Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Písomná informácia pre používateľa - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBlincyto
Kód ATC klasifikácieL01XC
Látkablinatumomab
VýrobcaAmgen Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku

blinatumomab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je BLINCYTO a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO

3.Ako používať BLINCYTO

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať BLINCYTO

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je BLINCYTO a na čo sa používa

Liečivo v BLINCYTE je blinatumomab. Patrí do skupiny liekov nazývaných antineoplastiká, ktoré sa zameriavajú na nádorové bunky.

BLINCYTO sa používa na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastovou leukémiou. Akútna lymfoblastová leukémia je nádorové ochorenie krvi, pri ktorom sa určitý druh bielych krviniek nazývaných „B-lymfocyty“ nekontrolovane množí. Tento liek účinkuje tak, že vášmu imunitnému systému umožňuje napádať a ničiť tieto nezvyčajné nádorové biele krvinky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO

Nepoužívajte BLINCYTO:

-ak ste alergický na blinatumomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, pred používaním BLINCYTA sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:

ak ste niekedy mali neurologické problémy, napríklad trasenie (alebo tremor), nezvyčajné pocity, záchvaty, výpadok pamäti, zmätenosť, dezorientáciu, stratu rovnováhy alebo ťažkosti s hovorením. Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa vám leukémia rozšírila do vášho mozgu a/alebo miechy, pred začatím liečby BLINCYTOM to možno váš lekár bude musieť najprv liečiť. Váš lekár pred rozhodnutím, či budete dostávať BLINCYTO, posúdi váš nervový systém a vykoná vyšetrenia.

Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.

ak máte aktívnu infekciu.

ak ste niekedy mali reakciu na infúziu po používaní BLINCYTA v minulosti. Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.

ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM. Váš lekár si overí, či máte byť zaočkovaný.

Okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas používania BLINCYTA vyskytne niektorá z nasledujúcich reakcií, lebo možno ich bude treba liečiť a vašu dávku upraviť:

ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.

ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku – môže ísť o príznaky infekcie.

ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.

ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).

Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú sledovať na prejavy a príznaky týchto reakcií.

Ak počas liečby BLINCYTOM otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vás lekár sa s vami porozpráva o opatreniach v súvislosti s očkovaniami vášho dieťaťa.

Pred každým cyklom infúzneho podávania BLINCYTA dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť potenciálne život ohrozujúcu komplikáciu známu ako syndróm z rozpadu nádoru, ktorý je vyvolaný chemickými poruchami v krvi v dôsledku rozpadu odumierajúcich nádorových buniek. Možno dostanete aj lieky na zníženie horúčky.

Počas liečby, predovšetkým v niekoľkých prvých dňoch po začatí liečby, sa u vás môže vyskytnúť závažný nízky počet bielych krviniek (neutropénia), závažný nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia), zvýšená hladina pečeňových enzýmov alebo zvýšená hladina kyseliny močovej. Váš lekár pravidelne uskutoční krvné vyšetrenia, aby sledoval váš krvný obraz počas liečby BLINCYTOM.

Deti a dospievajúci

BLINCYTO sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.

Iné lieky a BLINCYTO

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Antikoncepcia

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou

o vhodných antikoncepčných metódach.

Tehotenstvo

Účinky BLINCYTA u tehotných žien nie sú známe, ale BLINCYTO na základe svojho mechanizmu účinku môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. BLINCYTO by ste počas tehotenstva nemali užívať, pokiaľ sa váš lekár nedomnieva, že je pre vás tým najlepším liekom.

Ak otehotniete počas liečby BLINCYTOM, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Váš lekár sa s vami porozpráva o opatreniach potrebných pri očkovaní vášho dieťaťa.

Dojčenie

Počas liečby a najmenej 48 hodín po podaní poslednej dávky lieku nesmiete dojčiť. Nie je známe, či sa BLINCYTO vylučuje do materského mlieka, ale riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas podávania lieku BLINCYTO neveďte vozidlo, neobsluhujte ťažké stroje ani nevykonávajte nebezpečné činnosti. BLINCYTO môže spôsobiť neurologické problémy, ako sú závrat, záchvaty, zmätenosť, poruchy koordinácie a rovnováhy.

BLINCYTO obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.

3.Ako používať BLINCYTO

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako sa BLINCYTO podáva

BLINCYTO vám bude podaný cez žilu (intravenózne) nepretržite 4 týždne pomocou infúznej pumpy (toto je 1 liečebný cyklus). Potom budete mať 2-týždňovú prestávku, keď nebudete dostávať infúziu. Váš infúzny katéter k vám bude pripojený celý čas počas každého cyklu vašej liečby.

BLINCYTO sa zvyčajne podáva 2 liečebné cykly. Ak na liečbu BLINCYTOM budete odpovedať po prvých 2 cykloch, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby. Počet liečebných cyklov a dávka, ktorú dostanete, budú závisieť od toho, ako BLINCYTO znášate a ako naň odpovedáte. Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať. V závislosti od toho, ako BLINCYTO znášate, možno vašu liečbu aj prerušiť.

Odporúča sa, aby vám bol liek prvých 9 dní liečby podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry so skúsenosťami v podávaní protinádorových liekov. Ak máte alebo ste mali neurologické problémy, odporúča sa, aby vám bol liek prvých 14 dní liečby podávaný v nemocnici alebo v zdravotníckom zariadení. Váš lekár sa s vami porozpráva, či po vašom začiatočnom pobyte v nemocnici budete môcť pokračovať v liečbe doma. Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.

Váš lekár určí, kedy sa váš infúzny vak s BLINCYTOM vymení, čo sa môže pohybovať od každého dňa po každé 4 dni. Rýchlosť infúzie môže byť rýchlejšia alebo pomalšia v závislosti od toho, ako často sa vak vymieňa.

Váš prvý cyklus

Odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle je 9 mikrogramov na deň 1 týždeň. Váš lekár môže potom rozhodnúť, že vám dávku zvýši na 28 mikrogramov denne 2., 3. a 4. týždeň vašej liečby.

Vaše ďalšie cykly

Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku 28 mikrogramov denne.

Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA

Pred vašou liečbou BLINCYTOM dostanete ďalšie lieky (premedikácia), ktoré pomôžu znížiť reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky. Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).

Infúzny katéter

Ak máte katéter na infúziu, je veľmi dôležité udržiavať oblasť okolo katétra v čistote, inak by ste mohli dostať infekciu. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa starať o miesto, kde máte zavedený katéter.

Infúzna pumpa a intravenózna hadička

Neupravujte nastavenia na pumpe ani vtedy, ak sa vyskytne problém alebo ak zaznie alarm pumpy. Akékoľvek zmeny na nastaveniach pumpy môžu mať za následok príliš vysokú alebo príliš nízku dávku.

Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:

je problém s pumpou alebo znie alarm pumpy

sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou

infúzna pumpa náhle zastane. Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, ako zvládnuť každodenné činnosti v súvislosti s vašou infúznou pumpou. Ak máte otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo ich kombinácia:

triaška, chvenie, horúčka, zrýchlený tep, znížený krvný tlak, bolesť svalov, pocit únavy, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, sčervenanie, opuch alebo výtok v postihnutej oblasti alebo

v mieste zavedenia infúznej súpravy – môžu to byť prejavy infekcie.

neurologické príhody: tras (alebo tremor), zmätenosť, poruchy mozgových funkcií (encefalopatia), ťažkosti pri komunikovaní (afázia), záchvat (kŕče).

horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné – môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.

ak máte silné a pretrvávajúce bolesti žalúdka s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)).

Liečba BLINCYTOM môže spôsobiť zníženie počtu niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej (febrilná neutropénia alebo neutropénia), alebo môže viesť k zvýšeným hladinám draslíka, kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru). Váš lekár bude počas liečby BLINCYTOM pravidelne robiť krvné vyšetrenia.

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie v krvi vrátane baktérií, húb, vírusov alebo iných druhov infekcie

znížený počet niektorých bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej ((febrilná) neutropénia, leukopénia), znížený počet červených krviniek, znížený počet krvných doštičiek

horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné (syndróm uvoľňovania cytokínov)

nízke hladiny draslíka v krvi, nízke hladiny horčíka v krvi, vysoká hladina cukru v krvi, znížená chuť do jedla

nespavosť

bolesť hlavy, tras (alebo tremor), závrat

nízky krvný tlak

kašeľ

nevoľnosť, zápcha, hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážka

bolesť chrbta, bolesť končatín, boľavé opuchnuté kĺby, bolesť kostí

horúčka (pyrexia), opuch rúk, členkov alebo nôh, triaška, únava, bolesť na hrudi

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST)

medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo úmrtiu (sepsa)

infekcia pľúc (pneumónia)

zvýšený počet bielych krviniek, znížený počet niektorých bielych krviniek (lymfopénia)

horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné a ohrozovať život (cytokínová ,,búrka“), alergická reakcia

znížené hladiny fosfátu v krvi

znížené hladiny bielkovín v krvi spôsobujúce zadržiavanie vody v tele

komplikácie vyskytujúce sa po protinádorovej liečbe vedúce k zvýšeným hladinám draslíka, kyseliny močovej a fosfátu v krvi a k zníženým hladinám vápnika v krvi (syndróm z rozpadu nádoru)

zmätenosť, dezorientácia

poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat (kŕče), ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním

zrýchlený tep (tachykardia)

opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní

nízke hladiny protilátok nazývaných imunoglobulíny, ktoré imunitnému systému pomáhajú bojovať proti infekcii (znížené imunoglobulíny)

zmeny vo vašej krvi vrátane zvýšeného bilirubínu

zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (GGT).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

stav, pri ktorom dochádza k presakovaniu tekutiny z malých krvných ciev do vášho organizmu (syndróm kapilárneho presakovania).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať BLINCYTO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

-uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C).

-neuchovávajte v mrazničke.

-uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný roztok (roztok BLINCYTO):

-Rekonštituovaný roztok uchovávaný v chladničke sa musí použiť do 24 hodín. Prípadne injekčné liekovky môžu byť uchovávané pri izbovej teplote (do 27 °C) po dobu 4 hodín.

Nariedený roztok (pripravený infúzny vak):

Ak sa váš infúzny vak vymieňa doma:

-Infúzne vaky obsahujúce infúzny roztok BLINCYTO sa dodávajú v špeciálnom balení s chladiacimi vreckami.

Balenie neotvárajte.

Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).

Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.

-Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.

-Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.

-Ak už roztok dosiahne izbovú teplotu (do 27 °C), podá sa infúziou do 96 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BLINCYTO obsahuje

-Liečivo je blinatumomab. Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu. Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.

-Ďalšie zložky v prášku sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), dihydrát trehalózy, lyzín hydrochlorid, polysorbát 80 a hydroxid sodný.

-Roztok (stabilizátor) obsahuje monohydrát kyseliny citrónovej (E330), lyzín hydrochlorid, polysorbát 80, hydroxid sodný a vodu na injekciu.

Ako vyzerá BLINCYTO a obsah balenia

BLINCYTO je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku. Každé balenie BLINCYTA obsahuje:

1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely až sivobiely prášok.

1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Norge

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Amgen AB

Tel: +372 586 09553

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Österreich

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Amgen GmbH

Τηλ.: +30 210 3447000

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Polska

Amgen S.A.

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60

Tel.: +48 22 581 3000

France

Portugal

Amgen S.A.S.

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

România

Amgen d.o.o.

Amgen România SRL

Tel: +385 (1) 562 57 20

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Slovenija

Amgen Limited

AMGEN zdravila d.o.o.

United Kingdom

Tel: +386 (0)1 585 1767

Tel: +44 (0)1223 420305

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 33 321 13 22

Italia

Suomi/Finland

Amgen S.r.l.

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121

i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

United Kingdom

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Amgen Limited

Tel: +371 257 25888

Tel: +44 (0)1223 420305

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

BLINCYTO infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.

Odporúčaná začiatočná dávka BLINCYTA v prvom cykle je 9 µg/deň prvý týždeň (prvých 7 dní) liečby.

Dávka sa má zvýšiť na 28 µg/deň od 2. týždňa po 4. týždeň prvého cyklu. Všetky ďalšie cykly sa má liek podávať v dávke 28 µg/deň po celé 4-týždňové liečebné obdobie.

Terapeutická dávka 9 µg/deň alebo 28 µg/deň sa má pacientovi podať infúziou v celkovom objeme 240 ml infúzneho roztoku BLINCYTO jednou zo 4 konštantných rýchlostí infúzie s priradeným trvaním infúzie:

Rýchlosť infúzie 10 ml/h v trvaní 24 hodín

Rýchlosť infúzie 5 ml/h v trvaní 48 hodín

Rýchlosť infúzie 3,3 ml/h v trvaní 72 hodín

Rýchlosť infúzie 2,5 ml/h v trvaní 96 hodín

Dĺžku trvania infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov. Cieľová podaná terapeutická dávka BLINCYTA sa nemení.

Aseptická príprava

Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie. Príprava BLINCYTA sa má vykonávať:

-za aseptických podmienok školeným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým pokiaľ ide o aseptickú prípravu parenterálnych produktov.

-v boxe alebo biologicky bezpečnej miestnosti s laminárnym prúdením vzduchu s použitím štandardných opatrení na bezpečné zaobchádzanie s intravenóznymi látkami.

Na minimalizovanie chýb v predpisovaní liečby (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.

Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy

Roztok (stabilizátor) sa dodáva v balení s BLINCYTOM a používa sa na potiahnutie naplneného infúzneho vaku pred pridaním rekonštituovaného BLINCYTA. Nepoužívajte tento roztok (stabilizátor) na rekonštitúciu prášku na koncentrát BLINCYTO.

Celý objem rekonštituovaného a nariedeného BLINCYTA bude väčší ako objem, ktorý sa podá pacientovi (240 ml). Dôvodom sú straty v intravenóznej infúznej súprave a potreba zabezpečiť, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.

Pri príprave infúzneho vaku, odstráňte z neho všetok vzduch. Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.

Na minimalizovanie chýb vo výpočte použite špecifické objemy uvedené ďalej v pokynoch na rekonštitúciu a riedenie.

Iné pokyny

BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).

Špecifikácie pumpy: Infúzna pumpa na podanie infúzneho roztoku BLINCYTO má byť programovateľná, uzamykateľná a má mať alarm. Elastomérové pumpy sa nemajú používať.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava infúzneho roztoku

Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie. Overte predpísanú dávku a čas podávania infúzie BLINCYTA a nájdite príslušnú časť o príprave dávok uvedenú nižšie. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku.

a)pre 9 µg/deň podávaných infúziou počas 24 hodín rýchlosťou 10 ml/h

b)pre 9 µg/deň podávaných infúziou počas 48 hodín rýchlosťou 5 ml/h

c)pre 9 µg/deň podávaných infúziou počas 72 hodín rýchlosťou 3,3 ml/h

d)pre 9 µg/deň podávaných infúziou počas 96 hodín rýchlosťou 2,5 ml/h

e)pre 28 µg/deň podávaných infúziou počas 24 hodín rýchlosťou 10 ml/h

f)pre 28 µg/deň podávaných infúziou počas 48 hodín rýchlosťou 5 ml/h

g)pre 28 µg/deň podávaných infúziou počas 72 hodín rýchlosťou 3,3 ml/h

h)pre 28 µg/deň podávaných infúziou počas 96 hodín rýchlosťou 2,5 ml/h

Zabezpečte, aby ste pred prípravou mali pripravený tento materiál:

Dávka

Trvanie

Rýchlosť

Počet balení s

 

infúzie (h)

infúzie (ml/h)

BLINCYTOM

9 µg/deň

 

 

3,3

 

2,5

28 µg/ deň

 

 

3,3

 

2,5

Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia

Sterilné jednorazové injekčné striekačky

Ihla (ihly) s hrúbkou 21 – 23 G (odporúčané)

Voda na injekciu

Infúzny vak s 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %);

o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak. Vypočítanie dávky BLINCYTA vychádza zo zvyčajného celkového objemu 265 až

275 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).

Intravenózne hadičky vyrobené z polyolefínu, PVC bez DEHP alebo EVA so sterilným, nepyrogénnym in-line filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 μm; o Zabezpečte, aby boli hadičky kompatibilné s infúznou pumpou.

a)Príprava BLINCYTA 9 µg/deň podaného infúziou počas 24 hodín rýchlosťou 10 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Jednu injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 0,83 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

b)Príprava BLINCYTA 9 µg/deň podaného infúziou počas 48 hodín rýchlosťou 5 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Jednu injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 1,7 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

c)Príprava BLINCYTA 9 µg/deň podaného infúziou počas 72 hodín rýchlosťou 3,3 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Jednu injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 2,5 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

d)Príprava BLINCYTA 9 µg/deň podaného infúziou počas 96 hodín rýchlosťou 2,5 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Použite dve injekčné liekovky s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO. Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 3,3 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku (2,0 ml z jednej injekčnej liekovky a zvyšných 1,3 ml z druhej injekčnej liekovky). Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

e)Príprava BLINCYTA 28 µg/deň podaného infúziou počas 24 hodín rýchlosťou 10 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Jednu injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 2,6 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

f)Príprava BLINCYTA 28 µg/deň podaného infúziou počas 48 hodín rýchlosťou 5 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Použite dve injekčné liekovky s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO. Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 5,2 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku (2,7 ml z jednej injekčnej liekovky a zvyšných 2,5 ml z druhej injekčnej liekovky). Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

g)Príprava BLINCYTA 28 µg/deň podaného infúziou počas 72 hodín rýchlosťou 3,3 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Použite tri injekčné liekovky s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO. Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 8 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku (2,8 ml z každej z prvých dvoch injekčných liekoviek a zvyšných 2,4 ml z tretej injekčnej liekovky). Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

h)Príprava BLINCYTA 28 µg/deň podaného infúziou počas 96 hodín rýchlosťou 2,5 ml/h

1.Použite infúzny vak naplnený 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), ktorý zvyčajne obsahuje celkový objem 265 až 275 ml.

2.Infúzny vak potiahnete tak, že injekčnou striekačkou asepticky prenesiete 5,5 ml roztoku (stabilizátora) do infúzneho vaku. Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.

3.Použite štyri injekčné liekovky s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO. Každú injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu BLINCYTO rekonštituujte tak, že do injekčnej striekačky natiahnete 3 ml vody na injekciu. Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky. Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu. Netraste.

Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom (stabilizátorom).

Pridaním vody na injekciu k prášku na prípravu koncentrátu dostanete celkový objem 3,08 ml pri konečnej koncentrácii BLINCYTA 12,5 µg/ml.

4.Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia. Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý. Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.

5.S použitím injekčnej striekačky asepticky preneste 10,7 ml rekonštituovaného BLINCYTA do infúzneho vaku (2,8 ml z každej z troch injekčných liekoviek a zvyšných 2,3 ml zo štvrtej injekčnej liekovky). Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu. Všetok zvyšný rekonštituovaný roztok BLINCYTA zlikvidujte.

6.Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.

7.Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom. Nenaplňte injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

8.Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C – 8 °C.

Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.

Spôsob podávania

Dôležitá poznámka: Nepreplachujte infúznu súpravu, ktorá je zavedená v žile pacienta, pretože to môže zapríčiniť náhodné podanie bolusu BLINCYTA. BLINCYTO sa má infúziou podávať cez určený lúmen.

BLINCYTO infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.

BLINCYTO infúzny roztok sa musí podať cez intravenóznu hadičku, ktorá obsahuje in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 mikrometra.

Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.

Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti

Neotvorené injekčné liekovky:

4 roky (2 C – 8 C)

Rekonštituovaný roztok:

Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po rekonštituovaní po dobu 24 hodín pri teplote 2 C – 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 27 °C alebo nižšej.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite, pokiaľ metóda rekonštituovania nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie. Ak sa nenariedi okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)

Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C – 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.

Z mikrobiologického hľadiska sa majú pripravené infúzne vaky použiť okamžite. Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C – 8 °C, pokiaľ sa nariedenie neuskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis