Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Označenie obalu - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBrinavess
Kód ATC klasifikácieC01BG11
Látkavernakalant hydrochloride
VýrobcaCardiome UK Limited

Obsah článku

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA PRE 10 ML INJEKČNÚ LIEKOVKU

1.NÁZOV LIEKU

BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid

2.LIEČIVO

Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 181 mg vernakalantu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524). Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

infúzny koncentrát 200 mg/10 ml

1 injekčná liekovka

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím zrieďte.

Intravenózne použitie.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Zriedený roztok: použite v priebehu 12 hodín a uchovávajte pri teplote 25 °C alebo nižšej.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/10/645/001

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

ŠKATUĽA PRE 25 ML INJEKČNÚ LIEKOVKU

1.NÁZOV LIEKU

BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid

2.LIEČIVO

Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný. Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

infúzny koncentrát 500 mg/25 ml

1 injekčná liekovka

5.SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA

Pred použitím zrieďte.

Intravenózne použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

Zriedený roztok: použite v priebehu 12 hodín a uchovávajte pri teplote 25 °C alebo nižšej.

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

10.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Cardiome UK Limited

Lakeside House

1 Furzeground Way

Stockley Park

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BD

Veľká Británia

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/10/645/002

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Č. šarže

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

Štítok pre 10 ml injekčnú liekovku

1.NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid

i.v.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím zrieďte.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

200 mg/10 ml

6.INÉ

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE

Štítok pre 25 ml injekčnú liekovku

1.NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA

BRINAVESS 20 mg/ml sterilný koncentrát vernakalantiumchlorid

i.v.

2.SPÔSOB PODÁVANIA

Pred použitím zrieďte.

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH

500 mg/25 ml

6.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (ŠKATULI)

Kontrolný zoznam pred podaním infúzie

Dôležité pokyny pri používaní BRINAVESS-u

Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta. Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.

BRINAVESS sa má podávať na monitorovacom klinickom pracovisku vhodnom pre kardioverziu vyškoleným zdravotníckym pracovníkom. Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.

Pred podaním BRINAVESS-u si pozorne prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku a kartu s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov.

BRINAVESS sa NESMIE podať žiadnemu pacientovi, u ktorého je na niektorú z nižšie

uvedených otázok odpoveď „ÁNO“:

ÁNO NIE

Má pacient zlyhávanie srdca triedy NYHA III alebo NYHA IV?

Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane

infarktu myokardu)?

ÁNO NIE

Má pacient závažnú stenózu aorty?

ÁNO NIE

Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?

ÁNO NIE

Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?

ÁNO NIE

Má pacient bez prítomnosti kardiostimulátora závažnú bradykardiu, dysfunkciu

sínusového uzla alebo zástavu srdca druhého alebo tretieho stupňa?

ÁNO NIE

Dostal pacient intravenózné antiarytmikum (triedy I a/alebo triedy III) v priebehu

4 hodín predtým, ako sa mu bude infúzne podávať BRINAVESS?

ÁNO NIE

Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok? ÁNO

NIE

NEPODÁVAJTE iné i.v. antiarytmiká (triedy I a/alebo triedy III) počas minimálne 4 hodín po infúzii BRINAVESS-u.

Pri podávaní BRINAVESS-u postupujte podľa týchto pokynov:

Pred podaním BRINAVESS-u má byť pacient primerane hydratovaný a hemodynamicky optimalizovaný a má sa zabezpečiť primeraná antikoagulácia (ak je to potrebné).

Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na:

o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,

obradykardiu,

ohypotenziu,

oneočakávané zmeny EKG (pozri SPC).

Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite ukončite podávanie BRINAVESS-u a poskytnite vhodnú lekársku liečbu. Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESS-u.

V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis