom vyrobená

 

ukon

 

 

 

bielkovina v baktérii nazývanej Escherichia coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej biel ovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastíms stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek. Biele krvinky sú dôležité, pretožeLiekpomáhajú vášmu organizmu bojovať s infekciou.

Na čo sa Biograstim používa

Lekár vám predpísal Biograstim, aby pomohol vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.

Lekár vám povie, prečo sa liečite Biograstimom. Biograstim je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú:

-chemoterapia;

-transplantácia kostnej drene;

-ťažká chronická neutropénia (nízky počet bielych krviniek);

-neutropénia u pacientov s HIV infekciou;

-mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi (na účely ich darovania).

2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Biograstim

Nepoužívajte Biograstim

-ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Biograstim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

-keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním. Môže to byť dôsledok pľúcneho ochorenia (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).

-keď trpíte kosáčikovitou anémiou (dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami v tvare kosáka).

-keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena. Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).

-keď máte konkrétne poruchy krvi (napr. Kostmanov syndróm, myelodysplastický syndróm, rôzne druhy leukémie).

-keď máte osteoporózu. Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať hustotu kostí.

-keď trpíte akýmkoľvek iným ochorením, hlavne ak si myslíte, že máte infekciu.

Ak absolvujete zobrazovacie vyšetrenie kostí, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že sa liečite Biograstimom.

Počas liečby Biograstimom vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných registrácie

bielych krviniek v krvi. Táto informácia povie vášmu lekárovi, aká úspešná je l čba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.

Iné lieky a Biograstim

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiouťoua 24 hodín po chemoterapii.

Tehotenstvo a dojčenieplatnos

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste teho ná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Biograstim sa netestoval na tehotných ženách. Preto váš lekár môže usúdiť, že by ste nemali používať

tento liek.

Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že

 

 

 

č

počas dojčenia tento liek nesmiete užívaenouť.

 

 

 

ukon

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

lieku.

Liek

s

 

Biograstim obsahuje sorbitol a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať Biograstim

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je...

Množstvo Biograstimu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný a od vašej hmotnosti. Lekár vám oznámi, kedy Biograstim prestanete užívať. Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Biograstimom.

Biograstim a chemoterapia

Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU). Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii.

Zvyčajná dĺžka liečby je približne 14 dní. Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba, ktorá trvá až jeden mesiac.

Biograstim a transplantácia kostnej drene

Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU). Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene. Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku. Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.

Biograstim a ťažká chronická neutropénia

Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke. Lekár vám urobí krvné vyšetrenia,

pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia. Neutropénia si

vyžaduje dlhodobú liečbu Biograstimom.

registrácie

 

Biograstim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou

Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,1 miliónom a 0,4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na

kilogram telesnej váhy každý deň. Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby. Keď sa počet bielych krvini k v krvi vráti do normálu, je

vyšetrovaní krvi a odporučí vám najlepšiu dávku. Dlhodobáťlieoučba Biograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.

možné frekvenciu dávok znížiť na menej ako jeden krát za deň. Lekár bude pokračovať v pravidelnom

Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba,platnoszvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Biograstimom bude

Biograstim a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi

trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípad ch aj dlhšie. Lekár bude sledovať vašu krv a určí

najlepší čas na odber kmeňových buni k.

 

enou

č

Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných

ukon

 

jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Biograstimom bude trvať 4 až 5 dní.

Spôsob podania

s

lekár vám môže navrhnúLiekť, aby ste si ju podávali sami. Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.

Tento liek sa podáva inj

ciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo

subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu). Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou,

Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu. Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, ale správna liečba vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.

Ak použijete viac Biograstimu, ako máte

Ak použijete viac Biograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Biograstim

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak prestanete používať Biograstim

Skôr ako prestanete užívať Biograstim, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky

- Zaznamenané boli alergické reakcie, ako napríklad kožné vyrážky, vyvýšené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie sprevádzané slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre. Ak máte pocit, že máte tento typ reakcie, prestaňte používať injekcie Biograstimu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

- Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny. Niektoré prípady prasknutej sleziny boli smrteľné. Je dôležité, aby ste sa v prípade, že pocítite bolesť na ľavej strane hornej časti brucha alebo bolesť v ľavom pleci, ihneď skontaktovali s lekárom, pretože môže ísť

o problém s vašou slezinou.

-

Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť znamením závažných pľúcnych

 

vedľajších účinkov, ako sú zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesn , ktoré môžu byť

 

smrteľné. Ak máte horúčku alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov, je dôležité sa ihneď

 

skontaktovať s vašim lekárom.

 

 

-

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich

 

vedľajších účinkov, je dôležité okamžite kontaktovať vášho l kára:

 

 

 

 

registrácie

 

opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti

 

s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový p cit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne

 

vyvíjajú rýchlo.

 

ťou

 

 

 

 

 

 

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 osôb)

 

ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi

 

z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

 

 

 

platnos

 

-

Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Biograstimom informovali

 

vášho lekára. Ku kríze kosáčikovit j anémie došlo u niektorých pacientov s kosáčikovitou

 

anémiou, ktorým bol podaný filgrastím.enou

 

 

 

 

č

 

 

-

Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako

 

1 z 10 ľudí) vedľajší účinok. Spýtajte sa vášho lekára, ktorý liek vám s tým pomôže.

 

s

ukon

 

 

Môžete sa stretnúťLieksa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:

U pacientov s rakovinou

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

-zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;

-nevoľnosť; vracanie;

-bolesť na hrudníku.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

-bolesť hlavy;

-kašeľ; bolesť hrdla;

-zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt;

-vypadávanie vlasov; vyrážka;

-únava; celková slabosť.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-nešpecifikovaná bolesť.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

-cievne poruchy, ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie a opuchy končatín.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

-bolestivé kožné vyvýšeniny slivkovej farby na končatinách a niekedy na tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm); zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou;

-zhoršenie reumatických stavov;

-bolesť alebo problémy s močením.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

-odmietnutie transplantovanej kostnej drene;

-prechodné zníženie krvného tlaku;

-bolesť a opuch kĺbov podobné dne.

U zdravých darcov kmeňových buniek

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

 

registrácie

 

 

-

zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania

 

alebo modrín;

 

 

-

bolesť hlavy.

 

 

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

ťou

 

-

zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi.

 

 

 

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;

-zhoršenie reumatických stavov.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúplatnosť z dostupných údajov):

- kašeľ; horúčka a ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavanie krvi.

U pacientov s ťažkou chronickou neutropénioučenou

Veľmi časté (môžu postihnúť ukonviac ako 1 z 10 ľudí):

-zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť;

-nízke hladiny glu ózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;

-krvácanie z nosa.Liek

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

-zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín;

-bolesť hlavy;

-hnačka;

-zväčšená pečeň;

-vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu; vyrážka;

-úbytok vápnika v kostiach; bolesť kĺbov.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-krv v moči; bielkoviny v moči.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Biograstim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňregistrácieom častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tie o opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Biograstim obsahuje

ťou

 

-

Liečivo je filgrastím. Každý ml injekčného alebo i fúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov

 

medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.

 

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov

 

medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg)platnosfilgrastímu v 0,5 ml roztoku.

 

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov

 

medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.

-

č

 

Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný,enoukyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.

 

ukon

 

Ako vyzerá Biograstim a obsah balenia

 

Biograstim je injekčný alebosinfúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s bezpečnostným

zariadením alebo bez neho. Biograstim je číry a bezfarebný roztok. Každá naplnená injekčná striekačka obsahujeLiekbuď 0,5 ml, alebo 0,8 ml roztoku.

Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Nemecko

Výrobca

Merckle Biotec GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7.Informácie o podávaní lieku samotným pacientom

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biograstimu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.

Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.

Ako si podám injekciu Biograstimu?

Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná

 

 

 

registrácie

injekcia. Injekciu si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakom čase.

Pomôcky na podanie lieku

 

 

Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:

 

 

-

naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu;

 

 

-

alkoholové tampóny alebo niečo podobné;

ťou

 

-

nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek (plastickú nádobu, ktorú vám poskytne

nemocnica alebo lekáreň).

Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej i jekcie Biograstimu?

1.Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.

2.Naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu vyberte z chladničky.

3.Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dátum exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.

4.Skontrolujte vzhľad Biograstimu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice, liek nesmiete použiť. č

5.Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Biograstim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).

6.Neodstraňujte kryt triekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

7.Dôkladne si umyte ruky.

8.Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to

dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).platnos

Ako si pripravím injekciu Biograstimu?

Pred podaním injekcie Biograstimu musíte spraviť nasledovné:

1.Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2. Nechytajte ihlu a netlačte piest.

2.V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky. Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.

3.Striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Biograstimu, ktorú vám predpísal lekár.

4.Znovu skontrolujte či je dávka Biograstimu v striekačke správna.registrácie

5.Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.Kam mám umiestniť injekciu?Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:- predná plocha stehien; a

-

brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).

 

 

 

 

 

 

ťou

 

 

 

 

 

enou

platnos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

Liek

s

ukon

 

 

 

 

 

 

 

Ak vám podáva injekc u niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).

 

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podám injekciu?

1.Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte kožu a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).

2.Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).

3.Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu. Ak vidíte krv, vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.

4.Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.

5.Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.

6.Po vstreknutí roztoku, vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.

7.Každú striekačku použite len na jeden vpich. V žiadnom prípade nepoužívajte roztok Biograstimu, ktorý ostal v striekačke.

Pamätajte

Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých striekačiek

 

-

Na použitú striekačku už nevracajte kryt.

 

-

Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte

 

ju mimo dohľadu a dosahu detí.

registrácie

 

 

-

Plnú nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek odstráňte podľa pokynov lekára,

 

sestry alebo lekárnika.

 

-

Použité ihly nikdy nezahadzujte do normálneho odpadkového koša.

8.

ťou

 

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

 

platnos

 

Biograstim neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Z dôv du možného rizika mikrobiálnej

kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie.

 

Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neov lyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Biograstimu.

Biograstim sa nesmie riediť roztokom chlenouridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Zri dený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoréčje uvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %). Riedenie

 

s

na konečnú koncentráciu nižšiuukonako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča. Roztok

sa má pred použitím vizuálne kontrolovať. Použiť sa môže len roztok číry a bez častíc. Pacientom,

Liek

 

ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na

konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) roztokom ľudského albumínu. Ak sa Biograstim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), je kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko-polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Písomná informácia pre používateľa

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok

Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok

filgrastím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

registrácie

 

1.

Čo je Biograstim a na čo sa používa

 

 

 

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biograstim

 

3.

Ako používať Biograstim

 

 

 

 

4.

Možné vedľajšie účinky

 

 

ťou

 

5.

Ako uchovávať Biograstim

 

 

 

 

 

 

 

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

platnos

 

1.

Čo je Biograstim a na čo sa používa

 

7.

Informácie o podávaní lieku samotným pacientom

 

 

8.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravot íckych pracovníkov

Čo je Biograstim

č

 

 

 

Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.enouFilgrastím je biotechnologických spôsobom vyrobená

 

ukon

 

 

 

bielkovina v baktérii nazývanej Escherichia coli. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej biel ovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastíms stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek. Biele krvinky sú dôležité, pretožeLiekpomáhajú vášmu organizmu bojovať s infekciou.

Na čo sa Biograstim používa

Lekár vám predpísal Biograstim, aby pomohol vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.

Lekár vám povie, prečo sa liečite Biograstimom. Biograstim je užitočný pri niekoľkých rôznych stavoch, ktoré sú:

-chemoterapia;

-transplantácia kostnej drene;

-ťažká chronická neutropénia (nízky počet bielych krviniek);

-neutropénia u pacientov s HIV infekciou;

-mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi (na účely ich darovania).

2.Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Biograstim

Nepoužívajte Biograstim

-ak ste alergický na filgrastím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Biograstim, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

-keď máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním. Môže to byť dôsledok pľúcneho ochorenia (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).

-keď trpíte kosáčikovitou anémiou (dedičné ochorenie charakterizované červenými krvinkami v tvare kosáka).

-keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena. Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“).

-keď máte konkrétne poruchy krvi (napr. Kostmanov syndróm, myelodysplastický syndróm, rôzne druhy leukémie).

-keď máte osteoporózu. Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať hustotu kostí.

-keď trpíte akýmkoľvek iným ochorením, hlavne ak si myslíte, že máte infekciu.

Ak absolvujete zobrazovacie vyšetrenie kostí, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že sa liečite Biograstimom.

Počas liečby Biograstimom vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných registrácie

bielych krviniek v krvi. Táto informácia povie vášmu lekárovi, aká úspešná je l čba a taktiež mu naznačí, či treba v liečbe pokračovať.

Iné lieky a Biograstim

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiouťoua 24 hodín po chemoterapii.

Tehotenstvo a dojčenieplatnos

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste teho ná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Biograstim sa netestoval na tehotných ženách. Preto váš lekár môže usúdiť, že by ste nemali používať

tento liek.

Nie je známe, či filgrastím prechádza do materského mlieka. Preto váš lekár môže rozhodnúť, že

 

 

 

č

počas dojčenia tento liek nesmiete užívaenouť.

 

 

 

ukon

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.

lieku.

Liek

s

 

Biograstim obsahuje sorbitol a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.Ako používať Biograstim

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je...

Množstvo Biograstimu, ktoré budete potrebovať záleží od ochorenia, na ktoré vám bol predpísaný a od vašej hmotnosti. Lekár vám oznámi, kedy Biograstim prestanete užívať. Je úplne normálne prejsť niekoľkými cyklami liečby Biograstimom.

Biograstim a chemoterapia

Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU). Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii.

Zvyčajná dĺžka liečby je približne 14 dní. Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba, ktorá trvá až jeden mesiac.

Biograstim a transplantácia kostnej drene

Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU). Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene. Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku. Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.

Biograstim a ťažká chronická neutropénia

Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke. Lekár vám urobí krvné vyšetrenia,

pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia. Neutropénia si

vyžaduje dlhodobú liečbu Biograstimom.

registrácie

 

Biograstim a neutropénia u pacientov s HIV infekciou

Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,1 miliónom a 0,4 miliónmi medzinárodných jednotiek (MIU) na

kilogram telesnej váhy každý deň. Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby. Keď sa počet bielych krvini k v krvi vráti do normálu, je

vyšetrovaní krvi a odporučí vám najlepšiu dávku. Dlhodobáťlieoučba Biograstimom môže byť potrebná na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi.

možné frekvenciu dávok znížiť na menej ako jeden krát za deň. Lekár bude pokračovať v pravidelnom

Ak ste darcom kmeňových buniek sám pre seba,platnoszvyčajná dávka je 0,5 miliónom až 1,0 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Biograstimom bude

Biograstim a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi

trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípad ch aj dlhšie. Lekár bude sledovať vašu krv a určí

najlepší čas na odber kmeňových buni k.

 

enou

č

Ak ste darcom kmeňových buniek pre inú osobu, zvyčajná dávka je 1 milión medzinárodných

ukon

 

jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň. Liečba Biograstimom bude trvať 4 až 5 dní.

Spôsob podania

s

lekár vám môže navrhnúLiekť, aby ste si ju podávali sami. Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.

Tento liek sa podáva inj

ciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo

subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu). Ak dostávate tento liek subkutánnou injekciou,

Nepokúšajte sa to robiť sami, bez predchádzajúceho tréningu. Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, ale správna liečba vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.

Ak použijete viac Biograstimu, ako máte

Ak použijete viac Biograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Biograstim

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.

Ak prestanete používať Biograstim

Skôr ako prestanete užívať Biograstim, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky

- Zaznamenané boli alergické reakcie, ako napríklad kožné vyrážky, vyvýšené svrbiace miesta na koži a závažné alergické reakcie sprevádzané slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre. Ak máte pocit, že máte tento typ reakcie, prestaňte používať injekcie Biograstimu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

- Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny. Niektoré prípady prasknutej sleziny boli smrteľné. Je dôležité, aby ste sa v prípade, že pocítite bolesť na ľavej strane hornej časti brucha alebo bolesť v ľavom pleci, ihneď skontaktovali s lekárom, pretože môže ísť

o problém s vašou slezinou.

-

Kašeľ, horúčka a ťažké alebo bolestivé dýchanie môžu byť znamením závažných pľúcnych

 

vedľajších účinkov, ako sú zápal pľúc a syndróm akútnej respiračnej tiesn , ktoré môžu byť

 

smrteľné. Ak máte horúčku alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov, je dôležité sa ihneď

 

skontaktovať s vašim lekárom.

 

 

-

Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich

 

vedľajších účinkov, je dôležité okamžite kontaktovať vášho l kára:

 

 

 

 

registrácie

 

opuchy alebo zdureniny, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti

 

s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový p cit únavy. Tieto príznaky sa zvyčajne

 

vyvíjajú rýchlo.

 

ťou

 

 

 

 

 

 

Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 osôb)

 

ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania“, ktorý spôsobuje presakovanie krvi

 

z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.

 

 

 

platnos

 

-

Ak máte kosáčikovitú anémiu, uistite sa, že ste o tom pred liečbou Biograstimom informovali

 

vášho lekára. Ku kríze kosáčikovit j anémie došlo u niektorých pacientov s kosáčikovitou

 

anémiou, ktorým bol podaný filgrastím.enou

 

 

 

 

č

 

 

-

Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý (môže postihnúť viac ako

 

1 z 10 ľudí) vedľajší účinok. Spýtajte sa vášho lekára, ktorý liek vám s tým pomôže.

 

s

ukon

 

 

Môžete sa stretnúťLieksa nasledovnými ďalšími vedľajšími účinkami:

U pacientov s rakovinou

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

-zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;

-nevoľnosť; vracanie;

-bolesť na hrudníku.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

-bolesť hlavy;

-kašeľ; bolesť hrdla;

-zápcha; strata chuti do jedla; hnačka; mukozitída, čiže bolestivý zápal a tvorenie vredov na slizniciach vystielajúcich tráviaci trakt;

-vypadávanie vlasov; vyrážka;

-únava; celková slabosť.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-nešpecifikovaná bolesť.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

-cievne poruchy, ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie a opuchy končatín.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

-bolestivé kožné vyvýšeniny slivkovej farby na končatinách a niekedy na tvári a krku s horúčkou (Sweetov syndróm); zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou;

-zhoršenie reumatických stavov;

-bolesť alebo problémy s močením.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

-odmietnutie transplantovanej kostnej drene;

-prechodné zníženie krvného tlaku;

-bolesť a opuch kĺbov podobné dne.

U zdravých darcov kmeňových buniek

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

 

registrácie

 

 

-

zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania

 

alebo modrín;

 

 

-

bolesť hlavy.

 

 

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

ťou

 

-

zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi.

 

 

 

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;

-zhoršenie reumatických stavov.

Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúplatnosť z dostupných údajov):

- kašeľ; horúčka a ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavanie krvi.

U pacientov s ťažkou chronickou neutropénioučenou

Veľmi časté (môžu postihnúť ukonviac ako 1 z 10 ľudí):

-zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť;

-nízke hladiny glu ózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;

-krvácanie z nosa.Liek

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

-zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín;

-bolesť hlavy;

-hnačka;

-zväčšená pečeň;

-vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu; vyrážka;

-úbytok vápnika v kostiach; bolesť kĺbov.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

-krv v moči; bielkoviny v moči.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Biograstim

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňregistrácieom častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tie o opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Biograstim obsahuje

ťou

 

-

Liečivo je filgrastím. Každý ml injekčného alebo i fúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov

 

medzinárodných jednotiek [MIU] (600 mikrogramov) filgrastímu.

 

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov

 

medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg)platnosfilgrastímu v 0,5 ml roztoku.

 

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov

 

medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.

-

č

 

Ďalšie zložky sú: hydroxid sodný,enoukyselina octová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekciu.

 

ukon

 

Ako vyzerá Biograstim a obsah balenia

 

Biograstim je injekčný alebosinfúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Biograstim je číry

a bezfarebný roztok s bezpečnostným zariadením alebo bez neho. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje buď 0,5 ml,Liekal bo 0,8 ml roztoku.

Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Nemecko

Výrobca

Merckle Biotec GmbH

Dornierstrasse 10

89079 Ulm

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

7. Informácie o podávaní lieku samotným pacientom

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Biograstimu. Je dôležité, aby ste si neskúšali aplikovať injekciu sami, pokiaľ ste neabsolvovali u doktora alebo sestry špeciálne školenie. Ak si nie ste istý, že ste si schopný podať injekciu sami alebo máte akékoľvek otázky, požiadajte lekára alebo sestru o pomoc.

Ako si podám injekciu Biograstimu?

Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu. Tento postup sa nazýva podkožná injekcia. Injekciu si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakom čase.

Pomôcky na podanie lieku

 

Na podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:

 

-

naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu;

 

-

alkoholové tampóny alebo niečo podobné.

registrácie

 

 

Ako sa mám pripraviť na podanie subkutánnej injekcie Biograstimu?

1.

Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.

2.

Naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu vyberte z chladničky.

3.

ou

 

Na obale naplnenej injekčnej striekačky skontrolujte dát m exspirácie (EXP). Nepoužívajte liek

 

ť

 

 

ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.

4.

žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajteplatnosju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).

Skontrolujte vzhľad Biograstimu. Musí to byť číra a bezfarebná tekutina. Ak obsahuje častice,

 

liek nesmiete použiť.

 

5.

Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte plnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby

 

dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách. Nezohrievajte Biograstim

6.Neodstraňujte kryt striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

7.Dôkladne si umyte ruky.

8.Nájdite si pohodlné a dobre osvetlenéč miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu a alkoholové utierky).enou

 

ukon

Ako si pripravím injekciu Biograstimu?

Pred podaním injekcie Biograstimus

musíte spraviť nasledovné:

1.

Liek

 

Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia. Kryt potiahnite tak, ako vidíte na

obrázku 1 a 2. Nechytajte ihlu a netlačte piest.

2.V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu. Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte prstami po striekačke, až kým sa vzduchové bubliny vznesú na vrch striekačky. Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.

3.Striekačka má na svojom tele stupnicu. Potlačte piest na striekačke až po číslo (ml), ktoré zodpovedá dávke Biograstimu, ktorú vám predpísal lekár.

4.Znovu skontrolujte či je dávka Biograstimu v striekačke správna.

5.Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.

Kam mám umiestniť injekciu?

Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie sú:

-predná plocha stehien; a

-brucho, okrem oblasti okolo pupka (pozri obrázok 3).

 

 

registrácie

 

 

 

Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ram na (pozri obrázok 4).

 

 

 

ťou

 

 

Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.

Ako si podám injekciu?

platnos

 

 

 

 

 

1.

Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikuj e kožu a medzi palcom a ukazovákom si

 

uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlači i (pozri obrázok 5).

 

2.

Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).

3.

Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu. Ak vidíte krv,

 

vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.

 

 

4.

Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.

 

5.

Vstrekujte len dávku, ktorú vámčenoupredpísal lekár.

 

 

6.

ukon

 

 

Vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania, pričom stále držte prst na pieste (pozri

 

obrázok 7). Obráťte ihlu smerom od seba a ostatných a silným zatlačením na piest aktivujte

 

bezpečnostné zariadenie (pozri obrázok 8). Budete počuť kliknutie, ktoré potvrdí aktiváciu

 

bezpečnostného zariadenia.s

Ihla sa zakryje bezpečnostným obalom, takže sa nemôžete pichnúť.

 

Liek

 

 

 

Pamätajte

Ak máte akékoľvek problémy, neváhajte, prosím, požiadať vášho lekára alebo sestru o pomoc a radu.

Likvidácia použitých striekačiek

-

Bezpečnostné zariadenie zabraňuje po použití poraneniu ihlou a preto nie sú potrebné žiadne

 

špeciálne opatrenia na likvidáciu. Zlikvidujte injekčné striekačky bezpečnostným zariadením

kontaminácie sú injekčné striekačky len na jednorazové použitie. registrácie

 

takým spôsobom, ako vám povie lekár, sestra alebo lekárnik.

8.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Biograstim neobsahuje žiadnu konzervačnú látku. Z dôvodu možného rizika mikrobiálnej

 

ťou

 

platnos

Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Biograstimu.

Biograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie. Zriedený filgrastím sa môže adsorbovať na sklo a plastové materiály, s výnimkou riedenia, ktoré jeenouuvedené nižšie.

Ak je to potrebné, Biograstim sa môžečri diť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Riedenie na konečnú koncentráciu nižšiu ako 0,2 MIU (2 μg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča. Roztok sa má pred použitím vizuálne kontrukonl vať. Použiť sa môže len roztok číry a bez častíc. Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú

koncentráciu 2 mg/ml dodasť ľudský sérový albumín (HSA). Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celkováLiekdáv a filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu. Ak sa Biograstim riedi infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %), je

kompatibilný so sklom a rôznorodými plastmi, vrátane PVC, polyolefínov (ko-polyméry polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénom.

Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis