Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brinavess (vernakalant hydrochloride) – Písomná informácia pre používateľa - C01BG11

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBrinavess
Kód ATC klasifikácieC01BG11
Látkavernakalant hydrochloride
VýrobcaCardiome UK Limited

Obsah článku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je BRINAVESS a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS

3.Ako sa BRINAVESS používa

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať BRINAVESS

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je BRINAVESS a na čo sa používa

BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid. BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.

Používa sa u dospelých vtedy, keď máte rýchly, nepravidelný srdcový rytmus, nazývaný atriálna fibrilácia, ktorý začal nedávno (pred najviac 7 dňami) u pacientov, ktorí nemali operáciu a pred najviac 3 dňami u pacientov, ktorí mali operáciu srdca.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS

BRINAVESS nepoužívajte:

-ak ste alergický (precitlivený) na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína) alebo sa bolesť na hrudi zhoršila a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm, alebo ste za posledných 30 dní mali srdcový infarkt,

-ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak nižší ako 100 mm Hg alebo pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej námahe alebo v pokoji,

-ak máte nezvyčajne pomalý srdcový tep alebo vynechávajúci srdcový pulz a nemáte kardiostimulátor, alebo keď máte poruchu vedenia nazývanú predĺženie QT intervalu – ktorú môže spozorovať váš lekár na EKG,

-ak užijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má užiť BRINAVESS.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, nesmiete použiť BRINAVESS. Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Pred podaním BRINAVESS-u sa obráťte na svojho lekára:

ak máte ktorýkoľvek z nasledovných problémov: srdcové zlyhanie,

určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,

ochorenie srdcových chlopní,

problémy s pečeňou,

užívate iné lieky na kontrolu rytmu.

Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý srdcový pulz alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.

Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESS-u. BRINAVESS nemusí pôsobiť v liečbe niektorých iných druhov nezvyčajného srdcového rytmu, váš lekár však bude o tom informovaný.

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom. Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.

Krvné vyšetrenia

Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.

Používanie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s používaním BRINAVESS-u, preto sa jeho používanie neodporúča.

Iné lieky a BRINAVESS

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

BRINAVESS nepoužívajte, ak použijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy I a III) používané na úpravu nezvyčajného srdcového rytmu 4 hodiny predtým, ako sa má použiť BRINAVESS.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom.

Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESS-u počas tehotenstva.

Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESS-u závrat, zvyčajne v priebehu prvých dvoch hodín. (Pozri časť „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte závrat, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov po podaní BRINAVESS-u.

BRINAVESS obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.

Tieto množstvá musíte vziať do úvahy, ak máte diétu s obmedzeným príjmom sodíka.

3.Ako sa BRINAVESS používa

BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník. BRINAVESS sa zriedi predtým, ako vám ho podajú. Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Bude vám podaný do žily (i.v. – intravenózne) v priebehu 10 minút.

Množstvo BRINAVESS-u, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg. Počas podávania BRINAVESS-u vám budú kontrolovať vaše dýchanie, srdcový rytmus, krvný tlak a elektrickú činnosť vášho srdca.

Ak sa váš rytmus srdca nevrátil na normálnu hodnotu v priebehu 15 minút po skončení vašej prvej dávky, môžu vám podať druhú dávku. Bude to trochu nižšia dávka 2 mg/kg. V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať celkové dávky vyššie ako 5 mg/kg.

Ak vám podajú viac BRINAVESS-u ako treba

Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESS-u, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár sa môže rozhodnúť zastaviť infúziu, keď spozoruje ktorékoľvek z nasledujúcich nezvyčajných zmien:

vášho srdcového pulzu (napríklad nepravidelný alebo veľmi rýchly pulz (časté), vynechávanie úderov (menej časté) srdca alebo krátke prerušenie normálnej činnosti srdca (menej časté)),

vášho krvného tlaku (napríklad veľmi nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje vážne problémy so srdcom) (menej časté),

elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

poruchy chuti,

kýchanie.

Tieto účinky, pozorované do 24 hodín od podania BRINAVESS-u, by mali rýchlo odznieť, ak sa tak však nestane, poraďte sa so svojím lekárom.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb

bolesť v mieste infúzie; necitlivosť alebo znížená kožná vnímavosť; pocity mravčenia alebo necitlivosť,

nevoľnosť a vracanie,

pocit horúčavy,

nízky krvný tlak; pomalý srdcový pulz; pocit závratu,

bolesť hlavy,

kašeľ; boľavý nos,

potenie; svrbenie,

necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb

určité druhy problémov so srdcovým rytmom (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)),

podráždenie očí alebo vodnaté oči alebo zmeny vo vašom videní;

zmena vo vašom vnímaní vône;

bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;

studený pot; návaly horúčavy,

naliehavé nutkanie na stolicu, hnačka,

dýchavičnosť alebo tlak na hrudi,

pocit dusenia,

necitlivosť v mieste infúzie,

podráždenie v mieste infúzie,

pocit točenia hlavy alebo mdloba, celkový pocit choroby, pocit ospalosti alebo letargie;

výtok z nosa, bolesť hrdla,

upchatý nos,

sucho v ústach,

bledá koža,

únava,

znížená vnímavosť alebo citlivosť v ústach.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať BRINAVESS

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť. Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť za normálnych okolností dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepodávajte BRINAVESS, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo BRINAVESS obsahuje

Liečivo je vernakalantiumchlorid. Každý mililiter koncentrátu obsahuje 20 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 18,1 mg vernakalantu.

Každá injekčná liekovka s 200 mg vernakalantiumchloridu zodpovedá 181 mg vernakalantu. Každá injekčná liekovka s 500 mg vernakalantiumchloridu zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.

Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.

Ako vyzerá BRINAVESS a obsah balenia

BRINAVESS je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý je číry a bezfarebný až bledožltý.

Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou je uvedená na trh v dvoch formách, buď s obsahom 200 mg alebo 500 mg vernakalantiumchloridu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Výrobca:

Cardiome UK Limited

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Lakeside House

Columbusweg 16

1 Furzeground Way

5928 LC Venlo

Stockley Park

Holandsko

Uxbridge

 

Middlesex

 

UB11 1BD

 

Veľká Británia

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 28 08 86 20

Tel: +41 848 00 79 70

България

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Тел.: +41 848 00 79 70

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Česká republika

Magyarország

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Danmark

Malta

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Tel: +41 848 00 79 70

Deutschland

Nederland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +49 69 33 29 62 76

Tel: +31 20 808 32 06

Eesti

Norge

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tlf: +41 848 00 79 70

Ελλάδα

Österreich

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

España

Polska

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +34 93 179 05 36

Tel: +41 848 00 79 70

France

Portugal

CORREVIO

Cardiome UK Limited

Tél: +33 1 77 68 89 17

Tel: +41 848 00 79 70

Hrvatska

România

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ireland

Slovenija

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Ísland

Slovenská republika

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Tel: +41 848 00 79 70

Italia

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +39 02 600 63037

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Κύπρος

Sverige

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Τηλ: +41 848 00 79 70

Tel: +46 8 408 38440

Latvija

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Tel: +44 203 002 8114

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pred použitím BRINAVESS-u si prečítajte ďalšie informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku a vo vzdelávacom materiáli.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikácie

Rýchla konverzia nedávneho nástupu atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus u dospelých

-pre neoperovaných pacientov: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 7 dní,

-pre pacientov po chirurgickom zákroku na srdci: trvanie atriálnej fibrilácie ≤ 3 dni.

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

BRINAVESS sa má podávať formou intravenóznej infúzie v monitorovanom klinickom prostredí, ktoré je vhodné pre kardioverziu. BRINAVESS má podávať len plne kvalifikovaný zdravotnícky pracovník a počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie má pacienta často monitorovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie (pozri časť 4.4). K lieku je priložený kontrolný zoznam, ktorý sa má použiť pred podaním infúzie. Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta. Kontrolný zoznam sa má umiestniť na obal s infúziou, aby si ho zdravotnícky pracovník, ktorý bude podávať BRINAVESS, prečítal.

Dávkovanie

BRINAVESS sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg.

Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút. U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 113 kg sa nemá prekračovať maximálna úvodná dávka 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml). Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví v priebehu 15 minút po

skončení úvodnej infúzie, môže sa podať druhá 10-minútová infúzia 2 mg/kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 113 kg sa nemá prekračovať maximálna dávka druhej infúzie 226 mg (56,5 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml). V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako

5 mg/kg. Kumulatívne dávky vyššie ako 565 mg sa nehodnotili.

O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje. Po 24 hodinách sa hladiny vernakalantu zdajú byť nevýznamné.

Úvodná infúzia BRINAVESS-u sa podáva v dávke 3 mg/kg počas 10 minút. Počas tejto doby sa

u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie. Ak sa takéto prejavy objavia, či už so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, infúzia sa má okamžite zastaviť.

Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví, majú sa životné funkcie a srdcový rytmus pacienta sledovať ďalších 15 minút.

Ak sa konverzia na sínusový rytmus neobjaví po úvodnej infúzii ani v priebehu 15 minút ďalšieho pozorovania, má sa podať druhá infúzia v dávke 2 mg/kg počas 10 minút.

Ak sa konverzia na sínusový rytmus objaví v priebehu úvodnej alebo druhej infúzie, infúzia má pokračovať až do jej skončenia. Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia BRINAVESS-u, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).

Pacienti po chirurgickom zákroku na srdci:

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie pečene:

Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 rokov):

Nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Pediatrická populácia:

Použitie lieku BRINAVESS sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.

Spôsob podávania Intravenózne použitie.

Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa. Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.

BRINAVESS sa nemá podávať vo forme intravenóznej injekcie alebo bolusu.

Injekčné liekovky BRINAVESS-u sú len na jednorazové použitie a pred podávaním sa musia zriediť.

Odporúčané riediace roztoky sú 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného, injekčný Ringerov laktátový roztok alebo 5 % injekčný roztok glukózy.

Pokyny na riedenie pred podaním lieku, pozri časť 6.6.

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.

Pacienti s predĺženým QT intervalom na začiatku (nekorigovaný > 440 ms) alebo s ťažkou bradykardiou, s dysfunkciou sínusového uzla alebo srdcovou blokádou druhého a tretieho stupňa bez kardiostimulátora.

Použitie intravenóznych antiarytmík na kontrolu rytmu (trieda I a trieda III) v priebehu 4 hodín pred podaním BRINAVESS-u ako aj v priebehu prvých 4 hodín po jeho podaní.

Akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu) v priebehu posledných 30 dní.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas podávania a hneď po podaní infúzie BRINAVESS-u boli hlásené prípady závažnej hypotenzie. Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov alebo príznakov, podávanie BRINAVESS-u sa má ukončiť a títo pacienti majú dostať primeranú lekársku starostlivosť:

náhle zníženie krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie, so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich,

hypotenzia,

bradykardia,

EKG zmeny (ako je klinicky významná sínusová pauza, úplná srdcová blokáda, nová blokáda ramienka, významné predĺženie intervalu QRS alebo QT, zmeny zhodné s ischémiou alebo infarktom a ventrikulárna arytmia).

Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie BRINAVESS-u, pacienti nemajú dostať druhú dávku BRINAVESS-u.

Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.

U pacientov, ktorí nereagujú na liečbu, sa môže zvážiť kardioverzia jednosmerným prúdom.

S kardioverziou jednosmerným prúdom do dvoch hodín po podaní dávky nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.

Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní

a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení. U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím BRINAVESS-u korigovať hladiny draslíka.

Hypotenzia

U malého počtu pacientov sa môže objaviť hypotenzia (vernakalant 7,6 %, placebo 5,1 %). Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami. Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním boli identifikovaní ako populácia s vyšším rizikom hypotenzie (pozri časť 4.8).

Počas trvania infúzie a minimálne 15 minút po ukončení infúzie sa vyžaduje, aby bol pacient monitorovaný kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia tlaku krvi alebo srdcovej frekvencie.

Kongestívne srdcové zlyhanie

U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (16,1 %)

v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (4,7 %). U pacientov bez kongestívneho srdcového zlyhania nebol výskyt hypotenzie významne odlišný počas prvých 2 hodín po podaní dávky

u pacientov liečených s vernakalantom (5,7 %) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (5,2 %). Hypotenzia, hlásená ako závažná nežiaduca skúsenosť alebo skúsenosť, ktorá viedla k vysadeniu lieku, sa vyskytovala u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním po expozícii BRINAVESS-u u 2,9 % týchto pacientov v porovnaní s 0 % pri placebe.

U pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania sa preukázal vyšší výskyt ventrikulárnej arytmie v priebehu prvých dvoch hodín po dávke (7,3 % pre BRINAVESS v porovnaní s 1,6 % pre placebo). Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými

(v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami. Naproti tomu, ventrikulárne arytmie boli zaznamenané s podobnými frekvenciami u pacientov bez anamnézy kongestívneho srdcového zlyhania, ktorí boli liečení buď BRINAVESS-om alebo placebom (3,2 % pre BRINAVESS oproti 3,6 % pre placebo).

Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich udalostí hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov

s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA I až II. S používaním vernakalantu u pacientov s anamnézou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≤ 35 % sú k dispozícii obmedzené skúsenosti. Jeho používanie sa v tejto skupine pacientov neodporúča. Používanie

u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Atriálny flutter

Nezistilo sa, že by bol BRINAVESS účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus. Pacienti, ktorí dostávajú BRINAVESS, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke. Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy I (pozri časť 4.8). Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2). Po uvedení lieku na trh sú výnimočne pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.

Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní BRINAVESS-u

BRINAVESS nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4 - 24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov. Pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (trieda I a III) do 4 hodín pred vernakalantom sa BRINAVESS nesmie podávať (pozri časť 4.3).

U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti BRINAVESS používať s opatrnosťou. U pacientov dostávajúcich AA triedy I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).

S použitím intravenóznych antiarytmík (trieda I a trieda III) na kontrolu rytmu v priebehu prvých 4 hodín po podaní BRINAVESS-u sú k dispozícii obmedzené skúsenosti, preto sa tieto látky nesmú používať počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).

Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.

Valvulárne srdcové ochorenie

U pacientov s valvulárnym srdcovým ochorením bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie. Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať.

Iné neskúmané ochorenia a stavy

BRINAVESS sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.

Okrem toho sa BRINAVESS neskúmal u pacientov s klinicky významnou valvulárnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, restrikčnou kardiomyopatiou alebo konstrikčnou perikarditídou a jeho používanie nemožno odporúčať v takýchto prípadoch. U pacientov

s kardiostimulátorom sú skúsenosti s BRINAVESS-om obmedzené.

Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke. Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.

Je to potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

4.5Liekové a iné interakcie

S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.

BRINAVESS sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).

V rámci klinického vývojového programu sa perorálna udržiavacia antiarytmická liečba prerušila na minimálne 2 hodiny po podaní BRINAVESS-u. Po tomto intervale sa môže zvážiť opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby (pozri časti 4.3 a 4.4).

Hoci je vernakalant substrátom CYP2D6, populačné farmakokinetické (FK) analýzy preukázali, že sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v akútnej expozícii vernakalantu (Cmax a AUC0-90 min), keď sa podávali slabé alebo silné inhibítory CYP2D6 v priebehu 1 dňa pred infúziou vernakalantu

v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali súbežnú liečbu inhibítormi CYP2D6. Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva

s expozíciou u extenzívnych metabolizérov. Na základe metabolizačného statusu CYP2D6 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vernakalantu, ani keď sa vernakalant podáva súbežne s inhibítormi 2D6.

Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6. Neočakáva sa však, že by akútne intravenózne podanie vernakalantu značne ovplyvňovalo FK chronicky podávaných substrátov 2D6 z dôvodu krátkeho polčasu vernakalantu a následne prechodného charakteru inhibície 2D6. Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie

Pred podaním si prečítajte všetky kroky.

Príprava BRINAVESS-u na infúziu

Krok 1: Pred podaním sa injekčné liekovky BRINAVESS-u majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú pevné častice a či nezmenili sfarbenie. Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať. Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS-u sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.

Krok 2: Zriedenie koncentrátu

Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESS-u 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená. Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS-u 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.

Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESS-u 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.

Krok 3: Kontrola roztoku

Zriedený sterilný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý. Pred podaním sa má roztok opätovne vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nezmenil sfarbenie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis