Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBrinavess
Kód ATC klasifikácieC01BG11
Látkavernakalant hydrochloride
VýrobcaCardiome UK Limited

Brinavess

vernakalantiumchlorid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brinavess. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Brinavess.

Čo je liek Brinavess?

Brinavess je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku vernakalantiumchlorid.

Na čo sa liek Brinavess používa?

Brinavess sa používa na rýchle obnovenie normálneho srdcového rytmu u dospelých pacientov

(vo veku 18 rokov alebo starších), u ktorých sa nedávno objavila atriálna fibrilácia. Atriálna fibrilácia vzniká vtedy, keď sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, v dôsledku čoho dochádza k nepravidelnému srdcovému rytmu. Liek Brinavess sa má použiť na fibriláciu, ktorá sa začala počas posledných siedmich dní alebo počas posledných troch dní ak pacient nedávno podstúpil operáciu srdca.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Brinavess používa?

Liek Brinavess má podávať kvalifikovaný odborník v prostredí, v ktorom je možné náležite monitorovať srdce pacienta. Kvalifikovaný odborník má monitorovať pacienta počas podávania lieku a najmenej 15 minút po podaní lieku.

Pacienti s atriálnou fibriláciou majú dostať 3 mg lieku na kilogram telesnej hmotnosti. Liek sa podáva vo forme 10 minútovej infúzie do žily. Ak sa srdcový rytmus nevráti na normálnu úroveň do 15 minút po prvej infúzii, má sa podať druhá dávka 2mg/kg. Pacientom sa v priebehu 24 hodín nemá podať viac

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ako 5 mg/kg lieku Brinavess. Viac informácií o používaní lieku Brinavess sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Brinavess účinkuje?

Účinná látka lieku Brinavess, vernakalant, je antiarytmikum. Liek obnovuje normálny srdcový rytmus tak, že zablokuje kanály svalových buniek predsiení, ktorými obojstranne prúdia nabité častice draslíka a sodíka. Zablokovaním týchto kanálov dokáže vernakalant zabrániť abnormálnej elektrickej aktivite, ktorá môže viesť k atriálnej fibrilácii. Vernakalant účinkuje vo väčšej miere v predsieňach ako

v komorách (dolné srdcové komory).

Ako bol liek Brinavess skúmaný?

V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 596 dospelých s atriálnou fibriláciou sa liek Brinavess porovnával s placebom (zdanlivým liekom). V tretej hlavnej štúdii sa porovnával liek Brinavess

s placebom v prípade 161 dospelých, ktorí mali atriálnu fibriláciu po operácii srdca. Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých srdcový rytmus sa vrátil na normálnu úroveň.

Aký prínos preukázal liek Brinavess v týchto štúdiách?

Liek Brinavess bol pri liečbe pacientov, u ktorých sa krátko predtým začala atriálna fibrilácia, účinnejší ako placebo. V prvých dvoch štúdiách sa v skupine pacientov, u ktorých sa krátko predtým začala atriálna fibrilácia, vrátil srdcový rytmus na normálnu úroveň v prípade 51 % pacientov, ktorým sa podal liek Brinavess (118 z 231 pacientov), v porovnaní so 4 % pacientov (6 zo 159 pacientov), ktorým sa podalo placebo. V tretej štúdii sa srdcový rytmus vrátil na normálnu úroveň v prípade 47 % pacientov, ktorým sa podal liek Brinavess, v porovnaní so 14 % pacientov, ktorým sa podalo placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Brinavess?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brinavess (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha vnímania chutí) a kýchanie. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Brinavess sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Brinavess by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na vernakalantiumchlorid alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnou aortálnou stenózou (zúženie aorty), s nízkym systolickým krvným tlakom (krvný tlak pri sťahovaní srdca), s pokročilým zlyhávaním srdca (srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi), s niektorými typmi zmenenej elektrickej aktivity srdca alebo s veľmi pomalým srdcovým pulzom. Liek Brinavess sa pacientom nesmie podávať do 30 dní po akútnom koronárnom syndróme (skupina srdcových problémov zahŕňajúca nestabilnú angínu a srdcové záchvaty). Pacientom užívajúcim liek Brinavess sa nesmú podávať tzv. antiarytmiká triedy I a III intravenózne počas štyroch hodín pred podaním infúzie lieku Brinavess alebo po podaní tejto infúzie.

Prečo bol liek Brinavess povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Brinavess je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Brinavess?

Spoločnosť, ktorá vyrába liek Brinavess, zabezpečí, aby kvalifikovaní odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávacie materiály s vysvetlením spôsobu používania lieku.

Ďalšie informácie o lieku Brinavess

Dňa 1. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brinavess na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Brinavess sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brinavess, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis